Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculotherapiebehandeling bij fibromyalgie (Fib-Auric)

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Fibromyalgie (FM) is de meest voorkomende oorzaak van diffuse pijn in de botten en gewrichten en een van de meest voorkomende oorzaken van verwijzing naar de pijnafdeling. Het treft vooral vrouwen; zij zijn doorverwezen door een reumatoloog, internist of huisarts.

FM veroorzaakt verschillende gradaties van invaliditeit en pijn, en heeft een belangrijke invloed op de kwaliteit van leven. Slaapstoornissen, vermoeidheid en cognitieve stoornissen maken bijna altijd deel uit van de klinische presentatie. Het brede scala aan symptomen en tekenen, de onbekende etiologie, het gebrek aan doeltreffendheid van farmacologische behandelingen maken de behandeling van FM tot een zeer moeilijke taak. In Frankrijk houdt de consensus in dat de farmacologische behandeling wordt beperkt, fysieke revalidatie wordt aangemoedigd en de patiënten worden doorverwezen naar een gespecialiseerde pijnkliniek waar multidisciplinaire behandeling zal plaatsvinden. In ons ziekenhuis geven de onderzoekers de voorkeur aan niet-farmacologische therapieën en stellen ze de FM-patiënten voor om te leren ontspannen en zelfhypnose, fysieke revalidatie en het gebruik van transcutane elektrische neurostimulatie.

Auriculotherapie (AT) is een aanvullende therapie, gebaseerd op het idee dat het oor een microsysteem is dat het hele lichaam weerspiegelt, weergegeven op de oorschelp, het buitenste deel van het oor. Het in kaart brengen van de oorschelp is beschreven, volgens het feit dat pathologie van verschillende organen specifieke veranderingen in de oorschelp kan veroorzaken, bijvoorbeeld kleurverandering of gevoeligheid. Het behandelen van specifieke gebieden, die op de een of andere manier "verbonden" zouden zijn met het aangetaste orgaan, zou ook de werking van het lichaam kunnen verbeteren of pijn kunnen verlichten. AT gebruikt plaatsing van naalden op punten die zijn afgestemd op de pathologie van de patiënt. Wat de betrokken mechanismen ook zijn, de effectiviteit van AT wordt momenteel ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het is gevalideerd door de WHO sinds 1987, in kaart gebracht in een internationale nomenclatuur die aanvankelijk door Nogier was voorgesteld.

De onderzoekers gebruiken regelmatig AT bij FM-patiënten in onze pijnbeheersingsafdeling om symptomen als pijn, slaapstoornissen en angst te verlichten. De onderzoekers hebben een klinische proef opgezet in deze populatie om de impact van FM te beoordelen (beoordeeld met Fibromyalgia Impact Questionnaire) na 3 maanden AT-behandeling (Primary Outcome). Slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en depressie, cognitieve en fysieke disfunctie worden ook geëvalueerd als secundaire uitkomstmaten. Het resterende effect van AT wordt ook geëvalueerd, 3 maanden na het einde van de behandeling door dezelfde tests.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fibromyalgie (criteria van ACR)

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis of bestaan ​​van inflammatoire reuma, lupus, systemische ziekten die het pijnsyndroom kunnen verklaren
  • voorgeschiedenis of bestaan ​​van ernstige psychiatrische stoornis
  • voorgeschiedenis of bestaan ​​van hemofilie
  • met antistollingstherapie
  • lokale contra-indicatie voor auriculotherapie
  • valvulaire prothese
  • auriculotherapie gedurende de laatste 12 maanden
  • nieuwe psychotherapeutische behandelingen die interfereren met auriculotherapie
  • zwangerschap
  • adem voeden
  • RMI voor de komende 5 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Specifieke auriculotherapie
Auriculotherapie op specifieke punten met naalden
Specifieke auriculotherapie met naalden
Sham-vergelijker: Niet-specifieke auriculotherapie
Auriculotherapie op niet-specifieke auriculotherapiepunten met naalden
niet-specifieke auriculotherapie met naalden
Placebo-vergelijker: Zaad auriculotherapie
Auriculotherapie op niet-specifieke auriculotherapiepunten met zaden
niet-specifieke auriculotherapie met zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van otherapie op de gezondheid van patiënten met het fibromyalgiesyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren