- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764788
Auriculotherapiebehandeling bij fibromyalgie (Fib-Auric)
Fibromyalgie (FM) is de meest voorkomende oorzaak van diffuse pijn in de botten en gewrichten en een van de meest voorkomende oorzaken van verwijzing naar de pijnafdeling. Het treft vooral vrouwen; zij zijn doorverwezen door een reumatoloog, internist of huisarts.
FM veroorzaakt verschillende gradaties van invaliditeit en pijn, en heeft een belangrijke invloed op de kwaliteit van leven. Slaapstoornissen, vermoeidheid en cognitieve stoornissen maken bijna altijd deel uit van de klinische presentatie. Het brede scala aan symptomen en tekenen, de onbekende etiologie, het gebrek aan doeltreffendheid van farmacologische behandelingen maken de behandeling van FM tot een zeer moeilijke taak. In Frankrijk houdt de consensus in dat de farmacologische behandeling wordt beperkt, fysieke revalidatie wordt aangemoedigd en de patiënten worden doorverwezen naar een gespecialiseerde pijnkliniek waar multidisciplinaire behandeling zal plaatsvinden. In ons ziekenhuis geven de onderzoekers de voorkeur aan niet-farmacologische therapieën en stellen ze de FM-patiënten voor om te leren ontspannen en zelfhypnose, fysieke revalidatie en het gebruik van transcutane elektrische neurostimulatie.
Auriculotherapie (AT) is een aanvullende therapie, gebaseerd op het idee dat het oor een microsysteem is dat het hele lichaam weerspiegelt, weergegeven op de oorschelp, het buitenste deel van het oor. Het in kaart brengen van de oorschelp is beschreven, volgens het feit dat pathologie van verschillende organen specifieke veranderingen in de oorschelp kan veroorzaken, bijvoorbeeld kleurverandering of gevoeligheid. Het behandelen van specifieke gebieden, die op de een of andere manier "verbonden" zouden zijn met het aangetaste orgaan, zou ook de werking van het lichaam kunnen verbeteren of pijn kunnen verlichten. AT gebruikt plaatsing van naalden op punten die zijn afgestemd op de pathologie van de patiënt. Wat de betrokken mechanismen ook zijn, de effectiviteit van AT wordt momenteel ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het is gevalideerd door de WHO sinds 1987, in kaart gebracht in een internationale nomenclatuur die aanvankelijk door Nogier was voorgesteld.
De onderzoekers gebruiken regelmatig AT bij FM-patiënten in onze pijnbeheersingsafdeling om symptomen als pijn, slaapstoornissen en angst te verlichten. De onderzoekers hebben een klinische proef opgezet in deze populatie om de impact van FM te beoordelen (beoordeeld met Fibromyalgia Impact Questionnaire) na 3 maanden AT-behandeling (Primary Outcome). Slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en depressie, cognitieve en fysieke disfunctie worden ook geëvalueerd als secundaire uitkomstmaten. Het resterende effect van AT wordt ook geëvalueerd, 3 maanden na het einde van de behandeling door dezelfde tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgie (criteria van ACR)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of bestaan van inflammatoire reuma, lupus, systemische ziekten die het pijnsyndroom kunnen verklaren
- voorgeschiedenis of bestaan van ernstige psychiatrische stoornis
- voorgeschiedenis of bestaan van hemofilie
- met antistollingstherapie
- lokale contra-indicatie voor auriculotherapie
- valvulaire prothese
- auriculotherapie gedurende de laatste 12 maanden
- nieuwe psychotherapeutische behandelingen die interfereren met auriculotherapie
- zwangerschap
- adem voeden
- RMI voor de komende 5 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke auriculotherapie
Auriculotherapie op specifieke punten met naalden
|
Specifieke auriculotherapie met naalden
|
|
Sham-vergelijker: Niet-specifieke auriculotherapie
Auriculotherapie op niet-specifieke auriculotherapiepunten met naalden
|
niet-specifieke auriculotherapie met naalden
|
|
Placebo-vergelijker: Zaad auriculotherapie
Auriculotherapie op niet-specifieke auriculotherapiepunten met zaden
|
niet-specifieke auriculotherapie met zaden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van otherapie op de gezondheid van patiënten met het fibromyalgiesyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .