- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764788
Aurikulotherapie-Behandlung bei Fibromyalgie (Fib-Auric)
Fibromyalgie (FM) ist die häufigste Ursache für diffuse Schmerzen in den Knochen und Gelenken und einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an die Schmerzstation. Es betrifft hauptsächlich Frauen; sie werden von einem Rheumatologen, einem Internisten oder ihrem Hausarzt überwiesen.
FM verursacht verschiedene Grade von Behinderungen und Schmerzen und hat einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität. Schlafstörungen, Müdigkeit und kognitive Dysfunktionen sind fast immer Teil des klinischen Bildes. Das breite Spektrum an Symptomen und Anzeichen, die unbekannte Ätiologie und die mangelnde Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen machen die Behandlung von FM zu einer sehr schwierigen Aufgabe. In Frankreich umfasst der Konsens die Einschränkung der pharmakologischen Behandlung, die Förderung der körperlichen Rehabilitation und die Überweisung der Patienten an eine spezialisierte Schmerzklinik, wo eine multidisziplinäre Behandlung durchgeführt wird. In unserem Krankenhaus bevorzugen die Forscher nicht-pharmakologische Therapien und schlagen den FM-Patienten vor, Entspannung und Selbsthypnose, körperliche Rehabilitation und die Verwendung von transkutaner elektrischer Neurostimulation zu lernen.
Die Aurikulotherapie (AT) ist eine komplementäre Therapie, die auf der Idee basiert, dass das Ohr ein Mikrosystem ist, das den gesamten Körper widerspiegelt, dargestellt durch die Ohrmuschel, den äußeren Teil des Ohrs. Die Kartierung der Ohrmuschel wurde entsprechend der Tatsache beschrieben, dass die Pathologie verschiedener Organe spezifische Veränderungen in der Ohrmuschel hervorrufen kann, beispielsweise Farbveränderung oder Empfindlichkeit. Die Behandlung bestimmter Bereiche, die irgendwie mit dem betroffenen Organ "verbunden" wären, könnte auch die Funktion des Körpers verbessern oder Schmerzen lindern. AT verwendet die Platzierung von Nadeln an Punkten, die auf die Pathologie des Patienten zugeschnitten sind. Unabhängig von den beteiligten Mechanismen wird die Wirksamkeit von AT derzeit durch randomisierte kontrollierte Studien gestützt. Es wird seit 1987 von der WHO validiert und in einer ursprünglich von Nogier vorgeschlagenen internationalen Nomenklatur abgebildet.
Die Forscher verwenden AT regelmäßig bei FM-Patienten in unserer Schmerztherapieeinheit, um Symptome wie Schmerzen, Schlafstörungen und Angstzustände zu lindern. Die Prüfärzte richteten eine klinische Studie in dieser Population ein, um die Auswirkungen von FM (bewertet mit dem Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen) nach 3 Monaten AT-Management (primäres Ergebnis) zu bewerten. Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst und Depression, kognitive und körperliche Dysfunktion werden ebenfalls als sekundäre Endpunkte bewertet. Die verbleibende Wirkung von AT wird ebenfalls 3 Monate nach dem Ende der Behandlung durch die gleichen Tests bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie (Kriterien aus ACR)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Bestehen von entzündlichen Rheuma, Lupus, systemischen Erkrankungen, die das Schmerzsyndrom erklären können
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte oder Bestehen von Hämophilie
- mit gerinnungshemmender Behandlung
- lokale Kontraindikation zur Aurikulotherapie
- Klappenprothese
- Aurikulotherapie in den letzten 12 Monaten
- neue psychotherapeutische Behandlungen, die mit der Aurikulotherapie interferieren
- Schwangerschaft
- Atemfütterung
- RMI für die nächsten 5 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spezifische Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an bestimmten Punkten mit Nadeln
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Spezifische Aurikulotherapie mit Nadeln
|
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Schein-Komparator: Unspezifische Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an unspezifischen Aurikulotherapiepunkten mit Nadeln
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unspezifische Aurikulotherapie mit Nadeln
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Placebo-Komparator: Seed-Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an unspezifischen Aurikulotherapiepunkten mit Samen
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unspezifische Aurikulotherapie mit Samen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung der Otherapie auf die Gesundheit von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/27
- 2015-A01842-47 (Andere Kennung: ANSM)
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