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Aurikulotherapie-Behandlung bei Fibromyalgie (Fib-Auric)

30. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Fibromyalgie (FM) ist die häufigste Ursache für diffuse Schmerzen in den Knochen und Gelenken und einer der häufigsten Gründe für die Überweisung an die Schmerzstation. Es betrifft hauptsächlich Frauen; sie werden von einem Rheumatologen, einem Internisten oder ihrem Hausarzt überwiesen.

FM verursacht verschiedene Grade von Behinderungen und Schmerzen und hat einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität. Schlafstörungen, Müdigkeit und kognitive Dysfunktionen sind fast immer Teil des klinischen Bildes. Das breite Spektrum an Symptomen und Anzeichen, die unbekannte Ätiologie und die mangelnde Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen machen die Behandlung von FM zu einer sehr schwierigen Aufgabe. In Frankreich umfasst der Konsens die Einschränkung der pharmakologischen Behandlung, die Förderung der körperlichen Rehabilitation und die Überweisung der Patienten an eine spezialisierte Schmerzklinik, wo eine multidisziplinäre Behandlung durchgeführt wird. In unserem Krankenhaus bevorzugen die Forscher nicht-pharmakologische Therapien und schlagen den FM-Patienten vor, Entspannung und Selbsthypnose, körperliche Rehabilitation und die Verwendung von transkutaner elektrischer Neurostimulation zu lernen.

Die Aurikulotherapie (AT) ist eine komplementäre Therapie, die auf der Idee basiert, dass das Ohr ein Mikrosystem ist, das den gesamten Körper widerspiegelt, dargestellt durch die Ohrmuschel, den äußeren Teil des Ohrs. Die Kartierung der Ohrmuschel wurde entsprechend der Tatsache beschrieben, dass die Pathologie verschiedener Organe spezifische Veränderungen in der Ohrmuschel hervorrufen kann, beispielsweise Farbveränderung oder Empfindlichkeit. Die Behandlung bestimmter Bereiche, die irgendwie mit dem betroffenen Organ "verbunden" wären, könnte auch die Funktion des Körpers verbessern oder Schmerzen lindern. AT verwendet die Platzierung von Nadeln an Punkten, die auf die Pathologie des Patienten zugeschnitten sind. Unabhängig von den beteiligten Mechanismen wird die Wirksamkeit von AT derzeit durch randomisierte kontrollierte Studien gestützt. Es wird seit 1987 von der WHO validiert und in einer ursprünglich von Nogier vorgeschlagenen internationalen Nomenklatur abgebildet.

Die Forscher verwenden AT regelmäßig bei FM-Patienten in unserer Schmerztherapieeinheit, um Symptome wie Schmerzen, Schlafstörungen und Angstzustände zu lindern. Die Prüfärzte richteten eine klinische Studie in dieser Population ein, um die Auswirkungen von FM (bewertet mit dem Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen) nach 3 Monaten AT-Management (primäres Ergebnis) zu bewerten. Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst und Depression, kognitive und körperliche Dysfunktion werden ebenfalls als sekundäre Endpunkte bewertet. Die verbleibende Wirkung von AT wird ebenfalls 3 Monate nach dem Ende der Behandlung durch die gleichen Tests bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie (Kriterien aus ACR)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Bestehen von entzündlichen Rheuma, Lupus, systemischen Erkrankungen, die das Schmerzsyndrom erklären können
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte oder Bestehen von Hämophilie
  • mit gerinnungshemmender Behandlung
  • lokale Kontraindikation zur Aurikulotherapie
  • Klappenprothese
  • Aurikulotherapie in den letzten 12 Monaten
  • neue psychotherapeutische Behandlungen, die mit der Aurikulotherapie interferieren
  • Schwangerschaft
  • Atemfütterung
  • RMI für die nächsten 5 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an bestimmten Punkten mit Nadeln
Spezifische Aurikulotherapie mit Nadeln
Schein-Komparator: Unspezifische Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an unspezifischen Aurikulotherapiepunkten mit Nadeln
unspezifische Aurikulotherapie mit Nadeln
Placebo-Komparator: Seed-Aurikulotherapie
Aurikulotherapie an unspezifischen Aurikulotherapiepunkten mit Samen
unspezifische Aurikulotherapie mit Samen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Otherapie auf die Gesundheit von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/27
  • 2015-A01842-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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