急性片頭痛の治療のためのレスキュー鍼治療の探索的前向き試験
調査の概要
詳細な説明
男性と女性 (DoD 受益者)。 適格基準を満たす18歳以上の患者には、プライマリケアマネージャー（PCM）の紹介を通じて参加の機会が提供され、投稿された広告は研究の被験者を募集するために利用されます。 一部の患者は主治医または副治験責任医師の患者である可能性がありますが、強制または過度の影響の誤解を防ぐために、研究スタッフに患者を募集してもらいます。 治療中のPCMによって潜在的な被験者が特定されると、患者は研究スタッフに連絡先番号を提供するか、PCMによって研究スタッフに潜在的な被験者の連絡先情報が提供されるか、またはPCMが来て研究スタッフを取得します。患者さんと直接話すこと。 研究者は、被験者ごとに 3 か月間で最大 6 回の異なる片頭痛エピソードに対して鍼治療を行います。 この適応症に対するこのタイプの鍼治療は、家庭医療および鍼治療クリニックの標準治療の一環として、レスキュー薬と組み合わせて、また単独の治療として日常的に行われています。
スクリーニング訪問：
- 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA 承認を取得します。 (研究のみ)
- Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) で過去の病歴を確認して、以前の出会い、バイタル サインのレビュー、投薬リスト、併存疾患、人口統計、問題のリストなどの包含/除外基準を確認し、以前に受けた鍼治療に注意してください。 (研究のみ)
- 記録: 生年月日、年齢、性別、人種、民族、社会保障番号の下 4 桁、標準治療薬の名前 (店頭および処方箋)、現在の電子メール アドレス (スケジュール設定のみに使用)、身長（インチ）、体重（ポンド）、外傷性脳損傷、脳震盪、または軽度から重度の頭部外傷の履歴、薬物使用、鍼治療の履歴。 (研究のみ)
- 研究者は、片頭痛に対する鍼治療の有効性に関して、被験者がどのような期待を持っているかを尋ねます。 (研究のみ)
- 研究者は、研究スタッフとの訪問が終わるまで、市販薬や処方薬の頭痛薬を服用しないように被験者に指示します。 （スタンダードケア）
- 研究者は、鍼治療で症状が治まらない場合は、市販薬と処方薬の頭痛薬を毎回持参するよう被験者に指示します。 (研究のみ)
- 患者は、片頭痛の症状（前駆症状を含む）の発症後、できるだけ早く研究コーディネーターに連絡して、研究スタッフとの緊急訪問をスケジュールするように指示されます。 (研究のみ)
- 患者には、片頭痛のエピソードがあるときに連絡する研究スタッフの名前と電話番号が記載された連絡先カードが渡されます。
片頭痛のエピソード:
- 自己申告による頭痛の重症度 (0 = 頭痛なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) (標準治療)
- 過去 7 日間に使用したレスキュー薬 (市販薬と処方薬) の種類と量を記録します。 (研究のみ)
- 鍼治療は被験者に依存し、ポイントには（頭皮上の）Nポイントが含まれる場合があります。シェンメン、ポイント ゼロ、視床、オメガ 2 を含むさまざまな耳介ポイント。ボディ ポイントには、肝臓 2、肝臓 3、胆嚢 20、膀胱 10 が含まれます。首や肩の緊張した部分の表面リリース。 （スタンダードケア）
研究者は使用されたポイントを記録します。 （スタンダードケア）
* 20 ～ 30 分後にこれらの患者の頭痛が解消されない場合は、標準治療のレスキュー薬を服用できます。 (研究のみ)
被験者は鍼治療後 20 ～ 30 分間座ります (研究のみ)。その後、針が取り除かれ、被験者は次のように質問されます。
o 自己申告による頭痛の重症度 (0 = 頭痛なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) (研究のみ)
- 被験者は立ち去ることが許可され、次の電話によるフォローアップが通知されます。
鍼治療後 2 時間:
o 自己申告による頭痛の重症度 (0 = 頭痛なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) (研究のみ)
鍼治療後4時間:
o 自己申告による頭痛の重症度 (0 = 頭痛なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) (研究のみ)
鍼治療後24時間:
- 自己申告による頭痛の痛みの重症度 (0 = 頭痛なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
- 将来の痛みの管理に鍼治療を利用しますか? （はい、もしくは、いいえ）
- 今後のエピソードのために、鍼治療と救急薬（市販薬と処方薬の両方）のどちらを選びますか?
- 鍼治療以降に使用したレスキュー薬（市販薬と処方薬）の種類と量を記録します。 (研究のみ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地 (軍事施設) で治療を受けることができなければなりません。
- 急性片頭痛のエピソードを治療するために以前にレスキュー薬を処方された、18 歳以上の DoD 受給者の男性および女性。
除外：
- 妊娠中
- 耳の不在
- 耳の活動性蜂窩織炎
- 鍼治療の目印の同定を妨げる耳の解剖学
- 針を挿入できない補聴器の使用
- 抗凝固剤の使用
- 片頭痛が急速に発症している間は運転できない、または運転してくれる人が見つからない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛の鍼治療
鍼治療は被験者に依存し、ポイントには（頭皮上の）Nポイントが含まれる場合があります。シェンメン、ポイント ゼロ、視床、オメガ 2 を含むさまざまな耳介ポイント。ボディ ポイントには、肝臓 2、肝臓 3、胆嚢 20、膀胱 10 が含まれます。首や肩の緊張した部分の表面リリース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の痛みの変化
時間枠：治療から24時間後。
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片頭痛の痛みが軽度、中等度、または重度から痛みのない状態に変化します。
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治療から24時間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Bobnick, DO、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。