Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende, prospektiv studie av redningsakupunktur for behandling av akutt migrene

3. april 2024 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Dette vil være en utforskende observasjonsstudie av redningsakupunktur for behandling av akutt migrene hos militære mottakere for å få informasjon for å informere kraftanalysen om en større, mer definitiv prøvelse. Forskere søker ikke definitivt å svare på spørsmålet om denne akupunkturprotokollen er effektiv; snarere søker vi å estimere andelen migreneepisoder som resulterer i hodepinefri status 20-30 minutter, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter en akupunkturbehandling. Akupunkturbehandlinger vil være emneavhengige, og poeng kan inkludere N-punktet (på hodebunnen); ulike aurikulære punkter som inkluderer Shen Men, Point Zero, thalamus og Omega-2; kroppspoeng som inkluderer lever 2, lever 3, galleblære 20, blære 10; og overflateslipp over anspente områder i nakken eller skuldrene. Forskere vil dokumentere punktene som brukes, og data vil bli aggregert for å bestemme den generelle effektiviteten. Undergruppeanalyse etter poeng vil bli utført for å avgjøre om det er mer nytte i 1 poeng eller kombinasjon av poeng. Disse estimatene vil informere om statistiske kraftberegninger for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) som direkte sammenligner effektiviteten av Rescue Acupuncture med medisinsk behandling av akutt migrene med redningsmedisin. Forskere vil også vurdere gjennomførbarheten av denne studieprotokollen samt pasientens mottakelighet og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mann og kvinne (DoD-mottakere). Alder 18 år eller eldre, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt en mulighet til å delta via henvisninger fra Primary Care Manager (PCM), og publiserte annonser vil bli brukt for å rekruttere emner til studien. Noen pasienter kan være pasienter av hovedetterforskeren eller assisterende etterforsker, men de vil få studiepersonalet til å rekruttere pasientene sine for å forhindre enhver misforståelse av tvang eller unødig påvirkning. Når en potensiell subjekt blir identifisert av den behandlende PCM, vil pasienten enten få et kontaktnummer til forskningsstaben, forskningsstaben vil få kontaktinformasjonen til potensielle subjekter av PCM, eller PCM vil komme og hente forskningsstaben. å snakke med pasienten direkte. Forskere vil administrere akupunkturbehandlinger for opptil 6 forskjellige migreneepisoder per forsøksperson i løpet av 3 måneder. Denne typen akupunktur for denne indikasjonen utføres rutinemessig som en del av standardbehandlingen i våre familiemedisinske og akupunkturklinikker både i forbindelse med redningsmedisiner og som en frittstående terapi.

Screening besøk:

  • Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. (kun forskning)
  • Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, og noter eventuell tidligere mottatt akupunktur. (kun forskning)
  • Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummeret, navn på redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (skal kun brukes til planlegging), høyde (i tommer), vekt (i pounds), historie med traumatisk hjerneskade, hjernerystelse eller noen milde til alvorlige hodetraumer, medisinbruk, akupunkturhistorie. (kun forskning)
  • Forskere vil spørre hva forsøkspersonens forventninger er angående akupunkturs effektivitet for migrene. (kun forskning)
  • Forskere vil instruere forsøkspersoner til ikke å ta reseptfrie og reseptbelagte hodepinemedisiner før etter besøket hos forskningspersonalet. (Standard pleie)
  • Forskere vil instruere forsøkspersoner til å ta med reseptfrie og reseptbelagte hodepinemedisiner til hvert besøk hvis symptomene ikke forsvinner fra akupunkturbehandlingen. (kun forskning)
  • Pasienten vil bli bedt om å kontakte forskningskoordinatoren, så snart som mulig, etter debut av migrenesymptomer (inkludert prodromale symptomer) for å planlegge et akutt besøk med forskningspersonalet. (kun forskning)
  • Pasienten vil få et kontaktkort med navn og telefonnumre til forskningspersonalet som de kan kontakte når de har en migreneepisode.

Migrene episode:

  • Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (Standardbehandling)
  • Registrer type og mengde redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte) bruk de siste 7 dagene. (kun forskning)
  • Akupunkturbehandlinger vil være emneavhengige, og poeng kan inkludere N-punktet (på hodebunnen); ulike aurikulære punkter som inkluderer Shen Men, Point Zero, thalamus og Omega-2; kroppspoeng som inkluderer lever 2, lever 3, galleblære 20, blære 10; og overflateslipp over anspente områder i nakken eller skuldrene. (Standard pleie)
  • Forskere vil dokumentere punktene som brukes. (Standard pleie)

    *Hvis disse pasientene etter 20-30 minutter ikke har løst hodepinen, kan de ta redningsmedisiner for standardbehandling. (kun forskning)

  • Forsøkspersonen vil sitte i 20-30 minutter etter akupunktur (kun forskning), og deretter vil nålene bli fjernet og personen blir spurt:

    o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)

  • Personen har lov til å forlate og vil bli informert om følgende telefonoppfølginger:
  • 2 timer etter akupunktur:

    o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)

  • 4 timer etter akupunktur:

    o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)

  • 24 timer etter akupunktur:

    • Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
    • Vil du bruke akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei)
    • Vil du foretrekke akupunktur eller redningsmedisiner (både reseptfrie og reseptbelagte) for fremtidige episoder?
    • Registrer type og mengde redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte) brukt siden akupunktur. (kun forskning)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien.
  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre, som tidligere har blitt foreskrevet redningsmedisiner for å behandle sine akutte migreneepisoder.

Utelukkelse:

  • Gravid
  • Fravær av øre
  • Aktiv cellulitt i øret
  • Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker
  • Bruk av høreapparater som utelukker innsetting av nåler
  • Bruk av antikoagulantia
  • Ute av stand til å kjøre bil under raskt debut av migrene eller manglende evne til å finne noen til å kjøre deg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur for migrene
Akupunkturbehandlinger vil være emneavhengige, og poeng kan inkludere N-punktet (på hodebunnen); ulike aurikulære punkter som inkluderer Shen Men, Point Zero, thalamus og Omega-2; kroppspoeng som inkluderer lever 2, lever 3, galleblære 20, blære 10; og overflateslipp over anspente områder i nakken eller skuldrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av migrene hodepine smerte
Tidsramme: 24 timer etter behandling.
Endring av migrene hodepine smerte fra mild, moderat eller alvorlig til smertefri.
24 timer etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bobnick, DO, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere deler ikke data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere