- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764996
En utforskende, prospektiv studie av redningsakupunktur for behandling av akutt migrene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mann og kvinne (DoD-mottakere). Alder 18 år eller eldre, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt en mulighet til å delta via henvisninger fra Primary Care Manager (PCM), og publiserte annonser vil bli brukt for å rekruttere emner til studien. Noen pasienter kan være pasienter av hovedetterforskeren eller assisterende etterforsker, men de vil få studiepersonalet til å rekruttere pasientene sine for å forhindre enhver misforståelse av tvang eller unødig påvirkning. Når en potensiell subjekt blir identifisert av den behandlende PCM, vil pasienten enten få et kontaktnummer til forskningsstaben, forskningsstaben vil få kontaktinformasjonen til potensielle subjekter av PCM, eller PCM vil komme og hente forskningsstaben. å snakke med pasienten direkte. Forskere vil administrere akupunkturbehandlinger for opptil 6 forskjellige migreneepisoder per forsøksperson i løpet av 3 måneder. Denne typen akupunktur for denne indikasjonen utføres rutinemessig som en del av standardbehandlingen i våre familiemedisinske og akupunkturklinikker både i forbindelse med redningsmedisiner og som en frittstående terapi.
Screening besøk:
- Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. (kun forskning)
- Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene, inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, og noter eventuell tidligere mottatt akupunktur. (kun forskning)
- Registrering: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummeret, navn på redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte), gjeldende e-postadresse (skal kun brukes til planlegging), høyde (i tommer), vekt (i pounds), historie med traumatisk hjerneskade, hjernerystelse eller noen milde til alvorlige hodetraumer, medisinbruk, akupunkturhistorie. (kun forskning)
- Forskere vil spørre hva forsøkspersonens forventninger er angående akupunkturs effektivitet for migrene. (kun forskning)
- Forskere vil instruere forsøkspersoner til ikke å ta reseptfrie og reseptbelagte hodepinemedisiner før etter besøket hos forskningspersonalet. (Standard pleie)
- Forskere vil instruere forsøkspersoner til å ta med reseptfrie og reseptbelagte hodepinemedisiner til hvert besøk hvis symptomene ikke forsvinner fra akupunkturbehandlingen. (kun forskning)
- Pasienten vil bli bedt om å kontakte forskningskoordinatoren, så snart som mulig, etter debut av migrenesymptomer (inkludert prodromale symptomer) for å planlegge et akutt besøk med forskningspersonalet. (kun forskning)
- Pasienten vil få et kontaktkort med navn og telefonnumre til forskningspersonalet som de kan kontakte når de har en migreneepisode.
Migrene episode:
- Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (Standardbehandling)
- Registrer type og mengde redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte) bruk de siste 7 dagene. (kun forskning)
- Akupunkturbehandlinger vil være emneavhengige, og poeng kan inkludere N-punktet (på hodebunnen); ulike aurikulære punkter som inkluderer Shen Men, Point Zero, thalamus og Omega-2; kroppspoeng som inkluderer lever 2, lever 3, galleblære 20, blære 10; og overflateslipp over anspente områder i nakken eller skuldrene. (Standard pleie)
Forskere vil dokumentere punktene som brukes. (Standard pleie)
*Hvis disse pasientene etter 20-30 minutter ikke har løst hodepinen, kan de ta redningsmedisiner for standardbehandling. (kun forskning)
Forsøkspersonen vil sitte i 20-30 minutter etter akupunktur (kun forskning), og deretter vil nålene bli fjernet og personen blir spurt:
o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)
- Personen har lov til å forlate og vil bli informert om følgende telefonoppfølginger:
2 timer etter akupunktur:
o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)
4 timer etter akupunktur:
o Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) (kun for forskning)
24 timer etter akupunktur:
- Selvrapportert hodepinesmerte (0=ingen hodepine, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
- Vil du bruke akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei)
- Vil du foretrekke akupunktur eller redningsmedisiner (både reseptfrie og reseptbelagte) for fremtidige episoder?
- Registrer type og mengde redningsmedisiner (reseptfrie og reseptbelagte) brukt siden akupunktur. (kun forskning)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien.
- Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre, som tidligere har blitt foreskrevet redningsmedisiner for å behandle sine akutte migreneepisoder.
Utelukkelse:
- Gravid
- Fravær av øre
- Aktiv cellulitt i øret
- Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker
- Bruk av høreapparater som utelukker innsetting av nåler
- Bruk av antikoagulantia
- Ute av stand til å kjøre bil under raskt debut av migrene eller manglende evne til å finne noen til å kjøre deg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur for migrene
Akupunkturbehandlinger vil være emneavhengige, og poeng kan inkludere N-punktet (på hodebunnen); ulike aurikulære punkter som inkluderer Shen Men, Point Zero, thalamus og Omega-2; kroppspoeng som inkluderer lever 2, lever 3, galleblære 20, blære 10; og overflateslipp over anspente områder i nakken eller skuldrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av migrene hodepine smerte
Tidsramme: 24 timer etter behandling.
|
Endring av migrene hodepine smerte fra mild, moderat eller alvorlig til smertefri.
|
24 timer etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Bobnick, DO, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20150084H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .