Een verkennend prospectief onderzoek naar reddingsacupunctuur voor de behandeling van acute migraine
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijk en vrouwelijk (DoD-begunstigden). Leeftijd van 18 jaar of ouder, die voldoen aan de geschiktheidscriteria, krijgen de kans om deel te nemen via verwijzingen van Primary Care Manager (PCM) en geposte advertenties zullen worden gebruikt voor het werven van proefpersonen voor het onderzoek. Sommige patiënten kunnen patiënten van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker zijn, maar zij zullen hun patiënten door het onderzoekspersoneel laten rekruteren om elke misvatting van dwang of ongepaste beïnvloeding te voorkomen. Wanneer een mogelijk proefpersoon wordt geïdentificeerd door de behandelende PCM, krijgt de patiënt ofwel een contactnummer aan de onderzoeksstaf, krijgt de onderzoeksstaf de contactgegevens van de potentiële proefpersoon van de PCM, of komt de PCM de onderzoeksstaf halen rechtstreeks met de patiënt te spreken. Onderzoekers zullen acupunctuurbehandelingen toedienen voor maximaal 6 verschillende migraine-episodes per proefpersoon in de loop van 3 maanden. Dit type acupunctuur voor deze indicatie wordt routinematig uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg in onze huisartsgeneeskunde en acupunctuurklinieken, zowel in combinatie met reddingsmedicatie als als een op zichzelf staande therapie.
Screeningsbezoek:
- Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie. (alleen onderzoek)
- Bekijk de medische geschiedenis in het verleden in de Longitudinal Technology Application (AHLTA) van de Armed Forces Health om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren, waaronder eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, demografische gegevens, lijst met problemen, en noteer eventuele eerder ontvangen acupunctuur. (alleen onderzoek)
- Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, laatste 4 van het burgerservicenummer, naam van de standaardbehandeling van reddingsmedicijnen (zonder recept verkrijgbaar en op recept verkrijgbaar), huidig e-mailadres (alleen te gebruiken voor planning), lengte (in inches), gewicht (in ponden), voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, hersenschudding of een licht tot ernstig hoofdtrauma, medicatiegebruik, voorgeschiedenis van acupunctuur. (alleen onderzoek)
- Onderzoekers zullen vragen wat de verwachtingen van de proefpersonen zijn met betrekking tot de effectiviteit van acupunctuur bij migraine. (alleen onderzoek)
- Onderzoekers zullen proefpersonen instrueren om hun vrij verkrijgbare en voorgeschreven hoofdpijnmedicatie pas in te nemen na hun bezoek aan het onderzoekspersoneel. (Standaard zorg)
- Onderzoekers zullen proefpersonen instrueren om hun vrij verkrijgbare en voorgeschreven hoofdpijnmedicatie bij elk bezoek mee te nemen als hun symptomen niet verdwijnen na de acupunctuurbehandeling. (alleen onderzoek)
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk na het begin van de migrainesymptomen (inclusief prodromale symptomen) contact op te nemen met de onderzoekscoördinator om een spoedbezoek te plannen met het onderzoekspersoneel. (alleen onderzoek)
- De patiënt krijgt een contactkaart met de namen en telefoonnummers van het onderzoekspersoneel om contact op te nemen als ze een migraine-episode hebben.
Migraine-aflevering:
- Zelfgerapporteerde hoofdpijn pijnernst (0=geen hoofdpijn, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) (Standaardzorg)
- Noteer het type en de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (vrij verkrijgbaar en op recept) in de afgelopen 7 dagen. (alleen onderzoek)
- Acupunctuurbehandelingen zijn onderwerpafhankelijk en punten kunnen het N-punt (op de hoofdhuid) zijn; verschillende auriculaire punten waaronder Shen Men, Point Zero, thalamus en Omega-2; lichaamspunten oa Lever 2, Lever 3, Galblaas 20, blaas 10; en oppervlakteloslating over gespannen gebieden in de nek of schouders. (Standaard zorg)
Onderzoekers zullen de gebruikte punten documenteren. (Standaard zorg)
*Als deze patiënten na 20-30 minuten nog geen verlichting van hun hoofdpijn hebben, kunnen ze hun standaardmedicatie gebruiken. (alleen onderzoek)
De proefpersoon zit 20-30 minuten na de acupunctuur (alleen onderzoek), waarna de naalden worden verwijderd en de proefpersoon wordt gevraagd:
o Zelfgerapporteerde hoofdpijn pijnernst (0=geen hoofdpijn, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) (alleen onderzoek)
- De proefpersoon mag vertrekken en wordt op de hoogte gebracht van de volgende telefonische follow-ups:
2 uur na acupunctuur:
o Zelfgerapporteerde hoofdpijn pijnernst (0=geen hoofdpijn, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) (alleen onderzoek)
4 uur na acupunctuur:
o Zelfgerapporteerde hoofdpijn pijnernst (0=geen hoofdpijn, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) (alleen onderzoek)
24 uur na acupunctuur:
- Zelfgerapporteerde hoofdpijn pijnernst (0=geen hoofdpijn, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
- Zou u acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee)
- Geeft u de voorkeur aan acupunctuur of uw reddingsmedicijnen (zowel zonder recept als op recept) voor toekomstige afleveringen?
- Noteer het type en de hoeveelheid reddingsmedicatie (vrij verkrijgbaar en op recept) die sinds acupunctuur is gebruikt. (alleen onderzoek)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.
- Mannelijke en vrouwelijke DoD-begunstigden van 18 jaar of ouder die eerder reddingsmedicatie hebben gekregen om hun acute migraine-episodes te behandelen.
Uitsluiting:
- Zwanger
- Afwezigheid van oor
- Actieve cellulitis van het oor
- Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit
- Gebruik van hoortoestellen die het inbrengen van naalden onmogelijk maken
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Niet kunnen autorijden tijdens een snel opkomende migraine of niet in staat zijn om iemand te vinden die u kan rijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur voor migraine
Acupunctuurbehandelingen zijn onderwerpafhankelijk en punten kunnen het N-punt (op de hoofdhuid) zijn; verschillende auriculaire punten waaronder Shen Men, Point Zero, thalamus en Omega-2; lichaamspunten oa Lever 2, Lever 3, Galblaas 20, blaas 10; en oppervlakteloslating over gespannen gebieden in de nek of schouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van migraine Hoofdpijn Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling.
|
Verandering van migrainehoofdpijn van mild, matig of ernstig naar pijnvrij.
|
24 uur na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bobnick, DO, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20150084H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .