Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative prospektive Studie zur Rettungsakupunktur zur Behandlung von akuter Migräne

3. April 2024 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital
Dies wird ein explorativer Beobachtungsversuch zur Rettungsakupunktur für die Behandlung von akuter Migräne bei Militärangehörigen sein, um Informationen zu gewinnen, die in die Leistungsanalyse eines größeren, definitiveren Versuchs einfließen. Die Forscher versuchen nicht, die Frage endgültig zu beantworten, ob dieses Akupunkturprotokoll wirksam ist; Vielmehr versuchen wir, den Anteil der Migräneepisoden zu schätzen, die 20–30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach einer Akupunkturbehandlung zu einem kopfschmerzfreien Zustand führen. Akupunkturbehandlungen sind abhängig vom Subjekt, und die Punkte können den N-Punkt (auf der Kopfhaut) umfassen; verschiedene Ohrpunkte, darunter Shen Men, Point Zero, Thalamus und Omega-2; Körperpunkte umfassen Leber 2, Leber 3, Gallenblase 20, Blase 10; und Oberflächenfreigabe über verspannte Bereiche im Nacken oder in den Schultern. Die Forscher dokumentieren die verwendeten Punkte, und die Daten werden aggregiert, um die Gesamtwirksamkeit zu bestimmen. Eine Untergruppenanalyse nach Punkten wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Punkt oder eine Kombination von Punkten nützlicher ist. Diese Schätzungen werden in statistische Power-Berechnungen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einfließen, die die Wirksamkeit von Rescue-Akupunktur direkt mit der medizinischen Behandlung akuter Migräne mit Notfallmedikation vergleicht. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit dieses Studienprotokolls sowie die Aufnahmefähigkeit und Zufriedenheit der Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männlich und weiblich (DoD-Begünstigte). Personen ab 18 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, über Empfehlungen von Primary Care Manager (PCM) teilzunehmen, und veröffentlichte Anzeigen werden zur Rekrutierung von Probanden für die Studie verwendet. Einige Patienten können Patienten des Hauptprüfarztes oder des assoziierten Prüfarztes sein, sie werden jedoch das Studienpersonal ihre Patienten rekrutieren lassen, um jeglichen Missverständnissen von Nötigung oder unangemessener Beeinflussung vorzubeugen. Wenn ein potenzieller Proband vom behandelnden PCM identifiziert wird, erhält der Patient entweder eine Kontaktnummer für das Forschungspersonal, das Forschungspersonal erhält die Kontaktinformationen des potenziellen Probanden vom PCM oder das PCM kommt und holt das Forschungspersonal direkt mit dem Patienten zu sprechen. Die Forscher werden im Laufe von 3 Monaten Akupunkturbehandlungen für bis zu 6 verschiedene Migräneepisoden pro Patient durchführen. Diese Art der Akupunktur für diese Indikation wird routinemäßig als Teil der Standardbehandlung in unseren Familienmedizin- und Akupunkturkliniken sowohl in Verbindung mit Notfallmedikamenten als auch als eigenständige Therapie durchgeführt.

Screening-Besuch:

  • Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung. (nur Forschung)
  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, Demografie, Problemliste und notieren Sie alle früheren erhaltenen Akupunkturen. (nur Forschung)
  • Aufzeichnungen: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, die letzten 4 der Sozialversicherungsnummer, Name der Notfallmedikation (frei verkäuflich und verschreibungspflichtig), aktuelle E-Mail-Adresse (nur für die Planung zu verwenden), Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung oder ein leichtes bis schweres Kopftrauma, Medikamenteneinnahme, Akupunktur in der Vorgeschichte. (nur Forschung)
  • Die Forscher werden fragen, welche Erwartungen die Probanden hinsichtlich der Wirksamkeit der Akupunktur bei Migräne haben. (nur Forschung)
  • Die Forscher weisen die Probanden an, ihre rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Kopfschmerzmedikamente erst nach ihrem Besuch beim Forschungspersonal einzunehmen. (Standardpflege)
  • Die Forscher werden die Probanden anweisen, ihre rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Kopfschmerzmedikamente zu jedem Besuch mitzubringen, wenn sich ihre Symptome durch die Akupunkturbehandlung nicht bessern. (nur Forschung)
  • Der Patient wird angewiesen, den Forschungskoordinator so schnell wie möglich nach dem Auftreten von Migränesymptomen (einschließlich prodromaler Symptome) zu kontaktieren, um einen Notfalltermin mit dem Forschungspersonal zu vereinbaren. (nur Forschung)
  • Der Patient erhält eine Kontaktkarte mit den Namen und Telefonnummern des Forschungspersonals, das er kontaktieren kann, wenn er eine Migräneepisode hat.

Migräne-Episode:

  • Selbstberichtete Kopfschmerzen Schmerzstärke (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark) (Standardversorgung)
  • Notieren Sie Art und Menge der Verwendung von Notfallmedikamenten (frei verkäufliche und verschreibungspflichtige) in den letzten 7 Tagen. (nur Forschung)
  • Akupunkturbehandlungen sind abhängig vom Subjekt, und die Punkte können den N-Punkt (auf der Kopfhaut) umfassen; verschiedene Ohrpunkte, darunter Shen Men, Point Zero, Thalamus und Omega-2; Körperpunkte umfassen Leber 2, Leber 3, Gallenblase 20, Blase 10; und Oberflächenfreigabe über verspannte Bereiche im Nacken oder in den Schultern. (Standardpflege)
  • Die Forscher werden die verwendeten Punkte dokumentieren. (Standardpflege)

    *Wenn bei diesen Patienten nach 20-30 Minuten keine Besserung der Kopfschmerzen eingetreten ist, können sie ihre Standard-Notfallmedikation einnehmen. (nur Forschung)

  • Der Proband sitzt nach der Akupunktur 20-30 Minuten lang (nur Forschung), und dann werden die Nadeln entfernt und der Proband wird gefragt:

    o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)

  • Das Subjekt darf gehen und wird über die folgenden telefonischen Nachverfolgungen informiert:
  • 2 Stunden nach der Akupunktur:

    o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)

  • 4 Stunden nach der Akupunktur:

    o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)

  • 24 Stunden nach Akupunktur:

    • Selbstberichtete Kopfschmerzen Schmerzstärke (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
    • Würden Sie Akupunktur für die zukünftige Schmerzbehandlung verwenden? (Ja oder nein)
    • Würden Sie Akupunktur oder Ihre Notfallmedikamente (sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige) für zukünftige Episoden bevorzugen?
    • Notieren Sie Art und Menge der seit der Akupunktur verwendeten Notfallmedikamente (frei verkäufliche und verschreibungspflichtige). (nur Forschung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter, denen zuvor Notfallmedikamente zur Behandlung ihrer akuten Migräneepisoden verschrieben wurden.

Ausschluss:

  • Schwanger
  • Fehlendes Ohr
  • Aktive Zellulitis des Ohrs
  • Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten ausschließt
  • Verwendung von Hörgeräten, die das Einführen von Nadeln ausschließen
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, während eines rasch einsetzenden Migräneanfalls Auto zu fahren, oder Unfähigkeit, jemanden zu finden, der Sie fährt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur bei Migräne
Akupunkturbehandlungen sind abhängig vom Subjekt, und die Punkte können den N-Punkt (auf der Kopfhaut) umfassen; verschiedene Ohrpunkte, darunter Shen Men, Point Zero, Thalamus und Omega-2; Körperpunkte umfassen Leber 2, Leber 3, Gallenblase 20, Blase 10; und Oberflächenfreigabe über verspannte Bereiche im Nacken oder in den Schultern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Migräne-Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung.
Veränderung des Migränekopfschmerzes von leicht, mittelschwer oder stark zu schmerzlos.
24 Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Bobnick, DO, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher teilen keine Daten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren