- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764996
Eine explorative prospektive Studie zur Rettungsakupunktur zur Behandlung von akuter Migräne
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Männlich und weiblich (DoD-Begünstigte). Personen ab 18 Jahren, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, über Empfehlungen von Primary Care Manager (PCM) teilzunehmen, und veröffentlichte Anzeigen werden zur Rekrutierung von Probanden für die Studie verwendet. Einige Patienten können Patienten des Hauptprüfarztes oder des assoziierten Prüfarztes sein, sie werden jedoch das Studienpersonal ihre Patienten rekrutieren lassen, um jeglichen Missverständnissen von Nötigung oder unangemessener Beeinflussung vorzubeugen. Wenn ein potenzieller Proband vom behandelnden PCM identifiziert wird, erhält der Patient entweder eine Kontaktnummer für das Forschungspersonal, das Forschungspersonal erhält die Kontaktinformationen des potenziellen Probanden vom PCM oder das PCM kommt und holt das Forschungspersonal direkt mit dem Patienten zu sprechen. Die Forscher werden im Laufe von 3 Monaten Akupunkturbehandlungen für bis zu 6 verschiedene Migräneepisoden pro Patient durchführen. Diese Art der Akupunktur für diese Indikation wird routinemäßig als Teil der Standardbehandlung in unseren Familienmedizin- und Akupunkturkliniken sowohl in Verbindung mit Notfallmedikamenten als auch als eigenständige Therapie durchgeführt.
Screening-Besuch:
- Erhalten Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung. (nur Forschung)
- Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, Demografie, Problemliste und notieren Sie alle früheren erhaltenen Akupunkturen. (nur Forschung)
- Aufzeichnungen: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, die letzten 4 der Sozialversicherungsnummer, Name der Notfallmedikation (frei verkäuflich und verschreibungspflichtig), aktuelle E-Mail-Adresse (nur für die Planung zu verwenden), Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung oder ein leichtes bis schweres Kopftrauma, Medikamenteneinnahme, Akupunktur in der Vorgeschichte. (nur Forschung)
- Die Forscher werden fragen, welche Erwartungen die Probanden hinsichtlich der Wirksamkeit der Akupunktur bei Migräne haben. (nur Forschung)
- Die Forscher weisen die Probanden an, ihre rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Kopfschmerzmedikamente erst nach ihrem Besuch beim Forschungspersonal einzunehmen. (Standardpflege)
- Die Forscher werden die Probanden anweisen, ihre rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Kopfschmerzmedikamente zu jedem Besuch mitzubringen, wenn sich ihre Symptome durch die Akupunkturbehandlung nicht bessern. (nur Forschung)
- Der Patient wird angewiesen, den Forschungskoordinator so schnell wie möglich nach dem Auftreten von Migränesymptomen (einschließlich prodromaler Symptome) zu kontaktieren, um einen Notfalltermin mit dem Forschungspersonal zu vereinbaren. (nur Forschung)
- Der Patient erhält eine Kontaktkarte mit den Namen und Telefonnummern des Forschungspersonals, das er kontaktieren kann, wenn er eine Migräneepisode hat.
Migräne-Episode:
- Selbstberichtete Kopfschmerzen Schmerzstärke (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark) (Standardversorgung)
- Notieren Sie Art und Menge der Verwendung von Notfallmedikamenten (frei verkäufliche und verschreibungspflichtige) in den letzten 7 Tagen. (nur Forschung)
- Akupunkturbehandlungen sind abhängig vom Subjekt, und die Punkte können den N-Punkt (auf der Kopfhaut) umfassen; verschiedene Ohrpunkte, darunter Shen Men, Point Zero, Thalamus und Omega-2; Körperpunkte umfassen Leber 2, Leber 3, Gallenblase 20, Blase 10; und Oberflächenfreigabe über verspannte Bereiche im Nacken oder in den Schultern. (Standardpflege)
Die Forscher werden die verwendeten Punkte dokumentieren. (Standardpflege)
*Wenn bei diesen Patienten nach 20-30 Minuten keine Besserung der Kopfschmerzen eingetreten ist, können sie ihre Standard-Notfallmedikation einnehmen. (nur Forschung)
Der Proband sitzt nach der Akupunktur 20-30 Minuten lang (nur Forschung), und dann werden die Nadeln entfernt und der Proband wird gefragt:
o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)
- Das Subjekt darf gehen und wird über die folgenden telefonischen Nachverfolgungen informiert:
2 Stunden nach der Akupunktur:
o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)
4 Stunden nach der Akupunktur:
o Schweregrad der Kopfschmerzen (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) (nur Forschung)
24 Stunden nach Akupunktur:
- Selbstberichtete Kopfschmerzen Schmerzstärke (0=keine Kopfschmerzen, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
- Würden Sie Akupunktur für die zukünftige Schmerzbehandlung verwenden? (Ja oder nein)
- Würden Sie Akupunktur oder Ihre Notfallmedikamente (sowohl rezeptfreie als auch verschreibungspflichtige) für zukünftige Episoden bevorzugen?
- Notieren Sie Art und Menge der seit der Akupunktur verwendeten Notfallmedikamente (frei verkäufliche und verschreibungspflichtige). (nur Forschung)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Männliche und weibliche DoD-Begünstigte im Alter von 18 Jahren oder älter, denen zuvor Notfallmedikamente zur Behandlung ihrer akuten Migräneepisoden verschrieben wurden.
Ausschluss:
- Schwanger
- Fehlendes Ohr
- Aktive Zellulitis des Ohrs
- Ohranatomie, die die Identifizierung von Akupunktur-Orientierungspunkten ausschließt
- Verwendung von Hörgeräten, die das Einführen von Nadeln ausschließen
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Unfähigkeit, während eines rasch einsetzenden Migräneanfalls Auto zu fahren, oder Unfähigkeit, jemanden zu finden, der Sie fährt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur bei Migräne
Akupunkturbehandlungen sind abhängig vom Subjekt, und die Punkte können den N-Punkt (auf der Kopfhaut) umfassen; verschiedene Ohrpunkte, darunter Shen Men, Point Zero, Thalamus und Omega-2; Körperpunkte umfassen Leber 2, Leber 3, Gallenblase 20, Blase 10; und Oberflächenfreigabe über verspannte Bereiche im Nacken oder in den Schultern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Migräne-Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung.
|
Veränderung des Migränekopfschmerzes von leicht, mittelschwer oder stark zu schmerzlos.
|
24 Stunden nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bobnick, DO, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20150084H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .