ProVE QUERI プロジェクト #1
2024年12月6日 更新者：VA Office of Research and Development
肺がんスクリーニングにおける意思決定の共有のための実施ガイドライン (QUE 15-286)
このプロジェクトの全体的な目標は、肺がん検診について患者と話し合う際に医療提供者が使用する共通の意思決定ツールを実装するための 2 つの戦略をテストすることです。
8 つの参加サイトがランダム化され、標準的な実装と集中的な実装が比較されます。
さらに、調査員は、共有意思決定ツールの導入を成功させるために最も重要な要素を決定します。
最後に、研究者らは患者を調査して、肺がん検診のリスクと利点に関する患者の知識、意思決定の質、治療に対する満足度に対する意思決定の精度の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この品質向上プロジェクトの全体的な目標は、Decision Precision 肺がんスクリーニング ツールを組み込んだ、共有意思決定を実装するための 2 つの戦略をテストすることです。
研究者は、マルチサイトのクラスターベースのランダム化を使用して、標準的な実装と集中的な実装を比較します。
さらに、調査員は、共有意思決定ツールの導入を成功させるために最も重要な要素を決定します。
最後に、研究者らは、肺がん検診のリスクと利点に関する患者の知識、意思決定の質、治療に対する満足度に対する意思決定精度の影響を評価するためのヒト被験者の研究コンポーネントを用意します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17033
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設の患者は55歳から80歳で、年間30箱の喫煙歴があり、現在喫煙しているか、過去15年以内に禁煙している。
説明
包含基準:
- 肺がん検診の除外文書が記載されていない参加施設の患者で、募集期間中に初回肺がん検診の臨床リマインダーが解決されている患者
除外基準:
初回肺がんスクリーニング臨床リマインダーの除外事項:
- 肺がん、膵臓がん、肝臓がん、または食道がんの病歴
- 平均余命が6か月未満であること、または過去12か月以内にすでに胸部CTを受けていることを示す健康因子が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準実装
ウェビナー、プロモーション、ツールへのアクセス、学術的な詳細 + 監査とフィードバック
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すべてのサイトは、ツールの開発 (アルゴリズムの設計方法など) と Web サイトの使用方法に関するチュートリアルを説明する、専門的に開発された 15 分間のウェビナーを受け取ります。
調査員は、地元の主要リーダーを通じてウェビナーとツールの使用を促進します。
このツールを使用するための Web リンクは、肺がんスクリーニングの臨床リマインダー内に配置されます。
すべてのサイトのプロバイダーがこのシステムにアクセスできるようになります。
それは、スクリーニングおよび共有の意思決定プロセスに関するフィードバックを提供します（例：肺がんのスクリーニングを受けたプロバイダーの適格患者の数、ツールの使用、患者の知識と患者調査からの満足度）。
他の名前：
すべての施設には、Lung Decision Precision の実装に対する学術的な詳細なアプローチが提供されます。
訓練を受けた詳細担当者が、訪問に同意したすべての現場を訪問します。
詳細担当者は、可能な限り個々のプライマリケア提供者と面談し、必要に応じて提供者のグループと面談します。
彼は、スクリーニングに対するリスクベースのアプローチの証拠と、患者に合わせたスクリーニングの推奨を行うために患者にツールを使用する方法を紹介します。
他の名前：
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集中的な実施
ウェビナー、プロモーション、ツールへのアクセス、学術的な詳細 + 監査とフィードバック + LEAP
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すべてのサイトは、ツールの開発 (アルゴリズムの設計方法など) と Web サイトの使用方法に関するチュートリアルを説明する、専門的に開発された 15 分間のウェビナーを受け取ります。
調査員は、地元の主要リーダーを通じてウェビナーとツールの使用を促進します。
このツールを使用するための Web リンクは、肺がんスクリーニングの臨床リマインダー内に配置されます。
すべてのサイトのプロバイダーがこのシステムにアクセスできるようになります。
それは、スクリーニングおよび共有の意思決定プロセスに関するフィードバックを提供します（例：肺がんのスクリーニングを受けたプロバイダーの適格患者の数、ツールの使用、患者の知識と患者調査からの満足度）。
他の名前：
集中的に実施するためにランダム化されたサイトには、LEAP プログラムへの参加が提供されます。
LEAP（学びなさい。
従事。
活動。
プログラム）は、システム再設計技術を使用した数週間にわたるオンライン共同学習で、現場が共有意思決定（Decision Precision ツールの使用）の実装に対する障壁を特定し、克服できるように支援します。
すべての施設には、Lung Decision Precision の実装に対する学術的な詳細なアプローチが提供されます。
訓練を受けた詳細担当者が、訪問に同意したすべての現場を訪問します。
詳細担当者は、可能な限り個々のプライマリケア提供者と面談し、必要に応じて提供者のグループと面談します。
彼は、スクリーニングに対するリスクベースのアプローチの証拠と、患者に合わせたスクリーニングの推奨を行うために患者にツールを使用する方法を紹介します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんリスクと実施群との相互作用のオッズ比
時間枠：導入後、平均 15 か月
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まず、Bach らの論文を使用して推定したベースライン肺がんリスクに基づいて、個人に対するスクリーニングの純利益を推定しました。
アル。年間肺がん発生率モデル。
年間の肺がんリスクが0.3%～1.3%の場合、患者は「利益が高い」とみなされます。
この範囲外の患者は「好みに敏感」であるとみなされます。
スクリーニングの受領が結果となるマルチレベルのロジスティック回帰モデルを当てはめます。
正確な意思決定は、ベースラインの肺がんリスクとスクリーニング利用との関連に反映されます。肺がんリスクが高い人のスクリーニング利用の増加は、ある程度の正確な意思決定を示しています。
クラスターランダム化設計の主な結果は、標準実装部門と集中実装部門における正確な意思決定の違いを評価することです。
これは、リスクと実施部門間の相互作用のスクリーニング受領に対する影響として推定されます。
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導入後、平均 15 か月
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意思決定とプロセスに対する患者の満足度
時間枠：退役軍人庁の管理データを使用した肺がん検査について最初の議論が行われたことが判明した数週間後に、アンケートが退役軍人に郵送された
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患者調査から得られます（調査を返した参加者全体のサブセットを対象）。
測定単位はスケール上の 1 単位 [0 (非常に悪い) ～ 10 (非常に良い) のスケール] です。
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退役軍人庁の管理データを使用した肺がん検査について最初の議論が行われたことが判明した数週間後に、アンケートが退役軍人に郵送された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の意思決定支援が印刷されたツール評価の数
時間枠：導入後、最長 25 か月
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研究期間中に、Lung Decision Precision Web サイトから患者の意思決定支援が印刷された回数。
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導入後、最長 25 か月
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パーソナライズされた利益と害を表す動的な絵文字が表示のために開かれた回数
時間枠：導入後、最長 25 か月
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研究期間中に、個人化された利益と害を表す動的な絵文字が Lung Decision Precision Web サイトで表示のために開かれた回数。Decision Precision Web サイトからパラ データとして収集されました。
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導入後、最長 25 か月
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意思決定精度ツールの導入を成功させるために最も重要な要素を決定するための形成的評価
時間枠：Lung Decision Precision Web サイトの導入後少なくとも 1 年
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定性分析者は、肺がんスクリーニングに関して患者との共有意思決定プロセスに参加していると認識している各施設の医療提供者と電話インタビューを実施します。
このレポートのレポートは、要求されたインタビューの数のうち完了したインタビューの数です。
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Lung Decision Precision Web サイトの導入後少なくとも 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanner Caverly, MD MPH、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (推定)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。