PrOVE QUERI Projet #1
6 décembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Lignes directrices de mise en œuvre pour la prise de décision partagée dans le dépistage du cancer du poumon (QUE 15-286)
L'objectif global de ce projet est de tester deux stratégies pour la mise en œuvre d'un outil de prise de décision partagée à utiliser par les fournisseurs lorsqu'ils parlent aux patients du dépistage du cancer du poumon.
Huit sites participants seront randomisés pour comparer la mise en œuvre standard à la mise en œuvre intensive.
De plus, les enquêteurs détermineront les facteurs les plus importants pour une mise en œuvre réussie de l'outil de prise de décision partagée.
Enfin, les chercheurs interrogeront les patients pour évaluer les effets de Decision Precision sur la connaissance des patients des risques et des avantages du dépistage du cancer du poumon, la qualité de leur prise de décision et leur satisfaction à l'égard des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce projet d'amélioration de la qualité est de tester deux stratégies de mise en œuvre de la prise de décision partagée, qui intègre l'outil de dépistage du cancer du poumon Decision Precision.
Les enquêteurs utiliseront une randomisation multisite basée sur des grappes pour comparer la mise en œuvre standard à la mise en œuvre intensive.
De plus, les enquêteurs détermineront les facteurs les plus importants pour une mise en œuvre réussie de l'outil de prise de décision partagée.
Enfin, les chercheurs auront une composante de recherche sur des sujets humains pour évaluer les effets de Decision Precision sur la connaissance des patients des risques et des avantages du dépistage du cancer du poumon, la qualité de leur prise de décision et leur satisfaction à l'égard des soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17033
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des sites participants, âgés de 55 à 80 ans, qui fument depuis 30 paquets-années et fument actuellement ou ont arrêté au cours des 15 dernières années.
La description
Critère d'intégration:
- Patients des sites participants sans exclusions documentées pour le dépistage du cancer du poumon qui ont eu des rappels cliniques de dépistage initial du cancer du poumon résolus pendant la période de recrutement
Critère d'exclusion:
Exclusions pour les rappels cliniques de dépistage initial du cancer du poumon :
- antécédents de cancer du poumon, du pancréas, du foie ou de l'œsophage
- un facteur de santé au dossier indiquant qu'ils ont une espérance de vie de moins de 6 mois ou qui ont déjà subi un scanner thoracique au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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implémentation standard
Webinaire, promotion, accès aux outils, détails académiques + audit et commentaires
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Tous les sites recevront un webinaire de 15 minutes développé par des professionnels qui décrit le développement de l'outil (par exemple, comment l'algorithme a été conçu) et un tutoriel sur la façon d'utiliser le site Web.
Les enquêteurs feront la promotion du webinaire et de l'utilisation de l'outil auprès des principaux dirigeants locaux.
Un lien Web pour utiliser l'outil sera placé dans le rappel clinique sur le dépistage du cancer du poumon.
Les fournisseurs de tous les sites auront accès à ce système.
Il fournira des commentaires sur le processus de dépistage et de prise de décision partagée (par exemple, le nombre de patients éligibles du fournisseur dépistés pour le cancer du poumon, l'utilisation de l'outil, les connaissances des patients et la satisfaction des enquêtes auprès des patients).
Autres noms:
Tous les sites se verront proposer une approche académique détaillée de la mise en œuvre de Lung Decision Precision.
Un dessinateur qualifié se rendra sur tous les sites qui acceptent une visite.
Le détaillant rencontrera des prestataires de soins primaires individuels chaque fois que possible, et des groupes de prestataires si nécessaire.
Il présentera des preuves d'une approche de dépistage basée sur les risques et expliquera comment utiliser l'outil avec les patients pour formuler des recommandations de dépistage personnalisées.
Autres noms:
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mise en œuvre intensive
Webinaire, promotion et accès aux outils, détails académiques + audit et commentaires + LEAP
|
Tous les sites recevront un webinaire de 15 minutes développé par des professionnels qui décrit le développement de l'outil (par exemple, comment l'algorithme a été conçu) et un tutoriel sur la façon d'utiliser le site Web.
Les enquêteurs feront la promotion du webinaire et de l'utilisation de l'outil auprès des principaux dirigeants locaux.
Un lien Web pour utiliser l'outil sera placé dans le rappel clinique sur le dépistage du cancer du poumon.
Les fournisseurs de tous les sites auront accès à ce système.
Il fournira des commentaires sur le processus de dépistage et de prise de décision partagée (par exemple, le nombre de patients éligibles du fournisseur dépistés pour le cancer du poumon, l'utilisation de l'outil, les connaissances des patients et la satisfaction des enquêtes auprès des patients).
Autres noms:
Les sites randomisés pour une mise en œuvre intensive se verront proposer de participer au programme LEAP.
LEAP (Apprendre.
Engager.
Loi.
Program) est un apprentissage en ligne collaboratif de plusieurs semaines utilisant des techniques de reconception de systèmes pour aider les sites à identifier et à surmonter les obstacles à la mise en œuvre de la prise de décision partagée (utilisation de l'outil Decision Precision).
Tous les sites se verront proposer une approche académique détaillée de la mise en œuvre de Lung Decision Precision.
Un dessinateur qualifié se rendra sur tous les sites qui acceptent une visite.
Le détaillant rencontrera des prestataires de soins primaires individuels chaque fois que possible, et des groupes de prestataires si nécessaire.
Il présentera des preuves d'une approche de dépistage basée sur les risques et expliquera comment utiliser l'outil avec les patients pour formuler des recommandations de dépistage personnalisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes de l'interaction entre le risque de cancer du poumon et le bras de mise en œuvre
Délai: après la mise en œuvre, en moyenne 15 mois
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Premièrement, nous avons estimé le bénéfice net du dépistage pour un individu en fonction de son risque de base de cancer du poumon, tel qu'estimé à l'aide de l'étude de Bach et.
al. modèle annuel d’incidence du cancer du poumon.
Les patients sont considérés comme présentant un « bénéfice élevé » si leur risque annuel de cancer du poumon se situe entre 0,3 % et 1,3 %.
Les patients en dehors de cette plage sont considérés comme « sensibles aux préférences ».
Nous appliquons un modèle de régression logistique à plusieurs niveaux où la réussite du dépistage est le résultat.
La prise de décision précise se reflète dans l’association entre le risque de base de cancer du poumon et le recours au dépistage : une augmentation du recours au dépistage chez les personnes présentant un risque plus élevé de cancer du poumon indique un certain degré de précision dans la prise de décision.
Le principal résultat de la conception randomisée en cluster évalue la différence de précision prise de décision dans les bras de mise en œuvre standard et intensifs.
Ceci est estimé comme l'effet sur la réception du dépistage de l'interaction entre le bras de risque et de mise en œuvre.
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après la mise en œuvre, en moyenne 15 mois
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Satisfaction des patients à l'égard de la décision et du processus
Délai: Enquête envoyée par courrier au vétéran plusieurs semaines après avoir été identifié comme ayant eu une première discussion sur le dépistage du cancer du poumon à l'aide des données administratives de VA
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Obtenu à partir d’enquêtes auprès des patients (pour le sous-ensemble de l’ensemble des participants ayant répondu aux enquêtes).
L'unité de mesure est une unité sur l'échelle [échelle de 0 (très mauvais) à 10 (très bon)].
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Enquête envoyée par courrier au vétéran plusieurs semaines après avoir été identifié comme ayant eu une première discussion sur le dépistage du cancer du poumon à l'aide des données administratives de VA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'évaluations d'outils pour lesquels l'aide à la décision pour les patients a été imprimée
Délai: après la mise en œuvre, jusqu'à 25 mois
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Nombre de fois pendant la durée de l'étude où l'aide à la décision du patient a été imprimée à partir du site Web Lung Decision Precision.
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après la mise en œuvre, jusqu'à 25 mois
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Nombre de fois où un pictogramme dynamique illustrant les avantages et les inconvénients personnalisés a été ouvert pour affichage
Délai: après la mise en œuvre, jusqu'à 25 mois
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Nombre de fois où un pictogramme dynamique illustrant les avantages et les inconvénients personnalisés a été ouvert pour être affiché sur le site Web de Lung Decision Precision au cours de la période d'étude, collecté en tant que données para du site Web de Decision Precision.
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après la mise en œuvre, jusqu'à 25 mois
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Évaluation formative pour déterminer les facteurs les plus importants pour la mise en œuvre réussie de l'outil de précision des décisions
Délai: Au moins un an après la mise en œuvre du site Web Lung Decision Precision
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Les analystes qualitatifs mèneront des entretiens téléphoniques avec des prestataires de chaque site qui s'identifient comme participant au processus de prise de décision partagé avec les patients concernant le dépistage du cancer du poumon.
Le rapport pour ce rapport correspond au nombre d'entretiens réalisés et au nombre d'entretiens demandés.
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Au moins un an après la mise en œuvre du site Web Lung Decision Precision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimé)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Autre subvention/numéro de financement: HSR&D QUERI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .