PRUEBE QUERI Proyecto #1
6 de diciembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Implementación de pautas para la toma de decisiones compartida en la detección del cáncer de pulmón (QUE 15-286)
El objetivo general de este proyecto es probar dos estrategias para implementar una herramienta de toma de decisiones compartida para que la utilicen los proveedores mientras hablan con los pacientes sobre la detección del cáncer de pulmón.
Se asignarán al azar ocho sitios participantes para comparar la implementación estándar con la implementación intensiva.
Además, los investigadores determinarán los factores que fueron más importantes para la implementación exitosa de la herramienta de toma de decisiones compartida.
Finalmente, los investigadores encuestarán a los pacientes para evaluar los efectos de Decision Precision en el conocimiento del paciente sobre los riesgos y beneficios de la detección del cáncer de pulmón, la calidad de su toma de decisiones y su satisfacción con la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto de mejora de la calidad es probar dos estrategias para implementar la toma de decisiones compartida, que incorpora la herramienta de detección del cáncer de pulmón Decision Precision.
Los investigadores utilizarán la aleatorización basada en grupos en múltiples sitios para comparar la implementación estándar con la implementación intensiva.
Además, los investigadores determinarán los factores que fueron más importantes para la implementación exitosa de la herramienta de toma de decisiones compartida.
Finalmente, los investigadores tendrán un componente de investigación con sujetos humanos para evaluar los efectos de Decision Precision en el conocimiento del paciente sobre los riesgos y beneficios de la detección del cáncer de pulmón, la calidad de su toma de decisiones y su satisfacción con la atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17033
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en los sitios participantes, de 55 a 80 años de edad, que tienen un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año y actualmente fuman o han dejado de fumar en los últimos 15 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en centros participantes sin exclusiones documentadas para la detección del cáncer de pulmón a los que se les hayan resuelto los recordatorios clínicos de la detección inicial del cáncer de pulmón durante el período de reclutamiento.
Criterio de exclusión:
Exclusiones de los recordatorios clínicos de detección inicial de cáncer de pulmón:
- antecedentes de cáncer de pulmón, páncreas, hígado o esófago
- un factor de salud en el archivo que indique que tienen una expectativa de vida de menos de 6 meses o que ya se realizaron una tomografía computarizada de tórax en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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implementación estándar
Seminario web, promoción, acceso a herramientas, detalles académicos + auditoría y retroalimentación
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Todos los sitios recibirán un seminario web de 15 minutos desarrollado profesionalmente que describe el desarrollo de la herramienta (por ejemplo, cómo se diseñó el algoritmo) y un tutorial sobre cómo usar el sitio web.
Los investigadores promoverán el seminario web y el uso de la herramienta a través de líderes locales clave.
Se colocará un enlace web para usar la herramienta dentro del recordatorio clínico de detección de cáncer de pulmón.
Los proveedores en todos los sitios tendrán acceso a este sistema.
Proporcionará comentarios sobre el proceso de detección y toma de decisiones compartida (p. ej., número de pacientes elegibles del proveedor examinados para cáncer de pulmón, uso de la herramienta, conocimiento del paciente y satisfacción de las encuestas de pacientes).
Otros nombres:
A todos los sitios se les ofrecerá un enfoque académico detallado para la implementación de Lung Decision Precision.
Un detallista capacitado viajará a todos los sitios que acepten una visita.
El detallista se reunirá con proveedores de atención primaria individuales siempre que sea posible y con grupos de proveedores según sea necesario.
Presentará evidencia de un enfoque de detección basado en el riesgo y cómo utilizar la herramienta con los pacientes para hacer recomendaciones de detección personalizadas.
Otros nombres:
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implementación intensiva
Seminario web, promoción y acceso a herramientas, detalles académicos + Auditoría y comentarios + LEAP
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Todos los sitios recibirán un seminario web de 15 minutos desarrollado profesionalmente que describe el desarrollo de la herramienta (por ejemplo, cómo se diseñó el algoritmo) y un tutorial sobre cómo usar el sitio web.
Los investigadores promoverán el seminario web y el uso de la herramienta a través de líderes locales clave.
Se colocará un enlace web para usar la herramienta dentro del recordatorio clínico de detección de cáncer de pulmón.
Los proveedores en todos los sitios tendrán acceso a este sistema.
Proporcionará comentarios sobre el proceso de detección y toma de decisiones compartida (p. ej., número de pacientes elegibles del proveedor examinados para cáncer de pulmón, uso de la herramienta, conocimiento del paciente y satisfacción de las encuestas de pacientes).
Otros nombres:
A los sitios asignados al azar a la implementación intensiva se les ofrecerá participación en el programa LEAP.
SALTO (Aprender.
Comprometer.
Acto.
Programa) es una colaboración de aprendizaje en línea de varias semanas que utiliza técnicas de rediseño de sistemas para ayudar a los sitios a identificar y superar las barreras para la implementación de la toma de decisiones compartida (uso de la herramienta Decision Precision).
A todos los sitios se les ofrecerá un enfoque académico detallado para la implementación de Lung Decision Precision.
Un detallista capacitado viajará a todos los sitios que acepten una visita.
El detallista se reunirá con proveedores de atención primaria individuales siempre que sea posible y con grupos de proveedores según sea necesario.
Presentará evidencia de un enfoque de detección basado en el riesgo y cómo utilizar la herramienta con los pacientes para hacer recomendaciones de detección personalizadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Odds Ratio de la interacción entre el riesgo de cáncer de pulmón y el grupo de implementación
Periodo de tiempo: post implementación, un promedio de 15 meses
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Primero, estimamos el beneficio neto de la detección para un individuo en función de su riesgo inicial de cáncer de pulmón, según lo estimado utilizando Bach et.
Alabama. Modelo de incidencia anual de cáncer de pulmón.
Se considera que los pacientes tienen "alto beneficio" si su riesgo anual de cáncer de pulmón está entre 0,3% y 1,3%.
Los pacientes fuera de este rango se consideran "sensibles a las preferencias".
Ajustamos un modelo de regresión logística multinivel donde el resultado es la recepción de la prueba de detección.
La toma de decisiones de precisión se refleja en la asociación entre el riesgo inicial de cáncer de pulmón y la utilización de pruebas de detección: un aumento en la utilización de pruebas de detección para aquellos con mayor riesgo de cáncer de pulmón indica cierto grado de precisión en la toma de decisiones.
El resultado primario del diseño aleatorizado por grupos evalúa la diferencia en la toma de decisiones de precisión en los brazos de implementación estándar versus intensiva.
Esto se estima como el efecto en la recepción de detección de la interacción entre el brazo de riesgo y de implementación.
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post implementación, un promedio de 15 meses
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Satisfacción del paciente con la decisión y el proceso
Periodo de tiempo: Encuesta enviada por correo a los veteranos varias semanas después de que se identificara que tenían una discusión inicial sobre la detección del cáncer de pulmón utilizando datos administrativos del VA.
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Obtenido de encuestas a pacientes (para el subconjunto de participantes generales que respondieron encuestas).
La unidad de medida es una unidad en la escala [escala de 0 (muy pobre) a 10 (muy bueno)].
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Encuesta enviada por correo a los veteranos varias semanas después de que se identificara que tenían una discusión inicial sobre la detección del cáncer de pulmón utilizando datos administrativos del VA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de evaluaciones de herramientas en las que se imprimió la ayuda para la decisión del paciente
Periodo de tiempo: post implementación, hasta 25 meses
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Número de veces durante la duración del estudio en las que se imprimió la ayuda para la decisión del paciente desde el sitio web de Lung Decision Precision.
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post implementación, hasta 25 meses
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Número de veces que se abrió para su exhibición un pictograma dinámico que representa beneficios y daños personalizados
Periodo de tiempo: post implementación, hasta 25 meses
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Número de veces que se abrió un pictograma dinámico que representa beneficios y daños personalizados para su visualización en el sitio web de Lung Decision Precision durante el período de estudio, recopilado como datos de párrafo del sitio web de Decision Precision
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post implementación, hasta 25 meses
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Evaluación formativa para determinar los factores más importantes para la implementación exitosa de la herramienta de precisión de decisiones
Periodo de tiempo: Al menos un año después de la implementación del sitio web Lung Decision Precision
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Los analistas cualitativos realizarán entrevistas telefónicas con proveedores en cada sitio que se identifiquen como participantes en el proceso de toma de decisiones compartida con los pacientes con respecto a la detección del cáncer de pulmón.
Los informes para este informe son el número de entrevistas completadas del número de entrevistas solicitadas.
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Al menos un año después de la implementación del sitio web Lung Decision Precision
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Otro número de subvención/financiamiento: HSR&D QUERI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .