Projeto PROVE QUERI #1
6 de dezembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Implementando Diretrizes para Tomada de Decisão Compartilhada na Triagem de Câncer de Pulmão (QUE 15-286)
O objetivo geral deste projeto é testar duas estratégias para a implementação de uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada a ser usada pelos provedores enquanto conversam com os pacientes sobre o rastreamento do câncer de pulmão.
Oito locais participantes serão randomizados para comparar a implementação padrão com a implementação intensiva.
Além disso, os investigadores determinarão os fatores mais importantes para a implementação bem-sucedida da ferramenta de tomada de decisão compartilhada.
Por fim, os pesquisadores farão uma pesquisa com os pacientes para avaliar os efeitos da Precisão de Decisão no conhecimento do paciente sobre os riscos e benefícios do rastreamento do câncer de pulmão, a qualidade de sua tomada de decisão e sua satisfação com o atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto de melhoria de qualidade é testar duas estratégias para implementar a tomada de decisão compartilhada, que incorpora a ferramenta de triagem de câncer de pulmão Decision Precision.
Os investigadores usarão a randomização baseada em cluster em vários locais para comparar a implementação padrão com a implementação intensiva.
Além disso, os investigadores determinarão os fatores mais importantes para a implementação bem-sucedida da ferramenta de tomada de decisão compartilhada.
Finalmente, os investigadores terão um componente de pesquisa em seres humanos para avaliar os efeitos da Precisão de Decisão no conhecimento do paciente sobre os riscos e benefícios do rastreamento do câncer de pulmão, a qualidade de sua tomada de decisão e sua satisfação com o atendimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17033
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em centros participantes, com idade entre 55 e 80 anos, com histórico de tabagismo de 30 maços-ano e atualmente fumam ou pararam nos últimos 15 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em centros participantes sem exclusões documentadas para rastreamento de câncer de pulmão que tiveram lembretes clínicos iniciais de rastreamento de câncer de pulmão resolvidos durante o período de recrutamento
Critério de exclusão:
Exclusões para lembretes clínicos de rastreamento inicial de câncer de pulmão:
- história de câncer de pulmão, pâncreas, fígado ou esôfago
- um fator de saúde em arquivo indicando que eles têm uma expectativa de vida inferior a 6 meses ou que já fizeram uma TC de tórax nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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implementação padrão
Webinar, Promoção, Acesso à Ferramenta, Detalhamento Acadêmico + Auditoria e Feedback
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Todos os sites receberão um webinar de 15 minutos desenvolvido profissionalmente que descreve o desenvolvimento da ferramenta (por exemplo, como o algoritmo foi projetado) e um tutorial sobre como usar o site.
Os investigadores promoverão o webinar e o uso da ferramenta por meio dos principais líderes locais.
Um link da web para usar a ferramenta será colocado dentro do lembrete clínico de rastreamento de câncer de pulmão.
Provedores em todos os sites terão acesso a este sistema.
Ele fornecerá feedback sobre a triagem e o processo de tomada de decisão compartilhada (por exemplo, número de pacientes elegíveis do provedor rastreados para câncer de pulmão, uso da ferramenta, conhecimento do paciente e satisfação de pesquisas com pacientes).
Outros nomes:
Todos os locais receberão uma abordagem de detalhamento acadêmico para a implementação do Lung Decision Precision.
Um detalhador treinado viajará para todos os locais que concordarem com uma visita.
O detalhador se reunirá com prestadores de cuidados primários individuais sempre que possível e com grupos de prestadores, conforme necessário.
Ele apresentará evidências de uma abordagem de triagem baseada no risco e como usar a ferramenta com os pacientes para fazer recomendações de triagem personalizadas.
Outros nomes:
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implementação intensiva
Webinar, Promoção e Acesso a Ferramentas, detalhamento acadêmico + Auditoria e Feedback + LEAP
|
Todos os sites receberão um webinar de 15 minutos desenvolvido profissionalmente que descreve o desenvolvimento da ferramenta (por exemplo, como o algoritmo foi projetado) e um tutorial sobre como usar o site.
Os investigadores promoverão o webinar e o uso da ferramenta por meio dos principais líderes locais.
Um link da web para usar a ferramenta será colocado dentro do lembrete clínico de rastreamento de câncer de pulmão.
Provedores em todos os sites terão acesso a este sistema.
Ele fornecerá feedback sobre a triagem e o processo de tomada de decisão compartilhada (por exemplo, número de pacientes elegíveis do provedor rastreados para câncer de pulmão, uso da ferramenta, conhecimento do paciente e satisfação de pesquisas com pacientes).
Outros nomes:
Locais randomizados para implementação intensiva terão participação no programa LEAP.
SALTO (Aprenda.
Envolver.
Agir.
Program) é uma colaboração de aprendizado on-line de várias semanas que usa técnicas de redesenho de sistemas para ajudar os sites a identificar e superar barreiras à implementação da tomada de decisão compartilhada (uso da ferramenta Decision Precision).
Todos os locais receberão uma abordagem de detalhamento acadêmico para a implementação do Lung Decision Precision.
Um detalhador treinado viajará para todos os locais que concordarem com uma visita.
O detalhador se reunirá com prestadores de cuidados primários individuais sempre que possível e com grupos de prestadores, conforme necessário.
Ele apresentará evidências de uma abordagem de triagem baseada no risco e como usar a ferramenta com os pacientes para fazer recomendações de triagem personalizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de probabilidade da interação entre o risco de câncer de pulmão e o braço de implementação
Prazo: pós-implementação, em média 15 meses
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Primeiro, estimamos o benefício líquido do rastreamento para um indivíduo com base no risco basal de câncer de pulmão, conforme estimado usando o estudo de Bach et.
al. modelo anual de incidência de câncer de pulmão.
Os pacientes são considerados de “alto benefício” se o risco anual de câncer de pulmão estiver entre 0,3% e 1,3%.
Pacientes fora desta faixa são considerados “sensíveis à preferência”.
Ajustamos um modelo de regressão logística multinível onde o recebimento da triagem é o resultado.
A tomada de decisão precisa reflecte-se na associação entre o risco inicial de cancro do pulmão e a utilização do rastreio: um aumento na utilização do rastreio para aqueles com maior risco de cancro do pulmão indica algum grau de tomada de decisão precisa.
O resultado primário do projeto randomizado por cluster avalia a diferença na tomada de decisão de precisão nos braços de implementação padrão versus intensivo.
Isto é estimado como o efeito na recepção da triagem da interação entre o braço de risco e implementação.
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pós-implementação, em média 15 meses
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Satisfação do paciente com decisão e processo
Prazo: Pesquisa enviada ao veterano várias semanas depois de identificada como tendo uma discussão inicial sobre o rastreamento do câncer de pulmão usando dados administrativos do VA
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Obtido a partir de pesquisas com pacientes (para o subconjunto geral de participantes que retornaram pesquisas).
A unidade de medida é uma unidade da escala [escala de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom)].
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Pesquisa enviada ao veterano várias semanas depois de identificada como tendo uma discussão inicial sobre o rastreamento do câncer de pulmão usando dados administrativos do VA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de avaliações de ferramentas onde o auxílio à decisão do paciente foi impresso
Prazo: pós-implementação, até 25 meses
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Número de vezes durante o estudo em que o auxílio à decisão do paciente foi impresso no site Lung Decision Precision.
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pós-implementação, até 25 meses
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Número de vezes que o pictograma dinâmico representando benefícios e danos personalizados foi aberto para exibição
Prazo: pós-implementação, até 25 meses
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Número de vezes que um pictograma dinâmico representando benefícios e danos personalizados foi aberto para exibição no site Lung Decision Precision durante o período do estudo, coletado como dados parciais do site Decision Precision
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pós-implementação, até 25 meses
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Avaliação formativa para determinar os fatores mais importantes para a implementação bem-sucedida da ferramenta de precisão de decisão
Prazo: Pelo menos um ano após a implementação do site Lung Decision Precision
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Os analistas qualitativos realizarão entrevistas telefónicas com prestadores em cada local que se identifiquem como participantes no processo de tomada de decisão partilhada com os pacientes relativamente ao rastreio do cancro do pulmão.
O relatório para este relatório é o número de entrevistas concluídas e o número de entrevistas solicitadas.
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Pelo menos um ano após a implementação do site Lung Decision Precision
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Número de outro subsídio/financiamento: HSR&D QUERI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .