PROVETE QUERI Projekt #1
6. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Implementační směrnice pro sdílené rozhodování při screeningu rakoviny plic (QUE 15-286)
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat dvě strategie pro implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje, který mají poskytovatelé používat při rozhovoru s pacienty o screeningu rakoviny plic.
Osm zúčastněných lokalit bude náhodně vybráno k porovnání standardní implementace s intenzivní implementací.
Kromě toho vyšetřovatelé určí faktory, které byly nejdůležitější pro úspěšnou implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje.
Nakonec vyšetřovatelé provedou průzkum mezi pacienty, aby vyhodnotili účinky Decision Precision na pacientovy znalosti rizik a přínosů screeningu rakoviny plic, kvalitu jejich rozhodování a jejich spokojenost s péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu zlepšování kvality je otestovat dvě strategie pro implementaci sdíleného rozhodování, které zahrnuje nástroj pro screening rakoviny plic Decision Precision.
Vyšetřovatelé použijí multi-site, cluster-based randomization k porovnání standardní implementace s intenzivní implementací.
Kromě toho vyšetřovatelé určí faktory, které byly nejdůležitější pro úspěšnou implementaci sdíleného rozhodovacího nástroje.
Nakonec budou mít vyšetřovatelé k dispozici výzkumnou složku na lidských subjektech, aby vyhodnotili vliv přesnosti rozhodování na pacientovy znalosti rizik a přínosů screeningu rakoviny plic, kvalitu jejich rozhodování a jejich spokojenost s péčí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17033
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na zúčastněných pracovištích ve věku 55 až 80 let, kteří mají za sebou 30-letou historii kouření a v současné době kouří nebo přestali během posledních 15 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na zúčastněných místech bez zdokumentovaných vyloučení pro screening rakoviny plic, u kterých byly během období náboru vyřešeny klinické připomínky počátečního screeningu rakoviny plic
Kritéria vyloučení:
Výjimky pro počáteční klinické připomenutí screeningu rakoviny plic:
- anamnéza rakoviny plic, slinivky břišní, jater nebo jícnu
- zdravotní faktor v záznamech, který naznačuje, že mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců nebo kteří již měli CT hrudníku v posledních 12 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní implementace
Webinář, propagace, přístup k nástrojům, akademické detaily + audit a zpětná vazba
|
Všechny stránky obdrží profesionálně vyvinutý 15minutový webinář, který popisuje vývoj nástroje (např. jak byl navržen algoritmus) a návod, jak web používat.
Vyšetřovatelé budou webinář a používání tohoto nástroje propagovat prostřednictvím klíčových místních lídrů.
Webový odkaz k použití tohoto nástroje bude umístěn v rámci klinického připomenutí screeningu rakoviny plic.
Poskytovatelé na všech místech budou mít přístup k tomuto systému.
Poskytne zpětnou vazbu ohledně screeningu a sdíleného rozhodovacího procesu (např. počet způsobilých pacientů poskytovatele vyšetřených na rakovinu plic, použití nástroje, znalosti pacientů a spokojenost z průzkumů pacientů).
Ostatní jména:
Všem stránkám bude nabídnut akademický podrobný přístup k implementaci Lung Decision Precision.
Na všechna místa, která souhlasí s návštěvou, dojede vyškolený detailer.
Detailer se bude setkávat s jednotlivými poskytovateli primární péče, kdykoli to bude možné, a skupinami poskytovatelů podle potřeby.
Předloží důkazy o přístupu ke screeningu založenému na riziku a o tom, jak tento nástroj používat u pacientů k vytváření doporučení pro screening na míru.
Ostatní jména:
|
|
intenzivní implementace
Webinář, propagace a přístup k nástrojům, akademické detaily + audit a zpětná vazba + LEAP
|
Všechny stránky obdrží profesionálně vyvinutý 15minutový webinář, který popisuje vývoj nástroje (např. jak byl navržen algoritmus) a návod, jak web používat.
Vyšetřovatelé budou webinář a používání tohoto nástroje propagovat prostřednictvím klíčových místních lídrů.
Webový odkaz k použití tohoto nástroje bude umístěn v rámci klinického připomenutí screeningu rakoviny plic.
Poskytovatelé na všech místech budou mít přístup k tomuto systému.
Poskytne zpětnou vazbu ohledně screeningu a sdíleného rozhodovacího procesu (např. počet způsobilých pacientů poskytovatele vyšetřených na rakovinu plic, použití nástroje, znalosti pacientů a spokojenost z průzkumů pacientů).
Ostatní jména:
Místům náhodně vybraným k intenzivní implementaci bude nabídnuta účast v programu LEAP.
LEAP (Učte se.
Zapojit se.
Akt.
Program) je vícetýdenní online výuka využívající techniky redesignu systémů, které pomáhají webům identifikovat a překonávat překážky při implementaci sdíleného rozhodování (použití nástroje Decision Precision).
Všem stránkám bude nabídnut akademický podrobný přístup k implementaci Lung Decision Precision.
Na všechna místa, která souhlasí s návštěvou, dojede vyškolený detailer.
Detailer se bude setkávat s jednotlivými poskytovateli primární péče, kdykoli to bude možné, a skupinami poskytovatelů podle potřeby.
Předloží důkazy o přístupu ke screeningu založenému na riziku a o tom, jak tento nástroj používat u pacientů k vytváření doporučení pro screening na míru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí interakce mezi rizikem rakoviny plic a ramenem implementace
Časové okno: po implementaci, v průměru 15 měsíců
|
Nejprve jsme odhadli čistý přínos screeningu pro jednotlivce na základě jejich výchozího rizika rakoviny plic, jak bylo odhadnuto pomocí Bach et.
al. model ročního výskytu rakoviny plic.
Pacienti jsou považováni za „s vysokým přínosem“, pokud se jejich roční riziko rakoviny plic pohybuje mezi 0,3 % až 1,3 %.
Pacienti mimo tento rozsah jsou považováni za „citlivé na preference“.
Nasadili jsme víceúrovňový model logistické regrese, kde je výsledkem přijetí screeningu.
Přesné rozhodování se odráží ve spojení mezi výchozím rizikem rakoviny plic a využitím screeningu: zvýšení využití screeningu u osob s vyšším rizikem rakoviny plic naznačuje určitý stupeň přesnosti rozhodování.
Primární výstup pro klastrově randomizovaný design posuzuje rozdíl v přesném rozhodování ve standardních a intenzivních implementačních ramenech.
To se odhaduje jako vliv interakce mezi rizikovou a implementační větví na příjem screeningu.
|
po implementaci, v průměru 15 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s rozhodnutím a postupem
Časové okno: Průzkum byl zaslán Veteranovi několik týdnů poté, co bylo identifikováno, že měl počáteční diskusi o screeningu rakoviny plic pomocí administrativních dat VA
|
Získáno z průzkumů mezi pacienty (pro podskupinu celkových účastníků, kteří průzkumy vrátili).
Jednotkou měření je jedna jednotka na stupnici [škála od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré)].
|
Průzkum byl zaslán Veteranovi několik týdnů poté, co bylo identifikováno, že měl počáteční diskusi o screeningu rakoviny plic pomocí administrativních dat VA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodnocení nástrojů, kde byla vytištěna pomůcka pro rozhodnutí pacienta
Časové okno: po implementaci, až 25 měsíců
|
Počet případů, kdy byla během trvání studie vytištěna pomůcka pro rozhodnutí pacienta z webové stránky Lung Decision Precision.
|
po implementaci, až 25 měsíců
|
|
Počet otevření dynamického piktogramu znázorňujícího osobní prospěch a újmu k zobrazení
Časové okno: po implementaci, až 25 měsíců
|
Kolikrát byl dynamický piktogram znázorňující personalizovaný prospěch a škodu otevřen pro zobrazení na webové stránce Lung Decision Precision během období studie, shromážděný jako paradata z webové stránky Decision Precision
|
po implementaci, až 25 měsíců
|
|
Formativní hodnocení k určení faktorů nejdůležitějších pro úspěšnou implementaci nástroje pro přesnost rozhodování
Časové okno: Nejméně jeden rok po implementaci webové stránky Lung Decision Precision
|
Kvalitativní analytici povedou telefonické rozhovory s poskytovateli na každém pracovišti, kteří se identifikují jako účastníci sdíleného rozhodovacího procesu s pacienty ohledně screeningu rakoviny plic.
Reporting pro tuto zprávu je počet dokončených rozhovorů z počtu požadovaných rozhovorů.
|
Nejméně jeden rok po implementaci webové stránky Lung Decision Precision
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Jiné číslo grantu/financování: HSR&D QUERI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .