Progetto PROVE QUERI #1
6 dicembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Implementazione delle linee guida per il processo decisionale condiviso nello screening del cancro del polmone (QUE 15-286)
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di testare due strategie per implementare uno strumento decisionale condiviso che deve essere utilizzato dagli operatori mentre parlano ai pazienti dello screening del cancro del polmone.
Otto siti partecipanti saranno randomizzati per confrontare l'implementazione standard con l'implementazione intensiva.
Inoltre, gli investigatori determineranno i fattori più importanti per l'implementazione di successo dello strumento decisionale condiviso.
Infine, gli investigatori esamineranno i pazienti per valutare gli effetti di Decision Precision sulla conoscenza del paziente dei rischi e dei benefici dello screening del cancro del polmone, la qualità del loro processo decisionale e la loro soddisfazione per l'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto di miglioramento della qualità è testare due strategie per implementare un processo decisionale condiviso, che incorpora lo strumento di screening del cancro del polmone Decision Precision.
Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione multi-sito basata su cluster per confrontare l'implementazione standard con l'implementazione intensiva.
Inoltre, gli investigatori determineranno i fattori più importanti per l'implementazione di successo dello strumento decisionale condiviso.
Infine, i ricercatori disporranno di una componente di ricerca su soggetti umani per valutare gli effetti di Decision Precision sulla conoscenza del paziente dei rischi e dei benefici dello screening del cancro del polmone, la qualità del loro processo decisionale e la loro soddisfazione per l'assistenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17033
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti nei siti partecipanti, di età compresa tra 55 e 80 anni, che hanno una storia di fumo di 30 pacchetti-anno e attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nei siti partecipanti senza esclusioni documentate per lo screening del cancro del polmone che hanno avuto promemoria clinici iniziali per lo screening del cancro del polmone risolti durante il periodo di reclutamento
Criteri di esclusione:
Esclusioni per i promemoria clinici dello screening iniziale del cancro del polmone:
- storia di cancro ai polmoni, al pancreas, al fegato o all'esofago
- un fattore di salute in archivio che indica che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o che hanno già avuto una TC del torace negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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implementazione standard
Webinar, promozione, accesso agli strumenti, dettagli accademici + audit e feedback
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Tutti i siti riceveranno un webinar di 15 minuti sviluppato professionalmente che descrive lo sviluppo dello strumento (ad esempio, come è stato progettato l'algoritmo) e un tutorial su come utilizzare il sito web.
Gli investigatori promuoveranno il webinar e utilizzeranno lo strumento attraverso i principali leader locali.
Un collegamento web per utilizzare lo strumento verrà inserito all'interno del promemoria clinico per lo screening del cancro del polmone.
I fornitori di tutti i siti avranno accesso a questo sistema.
Fornirà feedback sullo screening e sul processo decisionale condiviso (ad esempio, numero di pazienti idonei del fornitore sottoposti a screening per cancro ai polmoni, utilizzo dello strumento, conoscenza del paziente e soddisfazione dai sondaggi sui pazienti).
Altri nomi:
A tutti i siti verrà offerto un approccio accademico dettagliato per l'implementazione della Lung Decision Precision.
Un dettagliatore qualificato si recherà in tutti i siti che accettano una visita.
Il dettagliatore incontrerà i singoli fornitori di cure primarie quando possibile e gruppi di fornitori se necessario.
Presenterà le prove di un approccio allo screening basato sul rischio e come utilizzare lo strumento con i pazienti per formulare raccomandazioni di screening su misura.
Altri nomi:
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implementazione intensiva
Webinar, promozione e accesso agli strumenti, dettagli accademici + audit e feedback + LEAP
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Tutti i siti riceveranno un webinar di 15 minuti sviluppato professionalmente che descrive lo sviluppo dello strumento (ad esempio, come è stato progettato l'algoritmo) e un tutorial su come utilizzare il sito web.
Gli investigatori promuoveranno il webinar e utilizzeranno lo strumento attraverso i principali leader locali.
Un collegamento web per utilizzare lo strumento verrà inserito all'interno del promemoria clinico per lo screening del cancro del polmone.
I fornitori di tutti i siti avranno accesso a questo sistema.
Fornirà feedback sullo screening e sul processo decisionale condiviso (ad esempio, numero di pazienti idonei del fornitore sottoposti a screening per cancro ai polmoni, utilizzo dello strumento, conoscenza del paziente e soddisfazione dai sondaggi sui pazienti).
Altri nomi:
Ai siti randomizzati per l'implementazione intensiva verrà offerta la partecipazione al programma LEAP.
SALTO (Impara.
Ingaggiare.
Atto.
Program) è un apprendimento collaborativo online di più settimane che utilizza tecniche di riprogettazione dei sistemi per aiutare i siti a identificare e superare gli ostacoli all'implementazione del processo decisionale condiviso (uso dello strumento Decision Precision).
A tutti i siti verrà offerto un approccio accademico dettagliato per l'implementazione della Lung Decision Precision.
Un dettagliatore qualificato si recherà in tutti i siti che accettano una visita.
Il dettagliatore incontrerà i singoli fornitori di cure primarie quando possibile e gruppi di fornitori se necessario.
Presenterà le prove di un approccio allo screening basato sul rischio e come utilizzare lo strumento con i pazienti per formulare raccomandazioni di screening su misura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Odds Ratio dell'interazione tra rischio di cancro al polmone e braccio di implementazione
Lasso di tempo: post-implementazione, in media 15 mesi
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Innanzitutto, abbiamo stimato il beneficio netto dello screening per un individuo in base al rischio di cancro al polmone al basale, stimato utilizzando lo studio di Bach et.
al. modello di incidenza annuale del cancro al polmone.
I pazienti sono considerati "ad alto beneficio" se il loro rischio annuale di cancro al polmone è compreso tra 0,3% e 1,3%.
I pazienti al di fuori di questo intervallo sono considerati "sensibili alle preferenze".
Adottiamo un modello di regressione logistica multilivello in cui il risultato è la ricezione dello screening.
Un processo decisionale di precisione si riflette nell’associazione tra rischio di cancro al polmone al basale e utilizzo dello screening: un aumento nell’utilizzo dello screening per i soggetti a rischio di cancro al polmone più elevato indica un certo grado di processo decisionale di precisione.
Il risultato primario per il disegno randomizzato a cluster valuta la differenza nel processo decisionale di precisione nei bracci di implementazione standard rispetto a quelli di implementazione intensiva.
Questo è stimato come l'effetto sullo screening ricevuto dell'interazione tra rischio e braccio di implementazione.
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post-implementazione, in media 15 mesi
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Soddisfazione del paziente con la decisione e il processo
Lasso di tempo: Sondaggio inviato per posta al veterano diverse settimane dopo essere stato identificato come avente una discussione iniziale sullo screening del cancro al polmone utilizzando i dati amministrativi del VA
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Ottenuto dai sondaggi dei pazienti (per il sottoinsieme dei partecipanti complessivi che hanno restituito i sondaggi).
L'unità di misura è una unità sulla scala [scala da 0 (molto scarso) a 10 (molto buono)].
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Sondaggio inviato per posta al veterano diverse settimane dopo essere stato identificato come avente una discussione iniziale sullo screening del cancro al polmone utilizzando i dati amministrativi del VA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di valutazioni degli strumenti in cui è stato stampato l'aiuto decisionale del paziente
Lasso di tempo: dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
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Numero di volte durante la durata dello studio in cui il supporto decisionale del paziente è stato stampato dal sito web Lung Decision Precision.
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dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
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Numero di volte in cui il pittogramma dinamico raffigurante vantaggi e danni personalizzati è stato aperto per la visualizzazione
Lasso di tempo: dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
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Numero di volte in cui il pittogramma dinamico raffigurante benefici e danni personalizzati è stato aperto per la visualizzazione nel sito web di Lung Decision Precision durante il periodo di studio, raccolto come dati para dal sito web di Decision Precision
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dopo l'implementazione, fino a 25 mesi
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Valutazione formativa per determinare i fattori più importanti per un'implementazione di successo dello strumento Decision Precision
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'implementazione del sito web Lung Decision Precision
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Analisti qualitativi condurranno interviste telefoniche con i fornitori di ciascun sito che si identificano come partecipanti al processo decisionale condiviso con i pazienti in merito allo screening del cancro del polmone.
Il reporting per questo rapporto indica il numero di interviste completate rispetto al numero di interviste richieste.
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Almeno un anno dopo l'implementazione del sito web Lung Decision Precision
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR&D QUERI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .