PROVE QUERI Проект #1
6 декабря 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Внедрение рекомендаций по совместному принятию решений при скрининге рака легких (QUE 15-286)
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы протестировать две стратегии реализации общего инструмента принятия решений, который будет использоваться поставщиками медицинских услуг при разговоре с пациентами о скрининге рака легких.
Восемь участвующих сайтов будут рандомизированы для сравнения стандартного внедрения с интенсивным внедрением.
Кроме того, исследователи определят факторы, наиболее важные для успешного внедрения инструмента совместного принятия решений.
Наконец, исследователи будут опрашивать пациентов, чтобы оценить влияние Decision Precision на знания пациентов о рисках и преимуществах скрининга рака легких, качество принимаемых ими решений и их удовлетворенность лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель этого проекта по улучшению качества состоит в том, чтобы протестировать две стратегии для реализации совместного принятия решений, которые включают в себя инструмент скрининга рака легких Decision Precision.
Исследователи будут использовать многосайтовую рандомизацию на основе кластеров, чтобы сравнить стандартную реализацию с интенсивной реализацией.
Кроме того, исследователи определят факторы, наиболее важные для успешного внедрения инструмента совместного принятия решений.
Наконец, у исследователей будет исследовательский компонент на людях, чтобы оценить влияние Precision Precision на знания пациентов о рисках и преимуществах скрининга рака легких, качество принимаемых ими решений и их удовлетворенность лечением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17033
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в участвующих центрах в возрасте от 55 до 80 лет, которые имеют стаж курения 30 пачек в год и в настоящее время курят или бросили в течение последних 15 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в участвующих центрах без документально подтвержденных исключений для скрининга рака легких, у которых были первоначальные клинические напоминания о скрининге рака легких, разрешенные в течение периода набора
Критерий исключения:
Исключения для начальных клинических напоминаний о скрининге рака легких:
- история рака легких, поджелудочной железы, печени или пищевода
- фактор здоровья в файле, указывающий, что ожидаемая продолжительность жизни у них составляет менее 6 месяцев или что они уже прошли КТ грудной клетки за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартная реализация
Вебинар, продвижение, доступ к инструментам, академическая детализация + аудит и обратная связь
|
Все сайты получат профессионально разработанный 15-минутный вебинар, описывающий разработку инструмента (например, как был разработан алгоритм) и руководство по использованию веб-сайта.
Исследователи будут продвигать вебинар и использовать инструмент через ключевых местных лидеров.
Веб-ссылка для использования инструмента будет размещена в клиническом напоминании о скрининге рака легких.
Провайдеры на всех сайтах будут иметь доступ к этой системе.
Он предоставит обратную связь о скрининге и совместном процессе принятия решений (например, количество пациентов, соответствующих требованиям поставщика, прошедших скрининг на рак легких, использование инструмента, знания пациентов и удовлетворенность опросами пациентов).
Другие имена:
На всех объектах будет предложен академический подход к внедрению Lung Decision Precision.
Обученный специалист по деталям посетит все объекты, которые согласятся на посещение.
Деталировщик будет встречаться с отдельными поставщиками первичной медицинской помощи, когда это возможно, и с группами поставщиков, если это необходимо.
Он представит доказательства использования подхода к скринингу, основанного на оценке риска, и расскажет, как использовать этот инструмент для пациентов, чтобы давать индивидуальные рекомендации по скринингу.
Другие имена:
|
|
интенсивное внедрение
Вебинар, продвижение и доступ к инструментам, академическая детализация + аудит и обратная связь + LEAP
|
Все сайты получат профессионально разработанный 15-минутный вебинар, описывающий разработку инструмента (например, как был разработан алгоритм) и руководство по использованию веб-сайта.
Исследователи будут продвигать вебинар и использовать инструмент через ключевых местных лидеров.
Веб-ссылка для использования инструмента будет размещена в клиническом напоминании о скрининге рака легких.
Провайдеры на всех сайтах будут иметь доступ к этой системе.
Он предоставит обратную связь о скрининге и совместном процессе принятия решений (например, количество пациентов, соответствующих требованиям поставщика, прошедших скрининг на рак легких, использование инструмента, знания пациентов и удовлетворенность опросами пациентов).
Другие имена:
Сайтам, рандомизированным для интенсивной реализации, будет предложено участие в программе LEAP.
ПРЫЖОК (Учись.
Привлекать.
Действовать.
Program) — это многонедельное совместное онлайн-обучение с использованием методов редизайна систем, помогающее сайтам выявлять и преодолевать барьеры на пути реализации совместного принятия решений (использование инструмента Decision Precision).
На всех объектах будет предложен академический подход к внедрению Lung Decision Precision.
Обученный специалист по деталям посетит все объекты, которые согласятся на посещение.
Деталировщик будет встречаться с отдельными поставщиками первичной медицинской помощи, когда это возможно, и с группами поставщиков, если это необходимо.
Он представит доказательства использования подхода к скринингу, основанного на оценке риска, и расскажет, как использовать этот инструмент для пациентов, чтобы давать индивидуальные рекомендации по скринингу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов взаимодействия между риском рака легких и группой внедрения
Временное ограничение: после внедрения, в среднем 15 месяцев
|
Во-первых, мы оценили чистую пользу скрининга для человека, исходя из его исходного риска рака легких, согласно оценкам Bach et.
ал. модель ежегодной заболеваемости раком легких.
Пациенты считаются «высокополучаемыми», если их годовой риск рака легких составляет от 0,3% до 1,3%.
Пациенты, выходящие за пределы этого диапазона, считаются «чувствительными к предпочтениям».
Мы подходим к модели многоуровневой логистической регрессии, результатом которой является получение скрининга.
Точность принятия решений отражается в связи между исходным риском рака легких и использованием скрининга: увеличение использования скрининга для людей с более высоким риском рака легких указывает на некоторую степень точности принятия решений.
Основной результат кластерного рандомизированного дизайна оценивает разницу в точности принятия решений в группах стандартного и интенсивного внедрения.
Это оценивается как влияние на получение скрининга взаимодействия между риском и отделом реализации.
|
после внедрения, в среднем 15 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов решением и процессом
Временное ограничение: Опрос отправлен по почте ветерану через несколько недель после того, как выяснилось, что он провел первоначальное обсуждение скрининга рака легких с использованием административных данных штата Вирджиния.
|
Получено на основе опросов пациентов (для подгруппы всех участников, ответивших на опросы).
Единицей измерения является одна единица шкалы [шкала от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо)].
|
Опрос отправлен по почте ветерану через несколько недель после того, как выяснилось, что он провел первоначальное обсуждение скрининга рака легких с использованием административных данных штата Вирджиния.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инструментальных оценок, при которых была распечатана помощь для принятия решения пациентом
Временное ограничение: после внедрения, до 25 месяцев
|
Количество раз в течение исследования, когда помощь для принятия решения для пациента была распечатана с веб-сайта Lung Decision Precision.
|
после внедрения, до 25 месяцев
|
|
Количество раз, когда динамическая пиктограмма, изображающая персонализированную пользу и вред, открывалась для показа
Временное ограничение: после внедрения, до 25 месяцев
|
Количество раз, когда динамическая пиктограмма, изображающая персонализированную пользу и вред, открывалась для отображения на веб-сайте Lung Decision Precision в течение периода исследования, собранная в качестве параданных с веб-сайта Decision Precision.
|
после внедрения, до 25 месяцев
|
|
Формативная оценка для определения факторов, наиболее важных для успешного внедрения инструмента точности решений
Временное ограничение: По крайней мере, через год после внедрения веб-сайта Lung Decision Precision.
|
Качественные аналитики проведут телефонные интервью с поставщиками медицинских услуг в каждом учреждении, которые идентифицируют себя как участвующие в совместном с пациентами процессе принятия решений относительно скрининга рака легких.
В этом отчете указывается количество проведенных собеседований по отношению к количеству запрошенных собеседований.
|
По крайней мере, через год после внедрения веб-сайта Lung Decision Precision.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Другой номер гранта/финансирования: HSR&D QUERI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .