PrOVE QUERI Projekt Nr. 1
6. Dezember 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Umsetzungsrichtlinien für die gemeinsame Entscheidungsfindung beim Lungenkrebs-Screening (QUE 15-286)
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, zwei Strategien zur Implementierung eines gemeinsamen Entscheidungsfindungstools zu testen, das von Anbietern verwendet werden soll, während sie mit Patienten über Lungenkrebs-Screening sprechen.
Acht teilnehmende Standorte werden randomisiert, um die Standardimplementierung mit der intensiven Implementierung zu vergleichen.
Darüber hinaus ermitteln die Ermittler die Faktoren, die für die erfolgreiche Umsetzung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung am wichtigsten waren.
Schließlich werden die Forscher Patienten befragen, um die Auswirkungen der Entscheidungspräzision auf das Wissen der Patienten über die Risiken und Vorteile des Lungenkrebs-Screenings, die Qualität ihrer Entscheidungsfindung und ihre Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Qualitätsverbesserungsprojekts besteht darin, zwei Strategien zur Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu testen, die das Lungenkrebs-Screening-Tool Decision Precision umfasst.
Die Forscher werden Cluster-basierte Randomisierung an mehreren Standorten verwenden, um die Standardimplementierung mit der intensiven Implementierung zu vergleichen.
Darüber hinaus ermitteln die Ermittler die Faktoren, die für die erfolgreiche Umsetzung des Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung am wichtigsten waren.
Schließlich werden die Forscher über eine Forschungskomponente an menschlichen Probanden verfügen, um die Auswirkungen der Entscheidungspräzision auf das Wissen des Patienten über die Risiken und Vorteile des Lungenkrebs-Screenings, die Qualität seiner Entscheidungsfindung und seine Zufriedenheit mit der Pflege zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17033
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten an teilnehmenden Standorten im Alter von 55 bis 80 Jahren, die seit 30 Packungsjahren rauchen und derzeit rauchen oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten an teilnehmenden Standorten ohne dokumentierte Ausschlüsse für das Lungenkrebs-Screening, bei denen die anfänglichen klinischen Erinnerungen an das Lungenkrebs-Screening während des Rekrutierungszeitraums gelöst wurden
Ausschlusskriterien:
Ausschlüsse für erste klinische Erinnerungen zur Lungenkrebsvorsorge:
- Vorgeschichte von Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Speiseröhrenkrebs
- ein aktenkundiger Gesundheitsfaktor, der darauf hinweist, dass die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt oder bei denen in den letzten 12 Monaten bereits ein Thorax-CT durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standardimplementierung
Webinar, Werbung, Tool-Zugriff, akademische Detaillierung + Audit und Feedback
|
Alle Websites erhalten ein professionell entwickeltes, 15-minütiges Webinar, das die Entwicklung des Tools beschreibt (z. B. wie der Algorithmus entworfen wurde) und ein Tutorial zur Verwendung der Website.
Die Ermittler werden das Webinar und die Nutzung des Tools durch wichtige lokale Führungskräfte bewerben.
Ein Weblink zur Nutzung des Tools wird in der klinischen Erinnerung zum Lungenkrebs-Screening platziert.
Anbieter an allen Standorten haben Zugriff auf dieses System.
Es wird Feedback zum Screening- und gemeinsamen Entscheidungsprozess geben (z. B. Anzahl der infrage kommenden Patienten des Anbieters, die auf Lungenkrebs untersucht wurden, Nutzung des Tools, Patientenwissen und Zufriedenheit aus Patientenbefragungen).
Andere Namen:
Allen Standorten wird ein akademischer Detailansatz zur Umsetzung von Lung Decision Precision angeboten.
Ein geschulter Detailer reist zu allen Standorten, die einem Besuch zustimmen.
Der Detailer wird sich nach Möglichkeit mit einzelnen Grundversorgern und bei Bedarf mit Gruppen von Anbietern treffen.
Er wird Beweise für einen risikobasierten Screening-Ansatz vorlegen und zeigen, wie das Tool bei Patienten eingesetzt werden kann, um maßgeschneiderte Screening-Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
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|
intensive Umsetzung
Webinar, Werbung und Tool-Zugriff, akademische Detaillierung + Audit und Feedback + LEAP
|
Alle Websites erhalten ein professionell entwickeltes, 15-minütiges Webinar, das die Entwicklung des Tools beschreibt (z. B. wie der Algorithmus entworfen wurde) und ein Tutorial zur Verwendung der Website.
Die Ermittler werden das Webinar und die Nutzung des Tools durch wichtige lokale Führungskräfte bewerben.
Ein Weblink zur Nutzung des Tools wird in der klinischen Erinnerung zum Lungenkrebs-Screening platziert.
Anbieter an allen Standorten haben Zugriff auf dieses System.
Es wird Feedback zum Screening- und gemeinsamen Entscheidungsprozess geben (z. B. Anzahl der infrage kommenden Patienten des Anbieters, die auf Lungenkrebs untersucht wurden, Nutzung des Tools, Patientenwissen und Zufriedenheit aus Patientenbefragungen).
Andere Namen:
Standorten, die nach dem Zufallsprinzip einer intensiven Implementierung unterzogen werden, wird die Teilnahme am LEAP-Programm angeboten.
LEAP (Lernen.
Einsetzen.
Gesetz.
Programm) ist ein mehrwöchiges, kollaboratives Online-Lernen, bei dem Techniken zur Systemneugestaltung eingesetzt werden, um Websites dabei zu helfen, Hindernisse bei der Umsetzung gemeinsamer Entscheidungsfindung zu erkennen und zu überwinden (Verwendung des Tools „Decision Precision“).
Allen Standorten wird ein akademischer Detailansatz zur Umsetzung von Lung Decision Precision angeboten.
Ein geschulter Detailer reist zu allen Standorten, die einem Besuch zustimmen.
Der Detailer wird sich nach Möglichkeit mit einzelnen Grundversorgern und bei Bedarf mit Gruppen von Anbietern treffen.
Er wird Beweise für einen risikobasierten Screening-Ansatz vorlegen und zeigen, wie das Tool bei Patienten eingesetzt werden kann, um maßgeschneiderte Screening-Empfehlungen zu geben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quotenverhältnis der Wechselwirkung zwischen Lungenkrebsrisiko und Umsetzungsarm
Zeitfenster: nach der Implementierung durchschnittlich 15 Monate
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Zunächst haben wir den Nettonutzen des Screenings für eine Person auf der Grundlage ihres Ausgangsrisikos für Lungenkrebs abgeschätzt, das anhand der Bach et al.-Studie ermittelt wurde.
al. Jährliches Lungenkrebs-Inzidenzmodell.
Patienten gelten als „hoher Nutzen“, wenn ihr jährliches Lungenkrebsrisiko zwischen 0,3 % und 1,3 % liegt.
Patienten außerhalb dieses Bereichs gelten als „präferenzsensitiv“.
Wir passen ein mehrstufiges logistisches Regressionsmodell an, bei dem der Erhalt des Screenings das Ergebnis ist.
Die präzise Entscheidungsfindung spiegelt sich im Zusammenhang zwischen dem Grundrisiko für Lungenkrebs und der Inanspruchnahme von Screening-Vorsorgeuntersuchungen wider: Ein Anstieg der Screening-Inanspruchnahme bei Personen mit einem höheren Lungenkrebsrisiko weist auf ein gewisses Maß an präziser Entscheidungsfindung hin.
Das primäre Ergebnis des Cluster-randomisierten Designs bewertet den Unterschied in der präzisen Entscheidungsfindung in den Standard- und intensiven Implementierungszweigen.
Dies wird als Auswirkung der Interaktion zwischen Risiko- und Umsetzungsarm auf den Screening-Empfang geschätzt.
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nach der Implementierung durchschnittlich 15 Monate
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Patientenzufriedenheit mit Entscheidung und Prozess
Zeitfenster: Die Umfrage wurde mehrere Wochen nach der Feststellung an Veteran verschickt, dass eine erste Diskussion über Lungenkrebs-Screening unter Verwendung von VA-Verwaltungsdaten geführt wurde
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Erhalten aus Patientenbefragungen (für die Teilmenge aller Teilnehmer, die Umfragen zurückgegeben haben).
Die Maßeinheit ist eine Einheit auf der Skala [Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut)].
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Die Umfrage wurde mehrere Wochen nach der Feststellung an Veteran verschickt, dass eine erste Diskussion über Lungenkrebs-Screening unter Verwendung von VA-Verwaltungsdaten geführt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tool-Bewertungen, bei denen Entscheidungshilfen für Patienten gedruckt wurden
Zeitfenster: nach der Implementierung bis zu 25 Monate
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Häufigkeit, mit der während der Studiendauer Entscheidungshilfen für Patienten von der Website von Lung Decision Precision ausgedruckt wurden.
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nach der Implementierung bis zu 25 Monate
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Häufigkeit, mit der ein dynamisches Piktogramm, das personalisierten Nutzen und Schaden darstellt, zur Anzeige geöffnet wurde
Zeitfenster: nach der Implementierung bis zu 25 Monate
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Häufigkeit, mit der während des Untersuchungszeitraums ein dynamisches Piktogramm mit personalisiertem Nutzen und Schaden zur Anzeige auf der Website von Lung Decision Precision geöffnet wurde, erfasst als Paradaten von der Website von Decision Precision
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nach der Implementierung bis zu 25 Monate
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Formative Evaluation zur Bestimmung der wichtigsten Faktoren für die erfolgreiche Implementierung des Decision Precision Tools
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr nach der Implementierung der Lung Decision Precision-Website
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Qualitative Analysten führen Telefoninterviews mit Anbietern an jedem Standort durch, die sich als Teilnehmer an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit Patienten bezüglich der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung identifizieren.
Für diesen Bericht wird die Anzahl der abgeschlossenen Interviews und die Anzahl der angeforderten Interviews angegeben.
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Mindestens ein Jahr nach der Implementierung der Lung Decision Precision-Website
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D QUERI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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