Udowodnij projekt QUERI nr 1
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wytyczne wykonawcze dotyczące wspólnego podejmowania decyzji w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuca (QUE 15-286)
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie dwóch strategii wdrażania wspólnego narzędzia do podejmowania decyzji, które będzie używane przez świadczeniodawców podczas rozmów z pacjentami na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Osiem uczestniczących stron zostanie wybranych losowo w celu porównania wdrożenia standardowego z wdrożeniem intensywnym.
Dodatkowo śledczy określą czynniki, które były najważniejsze dla pomyślnego wdrożenia narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji.
Na koniec badacze przeprowadzą ankietę wśród pacjentów, aby ocenić wpływ Precyzji Decyzji na wiedzę pacjentów na temat zagrożeń i korzyści wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka płuc, jakość podejmowania decyzji i zadowolenie z opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu poprawy jakości jest przetestowanie dwóch strategii wdrażania wspólnego podejmowania decyzji, które obejmują narzędzie do badań przesiewowych w kierunku raka płuca Decision Precision.
Badacze wykorzystają randomizację opartą na klastrach w wielu ośrodkach, aby porównać wdrożenie standardowe z wdrożeniem intensywnym.
Dodatkowo śledczy określą czynniki, które były najważniejsze dla pomyślnego wdrożenia narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji.
Na koniec, badacze będą mieli do dyspozycji komponent badań na ludziach, aby ocenić wpływ Precyzji Decyzji na wiedzę pacjentów na temat zagrożeń i korzyści wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka płuc, jakość podejmowania przez nich decyzji oraz zadowolenie z opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17033
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w uczestniczących ośrodkach, w wieku od 55 do 80 lat, którzy mają historię palenia przez 30 paczkolat i obecnie palą lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w uczestniczących ośrodkach bez udokumentowanych wykluczeń z badań przesiewowych w kierunku raka płuc, u których usunięto przypomnienia kliniczne dotyczące wstępnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc w okresie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
Wyjątki dotyczące przypomnienia klinicznego dotyczącego wstępnego badania przesiewowego w kierunku raka płuca:
- historia raka płuc, trzustki, wątroby lub przełyku
- czynnik zdrowotny w aktach wskazujący, że ich oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub którzy mieli już tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowa implementacja
Webinar, promocja, dostęp do narzędzi, szczegóły akademickie + audyt i informacje zwrotne
|
Wszystkie strony otrzymają profesjonalnie opracowane, 15-minutowe seminarium internetowe, które opisuje rozwój narzędzia (np. sposób projektowania algorytmu) oraz samouczek dotyczący korzystania ze strony internetowej.
Śledczy będą promować seminarium internetowe i korzystanie z narzędzia wśród kluczowych lokalnych liderów.
Łącze internetowe umożliwiające korzystanie z narzędzia zostanie umieszczone w przypomnieniu klinicznym dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Dostawcy we wszystkich lokalizacjach będą mieli dostęp do tego systemu.
Zapewni informacje zwrotne na temat badań przesiewowych i wspólnego procesu podejmowania decyzji (np. liczba kwalifikujących się pacjentów świadczeniodawcy przebadanych pod kątem raka płuc, wykorzystanie narzędzia, wiedza pacjentów i zadowolenie z ankiet pacjentów).
Inne nazwy:
Wszystkim placówkom zostanie zaoferowane akademickie podejście do szczegółowego wdrażania metody Lung Decision Precision.
Przeszkolony specjalista pojedzie do wszystkich lokalizacji, które wyrażą zgodę na wizytę.
Jeśli to możliwe, osoba udzielająca szczegółowych informacji spotka się z indywidualnymi świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz, jeśli to konieczne, z grupami świadczeniodawców.
Przedstawi dowody potwierdzające podejście do badań przesiewowych oparte na ryzyku oraz przedstawi sposoby wykorzystania tego narzędzia w pracy z pacjentami w celu opracowania dostosowanych zaleceń dotyczących badań przesiewowych.
Inne nazwy:
|
|
intensywna realizacja
Webinar, promocja i dostęp do narzędzi, szczegóły akademickie + audyt i informacje zwrotne + LEAP
|
Wszystkie strony otrzymają profesjonalnie opracowane, 15-minutowe seminarium internetowe, które opisuje rozwój narzędzia (np. sposób projektowania algorytmu) oraz samouczek dotyczący korzystania ze strony internetowej.
Śledczy będą promować seminarium internetowe i korzystanie z narzędzia wśród kluczowych lokalnych liderów.
Łącze internetowe umożliwiające korzystanie z narzędzia zostanie umieszczone w przypomnieniu klinicznym dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Dostawcy we wszystkich lokalizacjach będą mieli dostęp do tego systemu.
Zapewni informacje zwrotne na temat badań przesiewowych i wspólnego procesu podejmowania decyzji (np. liczba kwalifikujących się pacjentów świadczeniodawcy przebadanych pod kątem raka płuc, wykorzystanie narzędzia, wiedza pacjentów i zadowolenie z ankiet pacjentów).
Inne nazwy:
Obiektom wylosowanym do intensywnego wdrożenia zostanie zaproponowany udział w programie LEAP.
SKOK (Ucz się.
Angażować się.
Działać.
Program) to wielotygodniowa, internetowa nauka oparta na współpracy, wykorzystująca techniki przeprojektowywania systemów, aby pomóc zakładom zidentyfikować i pokonać bariery we wdrażaniu wspólnego podejmowania decyzji (wykorzystanie narzędzia Precision Precision).
Wszystkim placówkom zostanie zaoferowane akademickie podejście do szczegółowego wdrażania metody Lung Decision Precision.
Przeszkolony specjalista pojedzie do wszystkich lokalizacji, które wyrażą zgodę na wizytę.
Jeśli to możliwe, osoba udzielająca szczegółowych informacji spotka się z indywidualnymi świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej oraz, jeśli to konieczne, z grupami świadczeniodawców.
Przedstawi dowody potwierdzające podejście do badań przesiewowych oparte na ryzyku oraz przedstawi sposoby wykorzystania tego narzędzia w pracy z pacjentami w celu opracowania dostosowanych zaleceń dotyczących badań przesiewowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans interakcji między ryzykiem raka płuc a częścią wdrażającą
Ramy czasowe: po wdrożeniu, średnio 15 miesięcy
|
Po pierwsze, oszacowaliśmy korzyści netto z badań przesiewowych dla danej osoby na podstawie wyjściowego ryzyka raka płuc, oszacowanego na podstawie badania Bacha i in.
glin. roczny model zachorowalności na raka płuc.
Pacjentów uważa się za „wysokich korzyści”, jeśli ich roczne ryzyko raka płuc wynosi od 0,3% do 1,3%.
Pacjenci spoza tego zakresu są uważani za „wrażliwych na preferencje”.
Dopasowujemy wielopoziomowy model regresji logistycznej, w którym wynikiem jest otrzymanie kontroli przesiewowej.
Precyzja podejmowania decyzji znajduje odzwierciedlenie w związku między wyjściowym ryzykiem raka płuc a wykorzystaniem badań przesiewowych: wzrost wykorzystania badań przesiewowych w przypadku osób o większym ryzyku raka płuc wskazuje na pewien stopień precyzji podejmowania decyzji.
Podstawowy wynik losowego projektu klastrów ocenia różnicę w precyzji podejmowania decyzji w gałęziach standardowego i intensywnego wdrażania.
Szacuje się to jako wpływ na odbiór interakcji pomiędzy działem ryzyka a działem wdrażającym.
|
po wdrożeniu, średnio 15 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z decyzji i procesu
Ramy czasowe: Ankieta wysłana do weterana kilka tygodni po zidentyfikowaniu osoby, która przeprowadziła wstępną dyskusję na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu danych administracyjnych VA
|
Uzyskane z ankiet pacjentów (dla podzbioru wszystkich uczestników, którzy przekazali ankiety).
Jednostką miary jest jedna jednostka na skali [skala od 0 (bardzo słabo) do 10 (bardzo dobrze)].
|
Ankieta wysłana do weterana kilka tygodni po zidentyfikowaniu osoby, która przeprowadziła wstępną dyskusję na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu danych administracyjnych VA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ocen narzędzi, w przypadku których wydrukowano pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Ramy czasowe: po wdrożeniu, do 25 miesięcy
|
Liczba wydruków pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w trakcie trwania badania ze strony internetowej Lung Decision Precision.
|
po wdrożeniu, do 25 miesięcy
|
|
Liczba przypadków otwarcia dynamicznego piktogramu przedstawiającego spersonalizowaną korzyść i szkodę w celu wyświetlenia
Ramy czasowe: po wdrożeniu, do 25 miesięcy
|
Liczba przypadków otwarcia dynamicznego piktogramu przedstawiającego spersonalizowane korzyści i szkody w witrynie internetowej Lung Decision Precision w okresie badania, zebranych jako dane paragrafowe z witryny internetowej Decision Precision
|
po wdrożeniu, do 25 miesięcy
|
|
Ocena kształtująca w celu określenia czynników najważniejszych dla pomyślnego wdrożenia narzędzia precyzyjnej decyzji
Ramy czasowe: Co najmniej rok po wdrożeniu witryny internetowej Lung Decision Precision
|
Analitycy jakościowi przeprowadzą wywiady telefoniczne z usługodawcami w każdym ośrodku, którzy zidentyfikują się jako uczestniczący we wspólnym procesie podejmowania decyzji z pacjentami dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
W tym raporcie raportowana jest liczba przeprowadzonych wywiadów lub liczba wnioskowanych rozmów.
|
Co najmniej rok po wdrożeniu witryny internetowej Lung Decision Precision
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Inny numer grantu/finansowania: HSR&D QUERI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .