BEWIJS QUERI Project #1
6 december 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Implementatierichtlijnen voor gedeelde besluitvorming bij screening op longkanker (QUE 15-286)
Het algemene doel van dit project is om twee strategieën te testen voor het implementeren van een tool voor gedeelde besluitvorming die door zorgverleners kan worden gebruikt wanneer ze met patiënten praten over longkankerscreening.
Acht deelnemende sites zullen worden gerandomiseerd om standaardimplementatie te vergelijken met intensieve implementatie.
Daarnaast zullen de onderzoekers de factoren bepalen die het belangrijkst waren voor een succesvolle implementatie van de tool voor gedeelde besluitvorming.
Ten slotte zullen de onderzoekers patiënten ondervragen om de effecten van Decision Precision op de kennis van de patiënt over de risico's en voordelen van longkankerscreening, de kwaliteit van hun besluitvorming en hun tevredenheid met de zorg te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit kwaliteitsverbeteringsproject is het testen van twee strategieën voor het implementeren van gedeelde besluitvorming, waarin de Decision Precision longkankerscreeningtool is opgenomen.
De onderzoekers zullen multi-site, clustergebaseerde randomisatie gebruiken om standaardimplementatie te vergelijken met intensieve implementatie.
Daarnaast zullen de onderzoekers de factoren bepalen die het belangrijkst waren voor een succesvolle implementatie van de tool voor gedeelde besluitvorming.
Ten slotte zullen de onderzoekers een onderzoekscomponent met menselijke proefpersonen hebben om de effecten van Decision Precision op de kennis van de patiënt over de risico's en voordelen van longkankerscreening, de kwaliteit van hun besluitvorming en hun tevredenheid met de zorg te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17033
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten op deelnemende locaties, in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die een rookgeschiedenis van 30 pakjaren hebben en momenteel roken of zijn gestopt in de afgelopen 15 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op deelnemende locaties zonder gedocumenteerde uitsluitingen voor longkankerscreening bij wie de eerste klinische herinneringen aan longkankerscreening zijn opgelost tijdens de wervingsperiode
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingen voor klinische herinneringen voor eerste longkankerscreening:
- voorgeschiedenis van long-, pancreas-, lever- of slokdarmkanker
- een geregistreerde gezondheidsfactor die aangeeft dat ze een levensverwachting van minder dan 6 maanden hebben of die in de afgelopen 12 maanden al een thorax-CT hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard uitvoering
Webinar, promotie, toegang tot tools, academische detaillering + audit en feedback
|
Alle sites krijgen een professioneel ontwikkeld webinar van 15 minuten waarin de ontwikkeling van de tool wordt beschreven (bijvoorbeeld hoe het algoritme is ontworpen) en een tutorial over het gebruik van de website.
De onderzoekers zullen het webinar en het gebruik van de tool promoten via belangrijke lokale leiders.
Een weblink om de tool te gebruiken zal in de klinische herinnering voor longkankerscreening worden geplaatst.
Aanbieders op alle locaties krijgen toegang tot dit systeem.
Het zal feedback geven over de screening en het gedeelde besluitvormingsproces (bijv. aantal in aanmerking komende patiënten van de zorgverlener dat is gescreend op longkanker, gebruik van de tool, kennis van patiënten en tevredenheid uit patiëntenenquêtes).
Andere namen:
Alle locaties krijgen een academische detaillering van de implementatie van Lung Decision Precision aangeboden.
Een getrainde detailer reist naar alle locaties die akkoord gaan met een bezoek.
De detailer zal waar mogelijk individuele eerstelijnszorgverleners ontmoeten, en groepen zorgverleners indien nodig.
Hij zal bewijs presenteren voor een risicogebaseerde benadering van screening en hoe de tool bij patiënten kan worden gebruikt om op maat gemaakte screeningaanbevelingen te doen.
Andere namen:
|
|
intensieve uitvoering
Webinar, promotie en toegang tot tools, academische detaillering + audit en feedback + LEAP
|
Alle sites krijgen een professioneel ontwikkeld webinar van 15 minuten waarin de ontwikkeling van de tool wordt beschreven (bijvoorbeeld hoe het algoritme is ontworpen) en een tutorial over het gebruik van de website.
De onderzoekers zullen het webinar en het gebruik van de tool promoten via belangrijke lokale leiders.
Een weblink om de tool te gebruiken zal in de klinische herinnering voor longkankerscreening worden geplaatst.
Aanbieders op alle locaties krijgen toegang tot dit systeem.
Het zal feedback geven over de screening en het gedeelde besluitvormingsproces (bijv. aantal in aanmerking komende patiënten van de zorgverlener dat is gescreend op longkanker, gebruik van de tool, kennis van patiënten en tevredenheid uit patiëntenenquêtes).
Andere namen:
Sites gerandomiseerd naar intensieve implementatie krijgen deelname aan het LEAP-programma aangeboden.
LEAP (Leer.
Erbij betrekken.
Handeling.
Program) is een meer weken durende, online leersamenwerking waarbij technieken voor het herontwerpen van systemen worden gebruikt om sites te helpen bij het identificeren en overwinnen van belemmeringen voor de implementatie van gedeelde besluitvorming (gebruik van de Decision Precision-tool).
Alle locaties krijgen een academische detaillering van de implementatie van Lung Decision Precision aangeboden.
Een getrainde detailer reist naar alle locaties die akkoord gaan met een bezoek.
De detailer zal waar mogelijk individuele eerstelijnszorgverleners ontmoeten, en groepen zorgverleners indien nodig.
Hij zal bewijs presenteren voor een risicogebaseerde benadering van screening en hoe de tool bij patiënten kan worden gebruikt om op maat gemaakte screeningaanbevelingen te doen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds Ratio van de interactie tussen longkankerrisico en implementatie-arm
Tijdsspanne: na de implementatie, gemiddeld 15 maanden
|
Ten eerste hebben we het netto voordeel van screening voor een individu geschat op basis van het uitgangsrisico op longkanker, zoals geschat met behulp van de Bach et.
al. jaarlijks model voor de incidentie van longkanker.
Patiënten worden als ‘hoog voordeel’ beschouwd als hun jaarlijkse risico op longkanker tussen 0,3% en 1,3% ligt.
Patiënten buiten dit bereik worden als "voorkeursgevoelig" beschouwd.
We passen een logistisch regressiemodel op meerdere niveaus toe, waarbij de ontvangst van screening de uitkomst is.
Nauwkeurige besluitvorming wordt weerspiegeld in het verband tussen het uitgangsrisico op longkanker en het gebruik van screening: een toename in het gebruik van screening voor mensen met een hoger risico op longkanker duidt op een zekere mate van precisiebesluitvorming.
De primaire uitkomst voor het clustergerandomiseerde ontwerp beoordeelt het verschil in precisiebesluitvorming in de standaard versus intensieve implementatiearmen.
Dit wordt geschat als het effect op de screening van de interactie tussen risico- en implementatie-arm.
|
na de implementatie, gemiddeld 15 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over beslissing en proces
Tijdsspanne: Enquête verzonden naar Veteran enkele weken nadat werd vastgesteld dat er een eerste discussie was over screening op longkanker met behulp van administratieve VA-gegevens
|
Verkregen uit patiëntenenquêtes (voor de subgroep van alle deelnemers die enquêtes hebben teruggestuurd).
De meeteenheid is één eenheid op de schaal [schaal van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed)].
|
Enquête verzonden naar Veteran enkele weken nadat werd vastgesteld dat er een eerste discussie was over screening op longkanker met behulp van administratieve VA-gegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal instrumentbeoordelingen waarbij de beslissingshulp van de patiënt werd afgedrukt
Tijdsspanne: na de implementatie, tot 25 maanden
|
Aantal keren tijdens de onderzoeksduur dat de beslissingshulp van de patiënt werd afgedrukt vanaf de Lung Decision Precision-website.
|
na de implementatie, tot 25 maanden
|
|
Aantal keren dat een dynamisch pictogram met gepersonaliseerde voordelen en schade werd geopend voor weergave
Tijdsspanne: na de implementatie, tot 25 maanden
|
Aantal keren dat een dynamisch pictogram met persoonlijke voordelen en schade werd geopend voor weergave op de Lung Decision Precision-website tijdens de onderzoeksperiode, verzameld als paragegevens van de Decision Precision-website
|
na de implementatie, tot 25 maanden
|
|
Formatieve evaluatie om de factoren te bepalen die het belangrijkst zijn voor een succesvolle implementatie van het Decision Precision Tool
Tijdsspanne: Tenminste één jaar na de implementatie van de Lung Decision Precision-website
|
Kwalitatieve analisten zullen op elke locatie telefonische interviews afnemen met aanbieders die zichzelf identificeren als deelnemers aan het gedeelde besluitvormingsproces met patiënten met betrekking tot screening op longkanker.
De rapportage voor dit rapport bestaat uit het aantal voltooide interviews en het aantal gevraagde interviews.
|
Tenminste één jaar na de implementatie van de Lung Decision Precision-website
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HSR&D QUERI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .