BEVIS QUERI Prosjekt #1
6. desember 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Implementering av retningslinjer for delt beslutningstaking ved lungekreftscreening (QUE 15-286)
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste to strategier for å implementere et delt beslutningsverktøy som skal brukes av tilbydere mens de snakker med pasienter om lungekreftscreening.
Åtte deltakende nettsteder vil bli randomisert for å sammenligne standardimplementering med intensiv implementering.
I tillegg vil etterforskerne bestemme faktorene som var viktigst for vellykket implementering av det delte beslutningsverktøyet.
Til slutt vil etterforskerne kartlegge pasienter for å evaluere effekten av Decision Precision på pasientens kunnskap om risikoene og fordelene ved lungekreftscreening, kvaliteten på deres beslutningstaking og deres tilfredshet med omsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette kvalitetsforbedringsprosjektet er å teste to strategier for implementering av delt beslutningstaking, som inkluderer Decision Precision lungekreftscreeningsverktøyet.
Etterforskerne vil bruke multi-site, klyngebasert randomisering for å sammenligne standardimplementering med intensiv implementering.
I tillegg vil etterforskerne bestemme faktorene som var viktigst for vellykket implementering av det delte beslutningsverktøyet.
Til slutt vil etterforskerne ha en forskningskomponent for menneskelige fag for å evaluere effekten av Decision Precision på pasientens kunnskap om risikoene og fordelene ved lungekreftscreening, kvaliteten på deres beslutningstaking og deres tilfredshet med omsorgen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17033
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på deltakende steder, i alderen 55 til 80 år, som har en røykehistorie på 30 pakninger og for tiden røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på deltakende steder uten dokumenterte ekskluderinger for lungekreftscreening som har fått løst kliniske påminnelser for lungekreftscreening i løpet av rekrutteringsperioden
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger for kliniske påminnelser om initial lungekreftscreening:
- historie med lunge-, bukspyttkjertel-, lever- eller spiserørskreft
- en helsefaktor på arkivet som indikerer at de har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder eller som allerede har hatt en bryst-CT de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard implementering
Webinar, promotering, verktøytilgang, akademisk detaljering + revisjon og tilbakemelding
|
Alle nettsteder vil motta et profesjonelt utviklet, 15-minutters webinar som beskriver verktøyets utvikling (f.eks. hvordan algoritmen ble utformet) og en veiledning om hvordan du bruker nettstedet.
Etterforskerne vil promotere webinaret og bruke verktøyet gjennom sentrale lokale ledere.
En nettlenke for å bruke verktøyet vil bli plassert i den kliniske påminnelsen for lungekreftscreening.
Leverandører på alle nettsteder vil ha tilgang til dette systemet.
Den vil gi tilbakemelding om screening og delt beslutningsprosess (f.eks. antall kvalifiserte pasienter som er screenet for lungekreft, bruk av verktøyet, pasientkunnskap og tilfredshet fra pasientundersøkelser).
Andre navn:
Alle nettsteder vil bli tilbudt en akademisk detaljeringstilnærming til implementering av Lung Decision Precision.
En utdannet detaljist vil reise til alle nettsteder som godtar et besøk.
Detaljeringsansvarlig vil møte individuelle primærhelsetjenesteytere når det er mulig, og grupper av leverandører etter behov.
Han vil presentere bevis for en risikobasert tilnærming til screening og hvordan man kan bruke verktøyet sammen med pasienter for å lage skreddersydde screeningsanbefalinger.
Andre navn:
|
|
intensiv implementering
Webinar, promotering og verktøytilgang, akademisk detaljering + revisjon og tilbakemelding + LEAP
|
Alle nettsteder vil motta et profesjonelt utviklet, 15-minutters webinar som beskriver verktøyets utvikling (f.eks. hvordan algoritmen ble utformet) og en veiledning om hvordan du bruker nettstedet.
Etterforskerne vil promotere webinaret og bruke verktøyet gjennom sentrale lokale ledere.
En nettlenke for å bruke verktøyet vil bli plassert i den kliniske påminnelsen for lungekreftscreening.
Leverandører på alle nettsteder vil ha tilgang til dette systemet.
Den vil gi tilbakemelding om screening og delt beslutningsprosess (f.eks. antall kvalifiserte pasienter som er screenet for lungekreft, bruk av verktøyet, pasientkunnskap og tilfredshet fra pasientundersøkelser).
Andre navn:
Nettsteder som er randomisert til intensiv implementering vil bli tilbudt deltakelse i LEAP-programmet.
LEAP (Lær.
Engasjere seg.
Handling.
Program) er et flerukers, nettbasert læringssamarbeid som bruker teknikker for systemredesign for å hjelpe nettsteder med å identifisere og overvinne barrierer for implementering av delt beslutningstaking (bruk av Decision Precision-verktøyet).
Alle nettsteder vil bli tilbudt en akademisk detaljeringstilnærming til implementering av Lung Decision Precision.
En utdannet detaljist vil reise til alle nettsteder som godtar et besøk.
Detaljeringsansvarlig vil møte individuelle primærhelsetjenesteytere når det er mulig, og grupper av leverandører etter behov.
Han vil presentere bevis for en risikobasert tilnærming til screening og hvordan man kan bruke verktøyet sammen med pasienter for å lage skreddersydde screeningsanbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for interaksjonen mellom lungekreftrisiko og implementeringsarm
Tidsramme: etter implementering, i gjennomsnitt 15 måneder
|
Først estimerte vi screeningens nettogevinst for et individ basert på deres baseline lungekreftrisiko, som estimert ved å bruke Bach et.
al. årlig modell for lungekreftforekomst.
Pasienter anses som "høy nytte" hvis deres årlige lungekreftrisiko er mellom 0,3%-1,3%.
Pasienter utenfor dette området anses som "preferansesensitive".
Vi tilpasser en multilevel logistisk regresjonsmodell hvor mottak av screening er resultatet.
Presisjonsbeslutninger gjenspeiles i sammenhengen mellom baseline lungekreftrisiko og screeningutnyttelse: en økning i screeningsutnyttelse for de med høyere lungekreftrisiko indikerer en viss grad av presis beslutningstaking.
Det primære resultatet for den klyngerandomiserte designen vurderer forskjellen i presisjonsbeslutninger i standard kontra intensive implementeringsarmer.
Dette er estimert som effekten på screeningmottak av samspillet mellom risiko og implementeringsarm.
|
etter implementering, i gjennomsnitt 15 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med beslutning og prosess
Tidsramme: Undersøkelse sendt til Veteran flere uker etter identifisert å ha en innledende diskusjon om lungekreftscreening ved hjelp av VA administrative data
|
Innhentet fra pasientundersøkelser (for undergruppen av de samlede deltakerne som returnerte undersøkelser).
Måleenheten er én enhet på skalaen [skala fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra)].
|
Undersøkelse sendt til Veteran flere uker etter identifisert å ha en innledende diskusjon om lungekreftscreening ved hjelp av VA administrative data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall verktøyvurderinger der pasientbeslutningshjelp ble skrevet ut
Tidsramme: etter implementering, opptil 25 måneder
|
Antall ganger i løpet av studiens varighet hvor pasientens beslutningshjelp ble skrevet ut fra nettsiden til Lung Decision Precision.
|
etter implementering, opptil 25 måneder
|
|
Antall ganger dynamisk piktogram som viser personlig fordel og skade ble åpnet for visning
Tidsramme: etter implementering, opptil 25 måneder
|
Antall ganger dynamisk piktogram som viser personlig fordel og skade ble åpnet for visning på Lung Decision Precision-nettstedet i løpet av studieperioden, samlet inn som paradata fra Decision Precision-nettstedet
|
etter implementering, opptil 25 måneder
|
|
Formativ evaluering for å bestemme faktorene som er viktigst for vellykket implementering av beslutningspresisjonsverktøy
Tidsramme: Minst ett år etter implementering av Lung Decision Precision-nettstedet
|
Kvalitative analytikere vil gjennomføre telefonintervjuer med leverandører på hvert nettsted som identifiserer seg som deltakende i en delt beslutningsprosess med pasienter angående lungekreftscreening.
Rapportering for denne rapporten er antall gjennomførte intervjuer av antall etterspurte intervjuer.
|
Minst ett år etter implementering av Lung Decision Precision-nettstedet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanner Caverly, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUX 16-003
- QUE 15-286 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR&D QUERI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .