硫酸ヒドロキシクロロキンは IgA 腎症における持続性タンパク尿を軽減する (HCQIgAN)
ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、IgA 腎症における持続性タンパク尿を軽減する：単一施設の前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) は、世界で最も一般的な原発性糸球体腎炎です。 その推定頻度は、成人 100,000 人あたり年間少なくとも 2.5 例です。 糸球体症は通常、ゆっくりと進行し、末期腎疾患 (ESRD) に至ります。 ESRD は、20 年後に患者の 20% ～ 40% で発生しました。 その複雑でまだ完全には理解されていない病原性メカニズムを考えると、今日まで IgAN 患者に対する根治的治療法はありません。
IgAN の病因はまだ不明ですが、IgA1 のヒンジ領域に対する IgG または IgA 抗体を含む過小グリコシル化 IgA 含有免疫複合体は、IgA 腎症の重要な要因です。 異常な粘膜免疫応答は、グリコシル化不足の IgA1 の産生増加につながる可能性があります。 樹状細胞である Toll-like receptor (TLR)9、サイトカインであるインターロイキン-6 (IL-6)、インターフェロン-α (IFN-α)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α) が機能していると考えられています。異常な粘膜反応における重要な役割。
ヒドロキシクロロキンは抗マラリア薬であり、TLR 発現細胞の減少、IFN 分泌形質細胞様樹状細胞の減少、インターフェロン α、IL-6 などの炎症性サイトカインの産生の減少、 TNFアルファ。 最近の研究では、ヒドロキシクロロキンが腎寛解に有益であり、ループス腎炎患者の腎障害の発症を遅らせる可能性があることが示されました.
したがって、樹状細胞、TLR、IL-6、IFN-α、およびTNF-αを標的とするヒドロキシクロロキンは、IgA腎症に潜在的な効果をもたらし、タンパク尿を軽減し、腎保護効果をもたらした可能性があります。 これは、IgAN患者のバルサルタンに追加されたヒドロキシクロロキンの有用性を評価するための、単一施設の前向き無作為対照試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peing Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Ruitong Gao, MD
- 電話番号：86-010-69155058
- メール：gaoruitong@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された原発性 IgA 腎症
- 18～60歳
- タンパク尿の範囲は 0.5 ～ 1.5g/日
- 血清クレアチニン≦132.6μmol/L
- 正常血圧または高血圧患者の血圧≤130/80 mmHg
除外基準:
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する過敏症
- 血圧
- 妊娠中および授乳中の女性
- 腎動脈狭窄
- 急速に進行する腎不全
- 全身性エリテマトーデスまたは他の結合組織疾患
- Henoch-シェーンライン紫斑病
- その他の腎炎
- 糖尿病
- 網膜症
- ヒドロキシクロロキンのその他の禁忌
- 重度の肝不全
- G6PD欠損症
- 乾癬またはポルフィリン症
- 悪性高血圧
- ウイルス性肝炎またはその他の感染症
- -過去3か月間のステロイドまたは細胞毒性薬による治療
- 精神障害
- 研究者が判断した研究には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタンのみ:対照群
バルサルタン（160mg/日）
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160mg 1日1回
他の名前：
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実験的：バルサルタンとヒドロキシクロロキン：研究グループ
バルサルタン (160mg/日) および硫酸ヒドロキシクロロキン (400mg/日、1 日 2 回)
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160mg 1日1回
他の名前：
200mg入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の寛解（完全[CR]または部分[PR]）の発生率
時間枠：24週間
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CR：タンパク尿
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示された時点でのタンパク尿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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タンパク尿は、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に評価されます。
タンパク尿は、24 時間溜めた尿に基づいています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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血清クレアチニンは、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に評価されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での eGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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eGFR は、国立腎臓財団-慢性腎臓病 (NKF-CKD) ガイドラインで推奨されているように、腎疾患 (MDRD) の食事療法の修正の 4 つの変数バージョンを使用して、クレアチニンのレベルから評価されています。
eGFR は、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に計算されます。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での血清 IgA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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血清中の IgA レベルは、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に分析されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での血清インターロイキン-6レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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血清中のインターロイキン-6レベルは、0、4、12、24週目のフォローアップ訪問時に、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって分析されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での血清インターフェロンアルファレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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血清中のインターフェロンαレベルは、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって分析されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での血清腫瘍壊死因子αレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 4、12、24
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血清中の腫瘍壊死因子アルファレベルは、0、4、12、24 週目のフォローアップ訪問時に、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって分析されています。
ベースラインは 0 日目の値として定義されます。
この比率は、ベースライン後の値をベースライン値で割った値として定義されます。
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ベースラインおよび週 4、12、24
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示された時点での悪影響
時間枠：4週目、12週目、24週目
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4週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：RUITONG GAO, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCHHCQIgAN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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