Hydroxychloroquine Sulfate는 IgA 신병증에서 지속적인 단백뇨를 완화합니다. (HCQIgAN)
Hydroxychloroquine Sulfate는 IgA 신증에서 지속적인 단백뇨를 완화합니다: 단일 센터 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
면역글로불린 A 신병증(IgAN)은 세계에서 가장 흔한 원발성 사구체신염입니다. 추정 빈도는 성인 100,000명당 연간 최소 2.5건입니다. 사구체 병증은 일반적으로 천천히 진행되어 말기 신장 질환(ESRD)으로 이어집니다. ESRD는 20년 후에 환자의 20%-40%에서 발생했습니다. 복잡하고 아직 완전히 이해되지 않은 병인 메커니즘을 고려할 때 현재까지 IgAN 환자를 위한 치유 요법은 없습니다.
IgAN의 발병기전은 아직 명확하지 않지만, IgA1의 힌지 영역에 대한 IgG 또는 IgA 항체를 포함하는 저당화 IgA 함유 면역 복합체는 IgA 신병증의 주요 요인입니다. 비정상적인 점막 면역 반응은 underglycosylated IgA1의 생산을 증가시킬 수 있습니다. 수지상 세포, TLR(Toll-like receptor)9, 사이토카인 인터루킨-6(IL-6), 인터페론-알파(IFN-a) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)는 비정상적인 점막 반응에서 중요한 역할.
하이드록시클로로퀸은 항말라리아제이며 TLR 발현 세포 감소, IFN 분비 형질세포양 수지상 세포 감소, 인터페론 알파, IL-6 및 TNF 알파. 최근 연구에 따르면 하이드록시클로로퀸은 신장 완화에 도움이 되며 루푸스 신염 환자의 신장 손상 시작을 지연시킬 수 있습니다.
따라서 수지상 세포를 표적으로 하는 하이드록시클로로퀸, TLR, IL-6, IFN-α 및 TNF-α는 IgA 신증에 잠재적인 영향을 미칠 수 있으며 단백뇨를 완화하고 신장 보호 효과를 나타냅니다. 이것은 IgAN 환자에서 발사르탄에 추가된 하이드록시클로로퀸의 유용성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peing Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Ruitong Gao, MD
- 전화번호: 86-010-69155058
- 이메일: gaoruitong@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 원발성 IgA 신장병증
- 18-60세
- 단백뇨 범위 0.5~1.5g/d
- 혈청 크레아티닌 ≤132.6μmol/L
- 고혈압 환자의 정상 혈압 또는 혈압 ≤130/80 mmHg
제외 기준:
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 과민증
- 혈압
- 임신과 모유 수유 여성
- 신장 동맥 협착증
- 빠르게 진행되는 신부전
- 전신성 홍 반성 루푸스 또는 기타 결합 조직 질환
- 헤노흐-쇤라인 자반병
- 기타 신염
- 진성 당뇨병
- 망막증
- 하이드록시클로로퀸의 다른 금기사항
- 심한 간 기능 부전
- G6PD 결핍
- 건선 또는 포르피린증
- 악성 고혈압
- 바이러스 성 간염 또는 기타 감염
- 이전 3개월 동안 스테로이드 또는 세포독성 약물 치료
- 정신 장애
- 연구자가 판단하는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄만:대조군
발사르탄(일일 160mg)
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160mg qd
다른 이름들:
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실험적: 발사르탄 함유 하이드록시클로로퀸:연구 그룹
발사르탄(160mg/d) 및 Hydroxychloroquine Sulfate(400mg/d, 1일 2회)
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160mg qd
다른 이름들:
200mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 관해 발생률(완전[CR] 또는 부분[PR])
기간: 24주
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CR: 단백뇨
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표시된 시점에서 단백뇨 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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단백뇨는 0주, 4주, 12주, 24주차 후속 방문에서 평가되고 있습니다.
단백뇨는 24시간 모아진 소변을 기준으로 합니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 혈청 크레아티닌 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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혈청 크레아티닌은 0주, 4주, 12주, 24주 후속 방문에서 평가되고 있습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 eGFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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eGFR은 국가 신장 기초-만성 신장 질환(NKF-CKD) 가이드라인에서 권장하는 신장 질환(MDRD) 방정식의 4가지 가변 버전을 사용하여 크레아티닌 수준에서 평가되고 있습니다.
eGFR은 0주, 4주, 12주, 24주차 후속 방문에서 계산됩니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 혈청 IgA 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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혈청 내 IgA 수준은 0주, 4주, 12주, 24주 추적 방문에서 분석되고 있습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 혈청 인터루킨-6 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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혈청 내 인터루킨-6 수준은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 통해 0주, 4주, 12주, 24주 추적 방문에서 분석되고 있습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 혈청 인터페론 알파 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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혈청 내 인터페론 알파 수준은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 통해 0, 4, 12, 24주 추적 방문에서 분석되고 있습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서 혈청 종양 괴사 인자 알파 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 12, 24주
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혈청 내 종양 괴사 인자 알파 수준은 0, 4, 12, 24주 후속 방문에서 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 분석되고 있습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
비율은 기준선 이후 값을 기준선 값으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주
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표시된 시점에서의 부작용
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCHHCQIgAN01
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