Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan hydroksychlorochiny łagodzi uporczywy białkomocz w nefropatii IgA (HCQIgAN)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Siarczan hydroksychlorochiny łagodzi uporczywy białkomocz w nefropatii IgA: jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Nefropatia immunoglobulinowa A (IgAN) jest najczęstszym pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek na świecie. Do tej pory nie ma terapii leczniczej dla pacjentów z IgAN. Uważa się, że komórki dendrytyczne, receptor Toll-podobny (TLR) 9 i cytokiny interleukina-6 (IL -6) oraz interferon-alfa (IFN-a) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) odgrywają ważną rolę w nieprawidłowej odpowiedzi błony śluzowej. Hydroksychlorochina jest środkiem przeciwmalarycznym i ma znaczący wpływ na aktywację immunologiczną poprzez redukcję krążących aktywowanych komórek odpornościowych, w tym zmniejszoną liczbę komórek wykazujących ekspresję TLR, zmniejszoną liczbę plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych wydzielających IFN, zmniejszoną produkcję cytokin zapalnych, w tym interferonu alfa, IL-6 i alfa TNF. Ostatnie badania wykazały, że hydroksychlorochina ma korzystny wpływ na remisję nerek i może opóźniać początek uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. hydroksychlorochina może mieć potencjalny wpływ na nefropatię IgA, łagodzić białkomocz i działać ochronnie na nerki. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przydatności hydroksychlorochiny u pacjentów z IgAN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoglobulinowa nefropatia (IgAN) jest najczęstszym pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek na świecie. Jego szacowana częstość wynosi co najmniej 2,5 przypadków rocznie na 100 000 dorosłych. Kłębuszkowatość zwykle postępowała powoli, prowadząc do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). ESRD rozwinęło się u 20-40% pacjentów po 20 latach. Biorąc pod uwagę jego złożone i nie do końca poznane mechanizmy patogenetyczne, do tej pory nie ma terapii leczniczej dla pacjentów z IgAN.

Chociaż patogeneza IgAN jest nadal niejasna, niewystarczająco glikozylowane kompleksy immunologiczne zawierające IgA, w tym przeciwciała IgG lub IgA przeciwko regionowi zawiasowemu IgA1, są kluczowymi czynnikami nefropatii IgA. Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna błony śluzowej może prowadzić do zwiększonej produkcji niedoglikozylowanej IgA1. Uważa się, że komórki dendrytyczne, receptor Toll-podobny (TLR)9 i cytokiny interleukina-6 (IL-6), interferon-alfa (IFN-a) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) odgrywają rolę odgrywają ważną rolę w nieprawidłowej odpowiedzi błony śluzowej.

Hydroksychlorochina jest środkiem przeciwmalarycznym i ma znaczący wpływ na aktywację immunologiczną poprzez redukcję krążących aktywowanych komórek odpornościowych, w tym zmniejszoną liczbę komórek wykazujących ekspresję TLR, zmniejszoną liczbę plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych wydzielających IFN, zmniejszoną produkcję cytokin zapalnych, w tym interferonu alfa, IL-6 i alfa TNF. Ostatnie badania wykazały, że hydroksychlorochina ma korzystny wpływ na remisję nerek i może opóźniać początek uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

Dlatego hydroksychlorochina, działając na komórki dendrytyczne, TLR, IL-6, IFN-α i TNF-α, może mieć potencjalny wpływ na nefropatię IgA, łagodzić białkomocz i mieć działanie ochronne na nerki. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przydatności dodania hydroksychlorochiny do walsartanu u pacjentów z IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzona biopsją nefropatia pierwotna IgA
  2. wiek 18-60 lat
  3. białkomocz wynosi od 0,5 do 1,5 g/d
  4. kreatynina w surowicy ≤132,6 μmol/l
  5. prawidłowe ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi ≤130/80 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  2. ciśnienie krwi
  3. kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. zwężenie tętnicy nerkowej
  5. Szybko postępująca niewydolność nerek
  6. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej
  7. Plamica Henocha-Schoenleina
  8. inne zapalenie nerek
  9. cukrzyca
  10. retinopatia
  11. inne przeciwwskazania do stosowania hydroksychlorochiny
  12. ciężka niewydolność wątroby
  13. Niedobór G6PD
  14. łuszczyca lub porfiria
  15. nadciśnienie złośliwe
  16. wirusowe zapalenie wątroby lub inne infekcje
  17. leczenie sterydami lub lekami cytotoksycznymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  18. zaburzenie psychiczne
  19. nie nadaje się do badania ocenianego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tylko walsartan: grupa kontrolna
walsartan (160 mg/d)
Lek: Walsartan
160mg qd
Inne nazwy:
  • Diovan
Eksperymentalny: hydroksychlorochina z walsartanem: grupa badawcza
walsartan (160 mg/d) i siarczan hydroksychlorochiny (400 mg/d, dwa razy dziennie)
Lek: Walsartan
160mg qd
Inne nazwy:
  • Diovan
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Oferta 200mg
Inne nazwy:
  • Fenle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania remisji (całkowitej [CR] lub częściowej [PR]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CR: białkomocz
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Białkomocz ocenia się podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 0, 4, 12, 24. Białkomocz opiera się na zebranym moczu z 24 godzin. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartości z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana od linii bazowej w poziomach kreatyniny w surowicy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Stężenie kreatyniny w surowicy ocenia się podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 0, 4, 12, 24. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartości z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana eGFR w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
eGFR jest oceniany na podstawie poziomów kreatyniny przy użyciu 4-zmiennej wersji równania dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych fundacji nerek dotyczących przewlekłej choroby nerek (NKF-CKD). eGFR oblicza się podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 0, 4, 12, 24. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartości z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana poziomu IgA w surowicy w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Poziomy IgA w surowicy są analizowane podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 0, 4, 12, 24. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana od linii bazowej w poziomach interleukiny-6 w surowicy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Poziomy interleukiny-6 w surowicy są analizowane podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 0, 4, 12, 24 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń interferonu alfa w surowicy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Poziomy interferonu alfa w surowicy są analizowane podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 0, 4, 12, 24 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Zmiana poziomu alfa czynnika martwicy nowotworu w surowicy w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy są analizowane podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 0, 4, 12, 24 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 0. Współczynnik definiuje się jako wartość po linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24
Działania niepożądane we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24
Tygodnie 4, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHHCQIgAN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj