Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin sulfát zmírňuje přetrvávající proteinurii u IgA nefropatie (HCQIgAN)

19. září 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Hydroxychlorochin sulfát zmírňuje přetrvávající proteinurii u IgA nefropatie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru

Imunoglobulinová nefropatie (IgAN) je nejběžnější primární glomerulonefritidou na světě. Dosud neexistuje žádná kurativní terapie pro pacienty s IgAN. Předpokládá se, že dendritické buňky, Toll-like receptor (TLR) 9 a cytokiny interleukin-6 (IL -6) a interferon-alfa (IFN-a) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) hrají důležitou roli v aberantní slizniční odpovědi. Hydroxychlorochin je antimalarikum a měl významný dopad na imunitní aktivaci snížením počtu cirkulujících aktivovaných imunitních buněk, včetně sníženého počtu buněk exprimujících TLR, sníženého množství plazmocytoidních dendritických buněk sekretujících IFN, snížení produkce zánětlivých cytokinů včetně interferonu alfa, IL-6 a TNF alfa. Nedávné studie ukázaly, že hydroxychlorochin má přínos pro renální remisi a může zpomalit nástup poškození ledvin u pacientů s lupusovou nefritidou. hydroxychlorochin může mít potenciální účinek na IgA nefropatii, zmírňovat proteinurii a mít účinek na ochranu ledvin. Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení užitečnosti hydroxychlorochinu u pacientů s IgAN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoglobulinová nefropatie (IgAN) je nejběžnější primární glomerulonefritidou na světě. Jeho odhadovaná frekvence je nejméně 2,5 případů ročně na 100 000 dospělých. Glomerulopatie obvykle progredovala pomalu, což vedlo k terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD). ESRD se po 20 letech vyvinulo u 20–40 % pacientů. Vzhledem k jeho komplexním a dosud neúplně pochopeným patogenetickým mechanismům neexistuje pro pacienty s IgAN dosud žádná kurativní terapie.

I když je patogeneze IgAN stále nejasná, klíčovými faktory IgA nefropatie jsou podglykosylovaný imunitní komplex obsahující IgG nebo IgA protilátky proti pantové oblasti IgA1. Aberantní slizniční imunitní odpověď může vést ke zvýšené produkci podglykosylovaného IgA1. Má se za to, že dendritické buňky, Toll-like receptor (TLR)9 a cytokiny interleukin-6 (IL-6), interferon-alfa (IFN-a) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) hrají roli důležitou roli v aberantní slizniční odpovědi.

Hydroxychlorochin je antimalarikum a měl významný dopad na imunitní aktivaci snížením počtu cirkulujících aktivovaných imunitních buněk, včetně sníženého počtu buněk exprimujících TLR, sníženého množství plazmocytoidních dendritických buněk sekretujících IFN, snížení produkce zánětlivých cytokinů včetně interferonu alfa, IL-6 a TNF alfa. Nedávné studie ukázaly, že hydroxychlorochin má přínos pro renální remisi a může zpomalit nástup poškození ledvin u pacientů s lupusovou nefritidou.

Proto hydroxychlorochin, cílený na dendritické buňky, TLR, IL-6, IFN-α a TNF-α, může mít potenciální účinek na IgA nefropatii, zmírňovat proteinurii a mít účinek ochrany ledvin. Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení užitečnosti hydroxychlorochinu přidaného k valsartanu u pacientů s IgAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. biopsií prokázaná primární IgA nefropatie
  2. věk 18-60 let
  3. proteinurie se pohybuje od 0,5 do 1,5 g/den
  4. sérový kreatinin ≤132,6μmol/l
  5. normální krevní tlak nebo krevní tlak ≤130/80 mmHg u pacientů s hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na chlorochin nebo na hydroxychlorochin
  2. krevní tlak
  3. těhotné a kojící ženy
  4. stenóza renální arterie
  5. Rychle progredující renální insuficience
  6. systémový lupus erythematodes nebo jiná onemocnění pojivové tkáně
  7. Henoch-Schoenleinova purpura
  8. jiná nefritida
  9. diabetes mellitus
  10. retinopatie
  11. jiná kontraindikace hydroxychlorochinu
  12. těžká jaterní insuficience
  13. Nedostatek G6PD
  14. psoriáza nebo porfyrie
  15. maligní hypertenze
  16. virová hepatitida nebo jiné infekce
  17. léčba steroidy nebo cytotoxickými léky během předchozích tří měsíců
  18. psychiatrická porucha
  19. nejsou vhodné pro studii posuzovanou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pouze valsartan: kontrolní skupina
valsartan (160 mg/den)
Lék: Valsartan
160 mg qd
Ostatní jména:
  • Diovan
Experimentální: hydroxychlorochin s valsartanem: studijní skupina
valsartan (160 mg/den) a hydroxychlorochin sulfát (400 mg/den, dvakrát denně)
Lék: Valsartan
160 mg qd
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Nabídka 200 mg
Ostatní jména:
  • Fenle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt remise (úplná [CR] nebo částečná [PR]) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
CR: proteinurie
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin proteinurie od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Proteinurie se hodnotí v týdnech 0, 4, 12, 24 kontrolních návštěv. Proteinurie je založena na 24hodinové shromážděné moči. Výchozí stav je definován jako hodnoty dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna hladin sérového kreatininu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Sérový kreatinin je hodnocen v týdnech 0, 4, 12, 24 kontrolních návštěv. Výchozí stav je definován jako hodnoty dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna od základní linie v eGFR v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
eGFR se posuzuje z hladin kreatininu pomocí 4 variabilní verze rovnice modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), jak je doporučeno národními směrnicemi pro chronické onemocnění ledvin (NKF-CKD). eGFR se vypočítá v týdnech 0, 4, 12, 24 následných návštěv. Výchozí stav je definován jako hodnoty dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna hladin sérového IgA od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Hladiny IgA v séru jsou analyzovány v týdnech 0, 4, 12, 24 kontrolních návštěv. Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna hladin sérového interleukinu-6 od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Hladiny interleukinu-6 v séru jsou analyzovány v týdnech 0, 4, 12, 24 následných návštěv pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA). Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna hladin sérového interferonu alfa od výchozích hodnot v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Hladiny interferonu alfa v séru jsou analyzovány v týdnech 0, 4, 12, 24 kontrolních návštěv pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Změna hladin sérového nádorového nekrotického faktoru alfa od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru jsou analyzovány v týdnech 0, 4, 12, 24 kontrolních návštěv pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Výchozí hodnota je definována jako hodnota dne 0. Poměr je definován jako hodnota po základním stavu dělená základní hodnotou.
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
Nežádoucí účinky v uvedených časových bodech
Časové okno: Týdny 4, 12, 24
Týdny 4, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHHCQIgAN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit