Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinisulfaatti lievittää jatkuvaa proteinuriaa IgA-nefropatiassa (HCQIgAN)

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Hydroksiklorokiinisulfaatti lievittää jatkuvaa proteinuriaa IgA-nefropatiassa: yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) on yleisin primaarinen glomerulonefriitti maailmassa. IgAN-potilaille ei ole toistaiseksi olemassa parantavaa hoitoa. On katsottu, että dendriittisolut, Toll-like reseptori (TLR) 9 ja sytokiinit interleukiini-6 (IL) -6), ja interferoni-alfa (IFN-a) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), ovat tärkeä rooli poikkeavassa limakalvovasteessa. Hydroksiklorokiini on malarialääke, ja sillä oli huomattava vaikutus immuuniaktivaatioon vähentämällä kiertävien aktivoitujen immuunisolujen määrää, mukaan lukien vähentyneet TLR:ää ilmentävät solut, vähentyneet IFN:ää erittävät plasmasytoidut dendriittisolut, vähentyneet tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien interferoni alfa, IL-6 ja TNF alfa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että hydroksiklorokiinilla oli hyötyä munuaisten remissiolle ja se saattoi hidastaa munuaisvaurion alkamista potilailla, joilla on lupusnefriitti. hydroksiklorokiinilla saattaa olla mahdollinen vaikutus IgA-nefropatiaan, lievittää proteinuriaa ja sillä voi olla munuaisia ​​suojaava vaikutus. Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinin hyödyllisyyden arvioimiseksi IgAN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN) on yleisin primaarinen glomerulonefriitti maailmassa. Sen arvioitu esiintymistiheys on vähintään 2,5 tapausta vuodessa 100 000 aikuista kohden. Glomerulopatia eteni yleensä hitaasti, mikä johti loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD). ESRD kehittyi 20–40 %:lla potilaista 20 vuoden kuluttua. Ottaen huomioon sen monimutkaiset ja vielä epätäydellisesti ymmärrettävät patogeneettiset mekanismit, IgAN-potilaille ei toistaiseksi ole parantavaa hoitoa.

Vaikka IgAN:n patogeneesi on edelleen epäselvä, aliglykosyloitu IgA:ta sisältävä immuunikompleksi, mukaan lukien IgG- tai IgA-vasta-aineet IgA1:n sarana-aluetta vastaan, ovat avaintekijöitä IgA-nefropatian kannalta. Poikkeava limakalvon immuunivaste saattaa johtaa aliglykosyloidun IgA1:n lisääntyneeseen tuotantoon. Dendriittisoluilla, Toll-like reseptorilla (TLR)9 ja sytokiinilla interleukiini-6 (IL-6), interferoni-alfalla (IFN-a) ja tuumorinekroositekijä-alfalla (TNF-α) katsotaan olevan vaikutusta. tärkeä rooli poikkeavassa limakalvovasteessa.

Hydroksiklorokiini on malarialääke, ja sillä oli huomattava vaikutus immuuniaktivaatioon vähentämällä kiertävien aktivoitujen immuunisolujen määrää, mukaan lukien vähentyneet TLR:ää ilmentävät solut, vähentyneet IFN:ää erittävät plasmasytoidut dendriittisolut, vähentyneet tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien interferoni alfa, IL-6 ja TNF alfa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että hydroksiklorokiinilla oli hyötyä munuaisten remissiolle ja se saattoi hidastaa munuaisvaurion alkamista potilailla, joilla on lupusnefriitti.

Siksi hydroksiklorokiinilla, joka kohdistuu dendriittisoluihin, TLR:ään, IL-6:een, IFN-α:aan ja TNF-α:han, voi olla mahdollinen vaikutus IgA-nefropatiaan, lievittää proteinuriaa ja sillä oli munuaisia ​​suojaava vaikutus. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus valsartaaniin lisätyn hydroksiklorokiinin hyödyllisyyden arvioimiseksi IgAN-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. biopsialla todistettu primaarinen IgA-nefropatia
  2. ikä 18-60 vuotta
  3. proteinuria vaihtelee välillä 0,5 - 1,5 g/d
  4. seerumin kreatiniini ≤132,6 μmol/l
  5. normaali verenpaine tai verenpaine ≤130/80 mmHg verenpainepotilailla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  2. verenpaine
  3. raskaana oleville ja imettäville naisille
  4. munuaisvaltimoiden ahtauma
  5. Nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta
  6. systeeminen lupus erythematosus tai muut sidekudossairaudet
  7. Henoch-schoenlein purppura
  8. muu nefriitti
  9. diabetes mellitus
  10. retinopatia
  11. muut hydroksiklorokiinin vasta-aiheet
  12. vaikea maksan vajaatoiminta
  13. G6PD-puutos
  14. psoriasis tai porfyria
  15. pahanlaatuinen verenpainetauti
  16. virushepatiitti tai muut infektiot
  17. steroideja tai sytotoksisia lääkkeitä edellisen kolmen kuukauden aikana
  18. psykiatrinen häiriö
  19. ei sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vain valsartaani: kontrolliryhmä
valsartaani (160 mg/päivä)
Lääke: Valsartaani
160mg qd
Muut nimet:
  • Diovan
Kokeellinen: hydroksiklorokiini valsartaanin kanssa: tutkimusryhmä
valsartaani (160 mg/d) ja hydroksiklorokiinisulfaatti (400 mg/d, kahdesti päivässä)
Lääke: Valsartaani
160mg qd
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
200mg tarjous
Muut nimet:
  • Fenle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission ilmaantuvuus (täydellinen [CR] tai osittainen [PR]) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CR: proteinuria
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuriatasojen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Proteinuriaa arvioidaan viikoilla 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä. Proteinuria perustuu 24 tunnin yhdistettyyn virtsaan. Perustaso määritellään päivän 0 arvoiksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniinitasoissa ilmoitettujen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Seerumin kreatiniini mitataan viikoilla 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä. Perustaso määritellään päivän 0 arvoiksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos perusviivasta eGFR:ssä ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
eGFR:ää arvioidaan kreatiniinitasojen perusteella käyttämällä 4 muuttuvaa versiota ruokavalion modifikaatiosta munuaissairaudessa (MDRD) kansallisten munuaissäätiön kroonisen munuaissairauden (NKF-CKD) ohjeiden mukaisesti. eGFR lasketaan viikoilla 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynnillä. Perustaso määritellään päivän 0 arvoiksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta seerumin IgA-tasoissa ilmoitettujen ajankohtien kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Seerumin IgA-tasoja analysoidaan viikkojen 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä. Perustaso määritellään Päivän 0 arvoksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-6-tasoissa ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Seerumin interleukiini-6-tasoja analysoidaan viikkojen 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Perustaso määritellään Päivän 0 arvoksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötilanteesta seerumin interferoni alfa -tasoissa ilmoitettujen ajankohtien kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Interferoni alfa -tasoja seerumissa analysoidaan viikkojen 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Perustaso määritellään Päivän 0 arvoksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta seerumin tuumorinekroositekijän alfa-tasoissa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Seerumin tuumorinekroositekijä alfa -tasoja analysoidaan viikkojen 0, 4, 12 ja 24 seurantakäynneillä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Perustaso määritellään Päivän 0 arvoksi. Suhde määritellään perustilanteen jälkeisenä arvona jaettuna perustason arvolla.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24
Haittavaikutukset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24
Viikot 4, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCHHCQIgAN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa