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El sulfato de hidroxicloroquina alivia la proteinuria persistente en la nefropatía por IgA (HCQIgAN)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El sulfato de hidroxicloroquina alivia la proteinuria persistente en la nefropatía por IgA: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro

La nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) es la glomerulonefritis primaria más común en el mundo. Hasta la fecha no existe una terapia curativa para los pacientes con IgAN. Se considera que las células dendríticas, el receptor Toll-like (TLR) 9 y las citocinas interleucina-6 (IL -6), y el interferón-alfa (IFN-a) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), juegan un papel importante en la respuesta aberrante de la mucosa. La hidroxicloroquina es un agente antipalúdico y tuvo un impacto notable en la activación inmunitaria mediante la reducción de las células inmunitarias activadas circulantes que incluyen la disminución de las células que expresan TLR, la reducción de las células dendríticas plasmocitoides secretoras de IFN, la reducción de la producción de citoquinas inflamatorias, incluido el interferón alfa, IL-6 y TNF alfa. Estudios recientes mostraron que la hidroxicloroquina tuvo un beneficio para la remisión renal y podría retrasar la aparición del daño renal en pacientes con nefritis lúpica. la hidroxicloroquina puede tener un efecto potencial en la nefropatía por IgA, alivió la proteinuria y tuvo un efecto de protección renal. Este será un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la utilidad de la hidroxicloroquina en pacientes con NIgA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN) es la glomerulonefritis primaria más común en el mundo. Su frecuencia estimada es de al menos 2,5 casos al año por cada 100.000 adultos. La glomerulopatía por lo general progresó lentamente y condujo a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). ESRD desarrollado en 20% -40% de los pacientes después de 20 años. Dados sus mecanismos patogénicos complejos y aún incomprensibles, hasta la fecha no existe una terapia curativa para los pacientes con NIgA.

Aunque la patogenia de la NIgA aún es desconocida, los complejos inmunitarios que contienen IgA subglucosilada, incluidos los anticuerpos IgG o IgA contra la región bisagra de IgA1, son factores clave para la nefropatía por IgA. La respuesta inmunitaria aberrante de la mucosa podría conducir a una mayor producción de IgA1 subglucosilada. Se considera que las células dendríticas, el receptor Toll-like (TLR)9 y las citocinas interleucina-6 (IL-6), interferón-alfa (IFN-a) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), juegan un papel papel importante en la respuesta aberrante de la mucosa.

La hidroxicloroquina es un agente antipalúdico y tuvo un impacto notable en la activación inmunitaria mediante la reducción de las células inmunitarias activadas circulantes que incluyen la disminución de las células que expresan TLR, la reducción de las células dendríticas plasmocitoides secretoras de IFN, la reducción de la producción de citoquinas inflamatorias, incluido el interferón alfa, IL-6 y TNF alfa. Estudios recientes mostraron que la hidroxicloroquina tuvo un beneficio para la remisión renal y podría retrasar la aparición del daño renal en pacientes con nefritis lúpica.

Por lo tanto, la hidroxicloroquina, dirigida a las células dendríticas, TLR, IL-6, IFN-α y TNF-α, puede tener un efecto potencial en la nefropatía por IgA, alivió la proteinuria y tuvo el efecto de protección renal. Este será un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la utilidad de la hidroxicloroquina añadida a valsartán en pacientes con NIgA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia
  2. edad 18-60 años
  3. rango de proteinuria de 0,5 a 1,5 g/d
  4. creatinina sérica ≤132,6 μmol/L
  5. presión arterial normal o presión arterial ≤130/80 mmHg en pacientes con hipertensión

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a la cloroquina o a la hidroxicloroquina
  2. presión sanguínea
  3. mujeres embarazadas y lactantes
  4. estenosis de la arteria renal
  5. Insuficiencia renal rápidamente progresiva
  6. lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del tejido conectivo
  7. Henoch-púrpura de Schoenlein
  8. otra nefritis
  9. diabetes mellitus
  10. retinopatía
  11. otra contraindicación de la hidroxicloroquina
  12. insuficiencia hepática grave
  13. Deficiencia de G6PD
  14. psoriasis o porfiria
  15. hipertensión maligna
  16. hepatitis viral u otras infecciones
  17. tratamiento con esteroides o fármacos citotóxicos durante los tres meses anteriores
  18. desorden psiquiátrico
  19. no apto para el estudio juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: valsartán solo: grupo de control
valsartán (160 mg/día)
Droga: Valsartán
160 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Diován
Experimental: hidroxicloroquina con valsartán: grupo de estudio
valsartán (160 mg/d) y sulfato de hidroxicloroquina (400 mg/d, dos veces al día)
Droga: Valsartán
160 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Diován
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
Oferta de 200 mg
Otros nombres:
  • Fenlé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de remisión (completa [CR] o parcial [PR]) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
RC: proteinuria
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de proteinuria en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
La proteinuria se evalúa en las semanas 0, 4, 12 y 24 en las visitas de seguimiento. La proteinuria se basa en orina acumulada de 24 horas. La línea de base se define como los valores del Día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
La creatinina sérica se evalúa en las semanas 0, 4, 12 y 24 en las visitas de seguimiento. La línea de base se define como los valores del Día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en eGFR en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
La TFGe se evalúa a partir de los niveles de creatinina utilizando la versión de 4 variables de la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) según lo recomendado por las pautas nacionales para la enfermedad renal crónica de la fundación renal (NKF-CKD). eGFR se calcula en las semanas 0, 4, 12, 24 visitas de seguimiento. La línea de base se define como los valores del Día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de IgA en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
Los niveles de IgA en suero se analizan en las visitas de seguimiento de las semanas 0, 4, 12 y 24. La línea base se define como el valor del día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en los niveles séricos de interleucina-6 en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
Los niveles de interleucina-6 en suero se analizan en las visitas de seguimiento de las semanas 0, 4, 12 y 24 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La línea base se define como el valor del día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en los niveles de interferón alfa en suero en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
Los niveles de interferón alfa en suero se analizan en las visitas de seguimiento de las semanas 0, 4, 12 y 24 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La línea base se define como el valor del día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Cambio desde el inicio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
Los niveles del factor de necrosis tumoral alfa en suero se analizan en las visitas de seguimiento de las semanas 0, 4, 12 y 24 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La línea base se define como el valor del día 0. La relación se define como el valor posterior a la línea de base dividido por el valor de la línea de base.
Línea de base y semanas 4, 12, 24
Efectos adversos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24
Semanas 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCHHCQIgAN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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