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Sulfato de hidroxicloroquina alivia proteinúria persistente em nefropatia por IgA (HCQIgAN)

19 de setembro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Sulfato de hidroxicloroquina alivia a proteinúria persistente na nefropatia por IgA: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único

A nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) é a glomerulonefrite primária mais comum no mundo. Até o momento, não há terapia curativa para pacientes com IgAN. -6), interferon-alfa (IFN-a) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), desempenham um papel importante na resposta aberrante da mucosa. A hidroxicloroquina é um agente antimalárico e teve um impacto notável na ativação imune pela redução das células imunes ativadas circulantes, incluindo diminuição das células que expressam TLR, redução das células dendríticas plasmocitóides secretoras de IFN, redução da produção de citocinas inflamatórias, incluindo interferon alfa, IL-6 e TNF alfa. Estudos recentes mostraram que a hidroxicloroquina teve um benefício para a remissão renal e pode retardar o aparecimento de danos renais em pacientes com nefrite lúpica. a hidroxicloroquina pode ter o efeito potencial na nefropatia por IgA, aliviou a proteinúria e teve o efeito de proteção renal. Este será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a utilidade da hidroxicloroquina em pacientes com IgAN.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) é a glomerulonefrite primária mais comum no mundo. Sua frequência estimada é de pelo menos 2,5 casos por ano por 100.000 adultos. A glomerulopatia geralmente progrediu lentamente levando à doença renal terminal (ESRD). ESRD desenvolveu-se em 20%-40% dos pacientes após 20 anos. Devido aos seus mecanismos patogenéticos complexos e ainda não totalmente compreendidos, não existe até o momento nenhuma terapia curativa para pacientes com IgAN.

Embora a patogênese da IgAN ainda seja obscura, imunocomplexos contendo IgA hipoglicosilados, incluindo anticorpos IgG ou IgA contra a região da dobradiça de IgA1, são fatores-chave para a nefropatia por IgA. A resposta imune anormal da mucosa pode levar ao aumento da produção de IgA1 subglicosilada. Considera-se que as células dendríticas, o Toll-like receptor (TLR)9 e as citocinas interleucina-6 (IL-6), , interferon-alfa (IFN-a) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) desempenham um papel papel importante na resposta aberrante da mucosa.

A hidroxicloroquina é um agente antimalárico e teve um impacto notável na ativação imune pela redução das células imunes ativadas circulantes, incluindo diminuição das células que expressam TLR, redução das células dendríticas plasmocitóides secretoras de IFN, redução da produção de citocinas inflamatórias, incluindo interferon alfa, IL-6 e TNF alfa. Estudos recentes mostraram que a hidroxicloroquina teve um benefício para a remissão renal e pode retardar o aparecimento de danos renais em pacientes com nefrite lúpica.

Portanto, a hidroxicloroquina, visando células dendríticas, TLR, IL-6, IFN-α e TNF-α, pode ter o efeito potencial na nefropatia por IgA, aliviou a proteinúria e teve o efeito de proteção renal. Este será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a utilidade da hidroxicloroquina adicionada ao valsartan em pacientes com NIgA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia
  2. idade 18-60 anos
  3. varia de proteinúria de 0,5 a 1,5g/d
  4. creatinina sérica ≤132,6μmol/L
  5. pressão arterial normal ou pressão arterial ≤130/80 mmHg em pacientes com hipertensão

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade à cloroquina ou à hidroxicloroquina
  2. pressão sanguínea
  3. mulheres grávidas e lactantes
  4. estenose da artéria renal
  5. Insuficiência renal rapidamente progressiva
  6. lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo
  7. Púrpura de Henoch-schoenlein
  8. outra nefrite
  9. diabetes melito
  10. retinopatia
  11. outra contra-indicação da hidroxicloroquina
  12. insuficiência hepática grave
  13. Deficiência de G6PD
  14. psoríase ou porfiria
  15. hipertensão maligna
  16. hepatite viral ou outras infecções
  17. tratamento com esteróides ou drogas citotóxicas durante os três meses anteriores
  18. desordem psiquiátrica
  19. não adequado para o estudo julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apenas valsartan:grupo de controle
valsartana (160mg/d)
Medicamento: Valsartana
160mg qd
Outros nomes:
  • Diovan
Experimental: hidroxicloroquina com valsartan: grupo de estudo
valsartan (160mg/d) e sulfato de hidroxicloroquina (400mg/d, duas vezes ao dia)
Medicamento: Valsartana
160mg qd
Outros nomes:
  • Diovan
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
Oferta de 200mg
Outros nomes:
  • Fenle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de remissão (completa [CR] ou parcial [PR]) na semana 24
Prazo: 24 semanas
CR: proteinúria
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de proteinúria nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
A proteinúria está sendo avaliada nas semanas 0, 4, 12 e 24 visitas de acompanhamento. Proteinúria é baseada em 24 horas de urina em pool. A linha de base é definida como os valores do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
A creatinina sérica está sendo avaliada nas semanas 0, 4, 12 e 24 visitas de acompanhamento. A linha de base é definida como os valores do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Mudança da linha de base em eGFR nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
A eGFR está sendo avaliada a partir dos níveis de creatinina usando a versão de 4 variáveis ​​da equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD), conforme recomendado pelas diretrizes nacionais de doença renal crônica (NKF-CKD). eGFR é calculado nas semanas 0, 4, 12, 24 visitas de acompanhamento. A linha de base é definida como os valores do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Mudança da linha de base nos níveis séricos de IgA nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
Os níveis de IgA no soro estão sendo analisados ​​nas semanas 0, 4, 12, 24 visitas de acompanhamento. A linha de base é definida como o valor do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Mudança da linha de base nos níveis séricos de interleucina-6 nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
Os níveis de interleucina-6 no soro estão sendo analisados ​​nas semanas 0, 4, 12, 24 visitas de acompanhamento por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). A linha de base é definida como o valor do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Alteração da linha de base nos níveis séricos de interferon alfa nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
Os níveis de interferon alfa no soro estão sendo analisados ​​nas semanas 0, 4, 12 e 24 visitas de acompanhamento por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). A linha de base é definida como o valor do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Alteração da linha de base nos níveis alfa do fator de necrose tumoral sérica nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24
Os níveis de fator de necrose tumoral alfa no soro estão sendo analisados ​​nas semanas 0, 4, 12, 24 visitas de acompanhamento por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). A linha de base é definida como o valor do Dia 0. A proporção é definida como o valor pós-linha de base dividido pelo valor da linha de base.
Linha de base e semanas 4, 12, 24
Efeitos adversos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Semanas 4, 12, 24
Semanas 4, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCHHCQIgAN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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