Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il solfato di idrossiclorochina allevia la proteinuria persistente nella nefropatia da IgA (HCQIgAN)

19 settembre 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Il solfato di idrossiclorochina allevia la proteinuria persistente nella nefropatia da IgA: uno studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo

La nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) è la glomerulonefrite primaria più comune al mondo. Ad oggi non esiste alcuna terapia curativa per i pazienti con IgAN. Si ritiene che le cellule dendritiche, il recettore Toll-like (TLR) 9 e le citochine interleuchina-6 (IL -6), e l'interferone-alfa (IFN-a) e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), svolgono un ruolo importante nella risposta aberrante della mucosa. L'idrossiclorochina è un agente antimalarico e ha avuto un notevole impatto sull'attivazione immunitaria mediante la riduzione delle cellule immunitarie attivate circolanti che includono una diminuzione delle cellule che esprimono TLR, una riduzione delle cellule dendritiche plasmacitoidi che secernono IFN, una ridotta produzione di citochine infiammatorie tra cui interferone alfa, IL-6 e TNF alfa. Studi recenti hanno dimostrato che l'idrossiclorochina ha un beneficio per la remissione renale e potrebbe ritardare l'insorgenza del danno renale nei pazienti con nefrite da lupus. l'idrossiclorochina può avere il potenziale effetto nella nefropatia da IgA, alleviare la proteinuria e avere un effetto di protezione renale. Questo sarà un singolo centro, studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'utilità dell'idrossiclorochina nei pazienti con IgAN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) è la glomerulonefrite primitiva più comune al mondo. La sua frequenza stimata è di almeno 2,5 casi all'anno per 100.000 adulti. La glomerulopatia di solito è progredita lentamente portando alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD). ESRD sviluppato nel 20% -40% dei pazienti dopo 20 anni. Dati i suoi meccanismi patogenetici complessi e ancora incompleti, non esiste ad oggi alcuna terapia curativa per i pazienti con IgAN.

Sebbene la patogenesi dell'IgAN sia ancora oscura, l'immunocomplesso contenente IgA sottoglicosilata, compresi gli anticorpi IgG o IgA contro la regione cardine dell'IgA1, sono fattori chiave per la nefropatia da IgA. Una risposta immunitaria aberrante della mucosa potrebbe portare ad un aumento della produzione di IgA1 sottoglicosilata. Si ritiene che le cellule dendritiche, il recettore Toll-like (TLR)9 e le citochine interleuchina-6 (IL-6), interferone-alfa (IFN-a) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) svolgano un ruolo ruolo importante nella risposta aberrante della mucosa.

L'idrossiclorochina è un agente antimalarico e ha avuto un notevole impatto sull'attivazione immunitaria mediante la riduzione delle cellule immunitarie attivate circolanti che includono una diminuzione delle cellule che esprimono TLR, una riduzione delle cellule dendritiche plasmacitoidi che secernono IFN, una ridotta produzione di citochine infiammatorie tra cui interferone alfa, IL-6 e TNF alfa. Studi recenti hanno dimostrato che l'idrossiclorochina ha un beneficio per la remissione renale e potrebbe ritardare l'insorgenza del danno renale nei pazienti con nefrite da lupus.

Pertanto, l'idrossiclorochina, che prende di mira le cellule dendritiche, TLR, IL-6, IFN-α e TNF-α ， può avere il potenziale effetto nella nefropatia da IgA, alleviare la proteinuria e avere l'effetto di protezione renale. Questo sarà uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'utilità dell'idrossiclorochina aggiunta al valsartan nei pazienti con IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia
  2. età 18-60 anni
  3. la proteinuria varia da 0,5 a 1,5 g/die
  4. creatinina sierica ≤132,6μmol/L
  5. pressione sanguigna normale o pressione sanguigna ≤130/80 mmHg nei pazienti con ipertensione

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina
  2. pressione sanguigna
  3. donne in gravidanza e allattamento
  4. stenosi dell'arteria renale
  5. Insufficienza renale rapidamente progressiva
  6. lupus eritematoso sistemico o altre malattie del tessuto connettivo
  7. Porpora di Henoch-schoenlein
  8. altra nefrite
  9. diabete mellito
  10. retinopatia
  11. altra controindicazione dell'idrossiclorochina
  12. grave insufficienza epatica
  13. Deficit di G6PD
  14. psoriasi o porfiria
  15. ipertensione maligna
  16. epatite virale o altre infezioni
  17. trattamento con steroidi o farmaci citotossici nei tre mesi precedenti
  18. disturbo psichiatrico
  19. non adatto per lo studio giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo valsartan: gruppo di controllo
valsartan (160 mg/giorno)
Droga: Valsartan
160 mg al giorno
Altri nomi:
  • Diovan
Sperimentale: idrossiclorochina con valsartan: gruppo di studio
valsartan (160 mg/die) e idrossiclorochina solfato (400 mg/die, due volte al giorno)
Droga: Valsartan
160 mg al giorno
Altri nomi:
  • Diovan
Droga: Idrossiclorochina solfato
Offerta da 200 mg
Altri nomi:
  • Fenle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della remissione (completa [CR] o parziale [PR]) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
CR: proteinuria
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteinuria nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
La proteinuria viene valutata alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up. La proteinuria si basa su un pool di urine delle 24 ore. La linea di base è definita come i valori del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
La creatinina sierica viene valutata alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up. La linea di base è definita come i valori del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale in eGFR nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
L'eGFR viene valutato dai livelli di creatinina utilizzando la versione a 4 variabili dell'equazione di modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) come raccomandato dalle linee guida nazionali per la malattia renale cronica (NKF-CKD). eGFR viene calcolato alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up. La linea di base è definita come i valori del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di IgA nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
I livelli di IgA nel siero vengono analizzati alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up. La linea di base è definita come il valore del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di interleuchina-6 nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
I livelli di interleuchina-6 nel siero vengono analizzati alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La linea di base è definita come il valore del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di interferone alfa nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
I livelli di interferone alfa nel siero vengono analizzati alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La linea di base è definita come il valore del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12, 24
I livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa vengono analizzati alle settimane 0, 4, 12, 24 visite di follow-up mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La linea di base è definita come il valore del giorno 0. Il rapporto è definito come il valore post-Baseline diviso per il valore Baseline.
Basale e settimane 4, 12, 24
Effetti avversi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24
Settimane 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHHCQIgAN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia IgA primaria

Prove cliniche su Valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi