Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquinesulfaat verlicht aanhoudende proteïnurie bij IgA-nefropathie (HCQIgAN)

19 september 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Hydroxychloroquinesulfaat verlicht aanhoudende proteïnurie bij IgA-nefropathie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) is de meest voorkomende primaire glomerulonefritis ter wereld. Er is tot op heden geen curatieve therapie voor patiënten met IgAN. Aangenomen wordt dat dendritische cellen, Toll-like receptor (TLR) 9 en cytokines interleukine-6 ​​(IL -6), en interferon-alfa (IFN-a) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), spelen een belangrijke rol in de afwijkende mucosale respons. Hydroxychloroquine is een middel tegen malaria en had een opmerkelijke invloed op de activering van het immuunsysteem door de vermindering van circulerende geactiveerde immuuncellen, waaronder verminderde cellen die TLR tot expressie brengen, verminderde IFN-uitscheidende plasmacytoïde dendritische cellen, verminderde productie van inflammatoire cytokines, waaronder interferon-alfa, IL-6 en TNF alfa. Recente onderzoeken toonden aan dat hydroxychloroquine gunstig is voor nierremissie en het begin van nierbeschadiging bij patiënten met lupus-nefritis kan vertragen. hydroxychloroquine kan het potentiële effect hebben bij IgA-nefropathie, de proteïnurie verlichten en het nierbeschermende effect hebben. Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om het nut van hydroxychloroquine bij IgAN-patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) is de meest voorkomende primaire glomerulonefritis ter wereld. De geschatte frequentie is minstens 2,5 gevallen per jaar per 100.000 volwassenen. De glomerulopathie evolueerde meestal langzaam en leidde tot eindstadium nierziekte (ESRD). ESRD ontwikkelde zich bij 20% -40% van de patiënten na 20 jaar. Gezien de complexe en tot nu toe onvolledig begrepen pathogenetische mechanismen, is er tot op heden geen curatieve therapie voor patiënten met IgAN.

Hoewel de pathogenese van IgAN nog onduidelijk is, zijn ondergeglycosyleerde IgA-bevattende immuuncomplexen, waaronder IgG- of IgA-antilichamen tegen het scharniergebied van IgA1, sleutelfactoren voor IgA-nefropathie. Een afwijkende mucosale immuunrespons kan leiden tot een verhoogde productie van ondergeglycosyleerd IgA1. Aangenomen wordt dat dendritische cellen, Toll-like receptor (TLR)9 en cytokines interleukine-6 ​​(IL-6), interferon-alfa (IFN-a) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) een belangrijke rol in de afwijkende mucosale respons.

Hydroxychloroquine is een middel tegen malaria en had een opmerkelijke invloed op de activering van het immuunsysteem door de vermindering van circulerende geactiveerde immuuncellen, waaronder verminderde cellen die TLR tot expressie brengen, verminderde IFN-uitscheidende plasmacytoïde dendritische cellen, verminderde productie van inflammatoire cytokines, waaronder interferon-alfa, IL-6 en TNF alfa. Recente onderzoeken toonden aan dat hydroxychloroquine gunstig is voor nierremissie en het begin van nierbeschadiging bij patiënten met lupus-nefritis kan vertragen.

Daarom kan hydroxychloroquine, gericht op dendritische cellen, TLR, IL-6, IFN-α en TNF-α, het potentiële effect hebben bij IgA-nefropathie, de proteïnurie verlichten en het nierbeschermende effect hebben. Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn om het nut van hydroxychloroquine toegevoegd aan valsartan bij IgAN-patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. biopsie bewezen primaire IgA-nefropathie
  2. leeftijd 18-60 jaar
  3. proteïnurie bereik van 0,5 tot 1,5 g/dag
  4. serumcreatinine ≤132,6 μmol/L
  5. normale bloeddruk of bloeddruk ≤130/80 mmHg bij patiënten met hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor chloroquine of voor hydroxychloroquine
  2. bloeddruk
  3. zwangerschap en borstvoeding vrouwen
  4. nierarteriestenose
  5. Snel voortschrijdende nierinsufficiëntie
  6. systemische lupus erythematosus of andere bindweefselaandoeningen
  7. Henoch-schoenlein purpura
  8. andere nefritis
  9. suikerziekte
  10. retinopathie
  11. andere contra-indicatie van hydroxychloroquine
  12. ernstige leverinsufficiëntie
  13. G6PD-deficiëntie
  14. psoriasis of porfyrie
  15. kwaadaardige hypertensie
  16. virale hepatitis of andere infecties
  17. behandeling met steroïden of cytotoxische geneesmiddelen gedurende de voorgaande drie maanden
  18. psychiatrische stoornis
  19. niet geschikt voor de studie beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alleen valsartan: controlegroep
valsartan (160 mg/dag)
Geneesmiddel: Valsartan
160 mg per dag
Andere namen:
  • Diovan
Experimenteel: hydroxychloroquine met valsartan: studiegroep
valsartan (160 mg/dag) en Hydroxychloroquine Sulfaat ( 400 mg/dag, tweemaal daags)
Geneesmiddel: Valsartan
160 mg per dag
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
Bod van 200 mg
Andere namen:
  • Fenle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van remissie (volledig [CR] of gedeeltelijk [PR]) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
CR: proteïnurie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in proteïnurie-niveaus op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
Proteïnurie wordt beoordeeld in week 0, 4, 12, 24 vervolgbezoeken. Proteïnurie is gebaseerd op 24 uur gepoolde urine. Basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0-waarden. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Verandering van baseline in serumcreatinineniveaus op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
Serumcreatinine wordt beoordeeld in week 0, 4, 12, 24 vervolgbezoeken. Basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0-waarden. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Wijziging ten opzichte van de basislijn in eGFR op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
eGFR wordt beoordeeld aan de hand van creatininespiegels met behulp van de 4-variabele versie van de vergelijking van de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD), zoals aanbevolen door de nationale nierstichting-chronische nierziekte (NKF-CKD) richtlijnen. eGFR wordt berekend in week 0, 4, 12, 24 vervolgbezoeken. Basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0-waarden. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Verandering van baseline in serum-IgA-niveaus op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
IgA-niveaus in serum worden geanalyseerd in week 0, 4, 12, 24 follow-upbezoeken. Basislijn wordt gedefinieerd als de Dag 0-waarde. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in seruminterleukine-6-niveaus op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
Interleukine-6-spiegels in serum worden geanalyseerd op week 0, 4, 12, 24 follow-upbezoeken door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Basislijn wordt gedefinieerd als de Dag 0-waarde. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in seruminterferon alfa-spiegels op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
Interferon alfa-spiegels in serum worden geanalyseerd in week 0, 4, 12, 24 follow-upbezoeken door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Basislijn wordt gedefinieerd als de Dag 0-waarde. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtumornecrosefactor-alfaniveaus op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24
Tumornecrosefactor-alfa-spiegels in serum worden geanalyseerd in week 0, 4, 12, 24 follow-upbezoeken door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Basislijn wordt gedefinieerd als de Dag 0-waarde. De verhouding wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde gedeeld door de basislijnwaarde.
Basislijn en weken 4, 12, 24
Bijwerkingen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24
Week 4, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCHHCQIgAN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire IgA-nefropathie

Klinische onderzoeken op Valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren