Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquinsulfat lindrer vedvarende proteinuri i IgA nefropati (HCQIgAN)

19. september 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Hydroxychloroquinsulfat lindrer vedvarende proteinuri i IgA nefropati: et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret studie

Immunoglobulin A nefropati (IgAN) er den mest almindelige primære glomerulonefritis i verden. Der er til dato ingen helbredende behandling til patienter med IgAN. Det anses for, at dendritiske celler, Toll-lignende receptor (TLR) 9 og cytokiner interleukin-6 (IL) -6), og interferon-alfa (IFN-a) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), spiller en vigtig rolle i det afvigende slimhinderespons. Hydroxychloroquin er et antimalariamiddel og havde en bemærkelsesværdig indvirkning på immunaktivering ved reduktion af cirkulerende aktiverede immunceller, herunder nedsat TLR-udtrykkende celler, reduceret IFN-udskillende plasmacytoide dendritiske celler, reduceret produktion af inflammatoriske cytokiner inklusive interferon alfa, IL-6 og TNF alfa. Nylige undersøgelser viste, at hydroxychloroquin havde en fordel for nyremission og kunne forsinke begyndelsen af ​​nyreskade hos patienter med lupus nefritis. hydroxychloroquin kan have den potentielle effekt ved IgA nefropati, lindrede proteinurien og havde den nyrebeskyttende effekt. Dette vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie for at vurdere nytten af ​​hydroxychloroquin hos IgAN-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin A nefropati (IgAN) er den mest almindelige primære glomerulonefritis i verden. Dens anslåede hyppighed er mindst 2,5 tilfælde pr. år pr. 100.000 voksne. Glomerulopatien udviklede sig normalt langsomt, hvilket førte til nyresygdom i slutstadiet (ESRD). ESRD udviklede sig hos 20%-40% af patienterne efter 20 år. På grund af dets komplekse og endnu ufuldstændigt forståede patogenetiske mekanismer, er der til dato ingen helbredende behandling for patienter med IgAN.

Selvom patogenesen af ​​IgAN stadig er uklar, er underglykosyleret IgA-holdigt immunkompleks inklusive IgG- eller IgA-antistoffer mod hængselregionen af ​​IgA1 nøglefaktorer for IgA-nefropati. Afvigende slimhindeimmunrespons kan føre til øget produktion af underglykosyleret IgA1. Det anses for, at dendritiske celler, Toll-lignende receptor (TLR)9 og cytokiner interleukin-6 (IL-6), , interferon-alfa (IFN-a) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), spiller en vigtig rolle i den afvigende slimhinderespons.

Hydroxychloroquin er et antimalariamiddel og havde en bemærkelsesværdig indvirkning på immunaktivering ved reduktion af cirkulerende aktiverede immunceller, herunder nedsat TLR-udtrykkende celler, reduceret IFN-udskillende plasmacytoide dendritiske celler, reduceret produktion af inflammatoriske cytokiner inklusive interferon alfa, IL-6 og TNF alfa. Nylige undersøgelser viste, at hydroxychloroquin havde en fordel for nyremission og kunne forsinke begyndelsen af ​​nyreskade hos patienter med lupus nefritis.

Derfor kan hydroxychloroquin, målrettet mod dendritiske celler, TLR, IL-6, IFN-α og TNF-α， have den potentielle effekt i IgA nefropati, lindre proteinurien og havde den nyrebeskyttende effekt. Dette vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie for at vurdere anvendeligheden af ​​hydroxychloroquin tilsat valsartan hos IgAN-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. biopsi bevist primær IgA nefropati
  2. alder 18-60 år
  3. proteinuri varierer fra 0,5 til 1,5 g/d
  4. serum kreatinin ≤132,6μmol/L
  5. normalt blodtryk eller blodtryk ≤130/80 mmHg hos patienter med hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  2. blodtryk
  3. gravide og ammende kvinder
  4. nyrearteriestenose
  5. Hurtigt tiltagende nyreinsufficiens
  6. systemisk lupus erythematosus eller andre bindevævssygdomme
  7. Henoch- schoenlein purpura
  8. anden nefritis
  9. diabetes mellitus
  10. retinopati
  11. anden kontraindikation af hydroxychloroquin
  12. alvorlig leverinsufficiens
  13. G6PD mangel
  14. psoriasis eller porfyri
  15. ondartet hypertension
  16. viral hepatitis eller andre infektioner
  17. behandling med steroider eller cellegift i løbet af de foregående tre måneder
  18. psykiatrisk lidelse
  19. ikke egnet til undersøgelsen vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun valsartan: kontrolgruppe
valsartan (160mg/d)
Medicin: Valsartan
160mg qd
Andre navne:
  • Diovan
Eksperimentel: hydroxychloroquin med valsartan: undersøgelsesgruppe
valsartan (160mg/d) og Hydroxychloroquine Sulfate (400mg/d, to gange dagligt)
Medicin: Valsartan
160mg qd
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
200 mg bud
Andre navne:
  • Fenle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af remission (komplet [CR] eller delvis [PR]) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
CR: proteinuri
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuriniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Proteinuri vurderes ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg. Proteinuri er baseret på 24 timers samlet urin. Baseline er defineret som Dag 0-værdierne. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Serumkreatinin vurderes ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg. Baseline er defineret som Dag 0-værdierne. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i eGFR på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
eGFR vurderes ud fra niveauer af kreatinin ved hjælp af de 4 variable versioner af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen som anbefalet af nationale retningslinjer for nyrefundament-kronisk nyresygdom (NKF-CKD). eGFR beregnes ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgende besøg. Baseline er defineret som Dag 0-værdierne. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i serum IgA-niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
IgA-niveauer i serum analyseres ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg. Baseline er defineret som Dag 0-værdien. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i serum interleukin-6 niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Interleukin-6 niveauer i serum analyseres ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Baseline er defineret som Dag 0-værdien. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i seruminterferon alfa-niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Interferon alfa-niveauer i serum analyseres ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Baseline er defineret som Dag 0-værdien. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline i serumtumornekrosefaktor alfa-niveauer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Tumornekrosefaktor alfa-niveauer i serum analyseres ved uge 0, 4, 12, 24 opfølgningsbesøg ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Baseline er defineret som Dag 0-værdien. Forholdet er defineret som post-Baseline-værdien divideret med Baseline-værdien.
Baseline og uge 4, 12, 24
Bivirkninger på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24
Uge 4, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHHCQIgAN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner