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Le sulfate d'hydroxychloroquine atténue la protéinurie persistante dans la néphropathie à IgA (HCQIgAN)

19 septembre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Le sulfate d'hydroxychloroquine atténue la protéinurie persistante dans la néphropathie à IgA : une étude contrôlée randomisée prospective monocentrique

La néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) est la glomérulonéphrite primitive la plus fréquente dans le monde. Il n'existe à ce jour aucun traitement curatif pour les patients atteints d'IgAN. On considère que les cellules dendritiques, le récepteur de type Toll (TLR) 9 et les cytokines interleukine-6 ​​(IL -6), et l'interféron alpha (IFN-a) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), jouent un rôle important dans la réponse muqueuse aberrante. L'hydroxychloroquine est un agent antipaludéen et a eu un impact notable sur l'activation immunitaire par la réduction des cellules immunitaires activées circulantes, notamment une diminution des cellules exprimant le TLR, une réduction des cellules dendritiques plasmacytoïdes sécrétant de l'IFN, une réduction de la production de cytokines inflammatoires, notamment l'interféron alpha, l'IL-6 et TNFalpha. Des études récentes ont montré que l'hydroxychloroquine avait un effet bénéfique sur la rémission rénale et pouvait retarder l'apparition de lésions rénales chez les patients atteints de néphrite lupique. l'hydroxychloroquine peut avoir un effet potentiel sur la néphropathie à IgA, atténue la protéinurie et a un effet de protection rénale. Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'utilité de l'hydroxychloroquine chez les patients IgAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) est la glomérulonéphrite primitive la plus fréquente dans le monde. Sa fréquence estimée est d'au moins 2,5 cas par an pour 100 000 adultes. La glomérulopathie a généralement progressé lentement, conduisant à une insuffisance rénale terminale (IRT). L'IRT s'est développée chez 20 % à 40 % des patients après 20 ans. Compte tenu de ses mécanismes pathogéniques complexes et encore mal compris, il n'existe à ce jour aucun traitement curatif pour les patients atteints d'IgAN.

Bien que la pathogenèse de l'IgAN soit encore obscure, les complexes immuns contenant des IgA sous-glycosylés, y compris les anticorps IgG ou IgA dirigés contre la région charnière de l'IgA1, sont des facteurs clés de la néphropathie à IgA. Une réponse immunitaire muqueuse aberrante pourrait entraîner une production accrue d'IgA1 sous-glycosylée. On considère que les cellules dendritiques, le récepteur de type Toll (TLR)9, et les cytokines interleukine-6 ​​(IL-6), , interféron-alpha (IFN-a) et facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), jouent un rôle important dans la réponse muqueuse aberrante.

L'hydroxychloroquine est un agent antipaludéen et a eu un impact notable sur l'activation immunitaire par la réduction des cellules immunitaires activées circulantes, notamment une diminution des cellules exprimant le TLR, une réduction des cellules dendritiques plasmacytoïdes sécrétant de l'IFN, une réduction de la production de cytokines inflammatoires, notamment l'interféron alpha, l'IL-6 et TNFalpha. Des études récentes ont montré que l'hydroxychloroquine avait un effet bénéfique sur la rémission rénale et pouvait retarder l'apparition de lésions rénales chez les patients atteints de néphrite lupique.

Par conséquent, l'hydroxychloroquine, ciblant les cellules dendritiques, le TLR, l'IL-6, l'IFN-α et le TNF-α, peut avoir un effet potentiel sur la néphropathie à IgA, atténue la protéinurie et a un effet protecteur rénal. Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'utilité de l'hydroxychloroquine ajoutée au valsartan chez les patients IgAN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peing Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. néphropathie IgA primaire prouvée par biopsie
  2. âge 18-60 ans
  3. la protéinurie varie de 0,5 à 1,5 g/j
  4. créatinine sérique ≤132.6μmol/L
  5. tension artérielle normale ou tension artérielle ≤ 130/80 mmHg chez les patients souffrant d'hypertension

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  2. pression artérielle
  3. femmes enceintes et allaitantes
  4. sténose de l'artère rénale
  5. Insuffisance rénale rapidement évolutive
  6. lupus érythémateux disséminé ou autres maladies du tissu conjonctif
  7. Purpura de Henoch-Schoenlein
  8. autre néphrite
  9. diabète sucré
  10. rétinopathie
  11. autre contre-indication de l'hydroxychloroquine
  12. insuffisance hépatique sévère
  13. Déficit en G6PD
  14. psoriasis ou porphyrie
  15. hypertension maligne
  16. hépatite virale ou autres infections
  17. traitement avec des stéroïdes ou des médicaments cytotoxiques au cours des trois mois précédents
  18. trouble psychiatrique
  19. ne convient pas à l'étude jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valsartan uniquement : groupe de contrôle
valsartan (160mg/j)
Médicament: Valsartan
160mg qd
Autres noms:
  • Diovan
Expérimental: hydroxychloroquine avec valsartan : groupe d'étude
valsartan (160mg/j) et sulfate d'hydroxychloroquine (400mg/j, deux fois par jour)
Médicament: Valsartan
160mg qd
Autres noms:
  • Diovan
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Offre de 200mg
Autres noms:
  • Fenlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de rémission (complète [RC] ou partielle [RP]) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
RC : protéinurie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéinurie aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
La protéinurie est évaluée aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi. La protéinurie est basée sur un pool d'urine de 24 heures. La ligne de base est définie comme les valeurs du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de créatinine sérique aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
La créatinine sérique est évaluée aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi. La ligne de base est définie comme les valeurs du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR aux points de temps indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Le DFGe est évalué à partir des niveaux de créatinine à l'aide de la version à 4 variables de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), comme recommandé par les directives de la fondation nationale sur l'insuffisance rénale chronique (NKF-CKD). L'eGFR est calculé aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi. La ligne de base est définie comme les valeurs du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgA sériques aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Les niveaux d'IgA dans le sérum sont analysés aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi. La ligne de base est définie comme la valeur du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'interleukine-6 ​​aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Les niveaux d'interleukine-6 ​​dans le sérum sont analysés aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La ligne de base est définie comme la valeur du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Modification par rapport à la ligne de base des taux sériques d'interféron alfa aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Les niveaux d'interféron alfa dans le sérum sont analysés aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La ligne de base est définie comme la valeur du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux alpha du facteur de nécrose tumorale sérique aux moments indiqués
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum sont analysés aux semaines 0, 4, 12, 24 visites de suivi au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La ligne de base est définie comme la valeur du jour 0. Le ratio est défini comme la valeur post-référence divisée par la valeur de référence.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Effets indésirables aux moments indiqués
Délai: Semaines 4, 12, 24
Semaines 4, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: RUITONG GAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCHHCQIgAN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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