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限局性前立腺癌患者における MRI ガイド下経尿道超音波アブレーションの重要な研究 (TACT)

2025年8月14日 更新者：Profound Medical Inc.

限局性前立腺癌患者における TULSA-PRO MRI ガイド付き経尿道超音波前立腺アブレーション装置の評価：前向き、単腕、ピボタル臨床研究

150 人の患者で計画された前向き多施設単群研究。 この研究の主な目的は、限局性臓器に限局した前立腺がん患者の前立腺組織を切除することを目的とした磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導経尿道超音波治療システム (TULSA-PRO) の安全性と有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Profound Medical Inc. は、MRI 誘導経尿道超音波治療システム (TULSA-PRO) と呼ばれる新しい技術を開発しました。 この技術は、臓器に限局した前立腺がん患者のために開発されました。 この技術の治療上のエンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。

治療は MRI スイート内で行われ、超音波治療が行われるときに加熱領域のリアルタイム温度画像を取得できます。 治療中に MRI 温度測定を使用し、超音波ビームの強度に対する動的な温度フィードバック制御と超音波アプリケーターの回転により、前立腺内の熱凝固のパターンを正確かつ正確に形成できます。

これは、短い治療時間で非侵襲的な手順の利点を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500
        • Radboud University Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性、45～80歳
  2. 前立腺の生検で確認された腺癌。 -治療の6週間以上6か月前に得られた生検（最小10コア）（またはPIの裁量およびスポンサーによる承認）。
  3. 臨床病期 ≤ T2b

4.1 グリソンスコア ≤ 3 + 4 (パート I のみ)

4.2 グリーソンスコア 3+4 (パート II のみ) *募集中

5.PSA≦15ng/ml

6. MRI検査に適格 [Form GCP-10131]

7.全身麻酔に適格（ASAカテゴリー≤3）

8.ベースラインMRIでの前立腺容積≤90 cc

9.ベースラインMRIで、前立腺サイズが矢状長さ5.0cm以下、軸径6.0cm以下

10.平均余命が10年以上

11. 計画された超音波ビーム経路に石灰化がない、または治験依頼者の承認を得た治験責任医師の裁量による。

除外基準:

  1. -嚢外拡張、括約筋の関与、精嚢浸潤、リンパ節浸潤または転移の証拠（ベースラインMRIおよび骨スキャンを含む）
  2. -前立腺尿道から3 mm以内のベースラインMRIで腫瘍が疑われる、または括約筋面から3 mm以内の前立腺頂点にある
  3. -前立腺がんの以前の根治的治療
  4. 経尿道的前立腺切除術（TURP）
  5. -ベースライン来院前3か月以内の5-αレダクターゼ阻害剤（5-ARI）またはホルモン療法の使用。 ベースライン PSA は、5-ARI の中止後最低 3 か月後に確立する必要があります。 さらに、研究のフォローアップ期間中の治療後の 5-ARI の使用は許可されていません。
  6. -ベースライン超音波で、最大直径が1cmを超える前立腺石灰化
  7. ベースラインMRIで、最大直径が1cmを超える嚢胞
  8. 出血性疾患 (INR > ULN および PTT > ULN)
  9. 凝固異常および現在の抗凝固療法。 治療前7日以内に抗凝固療法を一時的に中止できる患者が適格です。 血小板阻害剤 (すなわち: ASA) とヘパリンは除外基準ではありません。
  10. 未解決の急性尿路感染症 (UTI)
  11. 将来の生殖能力への関心
  12. -皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の病歴、または完全に切除された低悪性度の膀胱がん、過去2年以内。 以前の悪性腫瘍の治癒的治療を受けており、過去2年以内にその悪性腫瘍の再発がない患者は許可されます。
  13. 間欠性跛行またはレリヘス症候群を伴う末梢動脈疾患の患者
  14. 糖尿病の末期臓器後遺症やヘモグロビン A1c > 7% など、糖尿病による合併症の証拠がある糖尿病患者。
  15. -主要な直腸または骨盤の手術または放射線療法の病歴
  16. -潰瘍性大腸炎または直腸に影響を及ぼす他の慢性炎症状態の病歴（直腸瘻、肛門狭窄を含む）
  17. -治療前6か月以内に治療を必要とする記録された臨床前立腺炎
  18. -尿道狭窄症、尿道憩室、膀胱頸部拘縮、尿道瘻、尿道ステント、尿道スリング、尿道形成術または慢性留置尿道カテーテルを含む、尿道および膀胱出口障害の病歴
  19. -人工尿道括約筋または陰茎インプラントを使用している患者
  20. 重度の神経因性膀胱
  21. 未治療の膀胱結石
  22. -過去12か月以内の急性尿閉の病歴
  23. 何らかの原因による未治療の活動性肉眼的血尿
  24. 排尿後残尿 (PVR) 膀胱容量 > 250 mL
  25. 正中葉の閉塞は、前立腺の残りの部分に比例して拡大し、膀胱内に著しく突出し、「ボールバルブ」正中葉と呼ばれることもあり、ベースライン MRI で決定されます
  26. -訪問1から6か月以内の前立腺関連の治験療法
  27. -パーキンソン病または多発性硬化症の病歴
  28. 薬物乱用の歴史
  29. -HIV陽性またはエイズ関連疾患、HBVおよびHCVを含む既知の感染症
  30. -現在の片側性または両側性水腎症

  31. -消化管鎮痙薬の投与に対するアレルギーまたは禁忌：

    1. 米国の患者: グルカゴン
    2. カナダとヨーロッパの患者: Buscopan (Hyoscine)
  32. -ガドリニウムベースのMRI造影剤の投与に対する禁忌（例： マグネビスト）、慢性、重度の腎臓病、急性腎障害、鎌状赤血球症の病歴、貧血の病歴、または造影剤に対する不耐症/アレルギーなど
  33. -その他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRI ガイド下経尿道超音波アブレーション装置
全腺前立腺組織の磁気共鳴画像誘導経尿道超音波アブレーション。
デバイス：MRI ガイド下経尿道超音波アブレーション
磁気共鳴画像誘導経尿道超音波アブレーションは、治療のエンドポイントが熱凝固による前立腺アブレーションである、新しい低侵襲手術です。
他の名前：
  • タルサプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント - 治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
すべての有害事象の頻度と重症度は、帰属によって評価され、国立がん研究所 (NCI) によって発行された有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 基準に従って報告されます。
1年
有効性エンドポイント - 治療前のベースライン値の ≤ 25% の PSA nadir を達成した患者の割合。
時間枠：1年
前立腺切除の有効性は、治療前のベースライン値の 25% 以下の PSA nadir を達成した患者の割合を使用して評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起不全エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
IIEF-5 < 17 の患者の割合のベースラインからの変化によって決定される勃起不全の割合。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
勃起硬さエンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
IIEF項目2≧2の患者の割合のベースラインからの変化によって決定される、浸透に十分な勃起硬さの速度。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
尿失禁エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
EPIC 項目 5 ≥ 1 (1 日あたり 1 つ以上のパッド) の患者の割合のベースラインからの変化によって決定される尿失禁の割合。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
PSA Nadir エンドポイント
時間枠：1年
PSA nadir ≤ 0.5 ng/ml を達成した患者の割合。
1年
PSA 安定性エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
直近のフォローアップ来院時の PSA ≤ 0.5 ng/ml の患者の割合。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
前立腺容積エンドポイント
時間枠：1年
前立腺容積の減少。治療日から 12 か月のフォローアップ訪問までの間に MRI で評価されます。
1年
前立腺生検エンドポイント
時間枠：1年
経直腸的超音波ガイド下 10 コア生検によって決定された、12 か月のフォローアップ訪問時に前立腺生検が陰性であった患者の割合。
1年
IPSS エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間の国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
IIEF エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間の勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および勃起機能の国際指標（IIEF-15）の全体的な満足度ドメインの変化。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
EPIC エンドポイント
時間枠：全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間の拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）の尿、腸、性的およびホルモンドメインの変化。
全研究フォローアップ中の治療後の各訪問時-(1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年および5年)。
ターゲット精度エンドポイント
時間枠：治療中
TULSA-PRO 手順中に取得された MRI 温度測定でターゲット前立腺体積とターゲット温度等温線の間で定量的に測定され、ターゲティング精度の 3 つの尺度 (サイコロ類似係数、オーバーターゲット ボリュームとアンダーターゲット ボリューム、リニア ターゲティングミリで）。
治療中
CE-MRI エンドポイント
時間枠：治療直後
治療直後に取得した造影 (CE) MRI で、非灌流ボリューム (NPV) を囲む増強の周辺領域を視覚化することにより定性的に評価されたコンフォーマルな前立腺切除。
治療直後
mpMRI エンドポイント
時間枠：1年
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ訪問で実行された PI-RADS v2 を使用して決定された、診断用マルチパラメータ前立腺 MRI (mpMRI) に対する TULSA-PRO アブレーションの効果を特徴付けます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Profound Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Scott Eggener, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月21日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (推定)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCP-10100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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