Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av MR-veiledet transuretral ultralydablasjon hos pasienter med lokalisert prostatakreft (TACT)

14. august 2025 oppdatert av: Profound Medical Inc.

Evaluering av TULSA-PRO MR-veiledet transuretral ultralyd prostataablasjonsanordning hos pasienter med lokalisert prostatakreft: en prospektiv, enkeltarms, pivotal klinisk studie

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie, planlagt med 150 pasienter. Hovedmålet med studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av et magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet transurethral ultralydbehandlingssystem (TULSA-PRO) beregnet på å fjerne prostatavev hos pasienter med lokalisert, organbegrenset prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profound Medical Inc. har utviklet en ny teknologi kalt MRI-guided transurethral ultrasound therapy system (TULSA-PRO). Teknologien er utviklet for pasienter med organbegrenset prostatakreft. Det terapeutiske endepunktet for denne teknologien er termisk koagulering av prostatavev.

Behandlingen utføres i en MR-suite, som gjør det mulig å ta sanntids temperaturbilder av det oppvarmede området når ultralydbehandlingen leveres. Ved å bruke MR-termometri under behandling kan dynamisk temperaturtilbakemeldingskontroll over intensiteten til ultralydstrålene og rotasjon av ultralydapplikatoren forme mønsteret av termisk koagulasjon nøyaktig og presist i prostatakjertelen.

Det gir fordeler med en ikke-invasiv prosedyre med korte behandlingstider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder 45 til 80 år
  2. Biopsi-bekreftet adenokarsinom i prostata. Biopsi (minimum 10 kjerner) oppnådd ≥ 6 uker og ≤ 6 måneder før behandling (eller etter PIs skjønn og godkjenning av sponsoren).
  3. Klinisk stadium ≤ T2b

4.1 Gleason-score ≤ 3 + 4 (kun del I)

4.2 Gleason score 3+4 (kun del II) *rekrutterer nå

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Kvalifisert for MR [skjema GCP-10131]

7. Kvalifisert for generell anestesi (ASA-kategori ≤ 3)

8. Prostatavolum ≤ 90 cc, på baseline MR

9. Prostatastørrelse ≤ 5,0 cm i sagittal lengde og ≤ 6,0 cm i aksial diameter, på baseline MR

10. Forventet levealder ≥ 10 år

11. Ingen forkalkninger i den planlagte ultralydstrålebanen, eller etter etterforskerens skjønn med godkjenning fra sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis (inkludert baseline MR og beinskanning) av ekstrakapsulær ekstensjon, lukkemuskelinvolvering, sædblærinvasjon, lymfeknuteinvasjon eller metastaser
  2. Mistanke om svulst på baseline MR innen 3 mm fra prostata urinrøret, eller i prostata apex innen 3 mm fra sphincter plan
  3. Tidligere endelig behandling av prostatakreft
  4. Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP)
  5. Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) eller hormonbehandling innen 3 måneder før baseline-besøket. Baseline PSA må etableres etter minst 3 måneder etter seponering av 5-ARI. I tillegg er bruk av 5-ARI ikke tillatt etter behandling i studieoppfølgingsperioden.
  6. Prostataforkalkninger > 1 cm i største diameter, på baseline ultralyd
  7. Cyster > 1 cm i største diameter, ved baseline MR
  8. Blødningsforstyrrelse (INR > ULN og PTT > ULN)
  9. Unormal koagulasjon og gjeldende antikoagulasjonsbehandling. Pasienter hvis antikoagulasjonsbehandling kan reverseres midlertidig innen 7 dager før behandling er kvalifisert. Blodplatehemmere (dvs.: ASA) og heparin er ikke eksklusjonskriterier.
  10. Akutt uløst urinveisinfeksjon (UTI)
  11. Interesse for fremtidig fruktbarhet
  12. Anamnese med annen malignitet bortsett fra hudkreft, eller lavgradig blærekreft som har blitt fullstendig resekert, i løpet av de siste 2 årene. Pasienter som har hatt kurativ behandling av en tidligere malignitet og ingen tilbakefall av den maligniteten i løpet av de siste 2 årene vil bli tillatt.
  13. Pasienter med perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom
  14. Pasienter med diabetes som har tegn på komplikasjoner fra sin diabetes, slik som endeorgansekveler etter diabetes eller Hemoglobin A1c > 7 %.
  15. Historie om større rektal- eller bekkenkirurgi eller strålebehandling
  16. Anamnese med ulcerøs kolitt eller andre kroniske inflammatoriske tilstander som påvirker rektum (inkluderer rektal fistel, anal stenose)
  17. Dokumentert klinisk prostatitt som krever behandling innen 6 måneder før behandling
  18. Anamnese med urethral- og blæreutløpsforstyrrelser, inkludert urethral striktursykdom, urethral diverticulae, blærehalskontraktur, urethral fistler, urethral stenting, urethral sling, urethroplasty eller kronisk inneliggende urethral kateter
  19. Pasienter med kunstig urinsfinkter eller penisimplantat
  20. Alvorlig nevrogen blære
  21. Ubehandlet blærestein
  22. Anamnese med akutt urinretensjon i løpet av de siste 12 månedene
  23. Aktiv ubehandlet grov hematuri uansett årsak
  24. Post Void Residual (PVR) blærevolum > 250 mL
  25. Hindrende medianlapp forstørret ut av proporsjon med resten av prostata og stikker betydelig ut i blæren, noen ganger referert til som "kuleventil" medianlapp, bestemt på baseline MR
  26. Eventuell prostatarelatert undersøkelsesterapi innen 6 måneder etter besøk 1
  27. Historie om Parkinsons sykdom eller multippel sklerose
  28. Historie om narkotikamisbruk
  29. Kjent infeksjonssykdom inkludert HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom, HBV og HCV
  30. Aktuell unilateral eller bilateral hydronefrose

  31. Allergi eller kontraindikasjoner for administrering av GI anti-spasmodisk legemiddel:

    1. Pasienter i USA: Glukagon
    2. Pasienter i Canada og Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Kontraindikasjoner for administrering av gadolinium-basert MR-kontrastmiddel (f. Magnevist), som kronisk, alvorlig nyresykdom, akutt nyreskade, historie med sigdcellesykdom, anemi eller intoleranse/allergi mot kontrastmidlet
  33. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjonsenhet
Magnetisk resonansavbildning-veiledet transurethral ultralyd ablasjon av helkjertelprostatavev.
Enhet: MR-veiledet transuretral ultralydablasjon
Magnetisk resonansavbildning-veiledet transuretral ultralydsablasjon er en ny minimalt invasiv prosedyre der det terapeutiske endepunktet er prostataablasjon gjennom termisk koagulasjon.
Andre navn:
  • TULSA-PRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt - Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser vil bli evaluert ved attribusjon og rapportert i samsvar med standarden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publisert av National Cancer Institute (NCI).
1 år
Effektendepunkt - Andel pasienter som oppnår et PSA-nadir ≤ 25 % av baselineverdien før behandling.
Tidsramme: 1 år
Effekten av prostatablasjon vil bli evaluert ved å bruke andelen pasienter som oppnår et PSA-nadir ≤ 25 % av baselineverdien før behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkt for erektil dysfunksjon
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Hyppigheten av erektil dysfunksjon, bestemt av endringen fra baseline av andelen pasienter med IIEF-5 < 17.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Sluttpunkt for ereksjonsfasthet
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Frekvens for ereksjonsfasthet tilstrekkelig for penetrasjon, bestemt av endringen fra baseline av andelen pasienter med IIEF-punkt 2 ≥ 2.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Endepunkt for urininkontinens
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Frekvens for urininkontinens, bestemt av endringen fra baseline av andelen pasienter med EPIC-punkt 5 ≥ 1 (én eller flere elektrodene per dag).
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
PSA Nadir-endepunkt
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som oppnår PSA-nadir ≤ 0,5 ng/ml.
1 år
PSA Stability Endpoint
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Andel pasienter med PSA ≤ 0,5 ng/ml ved siste oppfølgingsbesøk.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Prostata volum endepunkt
Tidsramme: 1 år
Prostata volumreduksjon, evaluert på MR mellom behandlingsdagen og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
1 år
Prostatabiopsi-endepunkt
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med negativ prostatabiopsi ved 12-måneders oppfølgingsbesøk, bestemt ved transrektal ultralydveiledet 10-kjernebiopsi.
1 år
IPSS-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
IIEF-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Endring i domenene erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-15), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
EPISK endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Endring i urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domener av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk.
Ved hvert besøk etter behandling gjennom hele studieoppfølgingen - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Målrettingsnøyaktighet endepunkt
Tidsramme: Under behandlingen
Konform prostataablasjon, målt kvantitativt mellom målprostatavolumet og måltemperaturisotermen på MR-termometri oppnådd under TULSA-PRO-prosedyren, og beskrevet ved bruk av tre mål for målrettingsnøyaktighet (Terninglikhetskoeffisient; Over- og undermålrettede volumer; Lineær målretting i mm).
Under behandlingen
CE-MRI endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Konform prostataablasjon, vurdert kvalitativt ved å visualisere den perifere forsterkningsregionen rundt det ikke-perfuserte volumet (NPV) på kontrastforsterket (CE)-MRI ervervet umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart etter behandling
mpMRI-endepunkt
Tidsramme: 1 år
Karakteriser effekten av TULSA-PRO-ablasjonen på diagnostisk multiparametrisk prostata-MR (mpMRI), bestemt ved bruk av PI-RADS v2 utført ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCP-10100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere