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Estudo fundamental da ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética em pacientes com câncer de próstata localizado (TACT)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Profound Medical Inc.

Avaliação do dispositivo de ablação da próstata por ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética TULSA-PRO em pacientes com câncer de próstata localizado: um estudo clínico prospectivo, de braço único e fundamental

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, planejado em 150 pacientes. O objetivo principal do estudo é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia de um sistema de terapia de ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética (MRI) (TULSA-PRO) destinado a remover o tecido da próstata de pacientes com câncer de próstata localizado e confinado ao órgão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Profound Medical Inc. desenvolveu uma nova tecnologia chamada sistema de terapia de ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética (TULSA-PRO). A tecnologia é desenvolvida para pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão. O ponto final terapêutico desta tecnologia é a coagulação térmica do tecido da próstata.

O tratamento é realizado em um conjunto de ressonância magnética, que permite a aquisição de imagens de temperatura em tempo real da região aquecida à medida que o tratamento ultrassônico é aplicado. Usando a termometria de ressonância magnética durante o tratamento, o controle dinâmico de feedback de temperatura sobre a intensidade dos feixes de ultrassom e a rotação do aplicador de ultrassom podem moldar o padrão de coagulação térmica com precisão e precisão na próstata.

Ele oferece vantagens de um procedimento não invasivo com tempos de tratamento curtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, de 45 a 80 anos
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado por biópsia. Biópsia (mínimo de 10 núcleos) obtida ≥ 6 semanas e ≤ 6 meses antes do tratamento (ou a critério do PI e aprovação do Patrocinador).
  3. Estágio clínico ≤ T2b

4.1 Pontuação de Gleason ≤ 3 + 4 (apenas Parte I)

4.2 Pontuação de Gleason 3+4 (somente Parte II) *agora recrutando

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Elegível para ressonância magnética [Formulário GCP-10131]

7. Elegível para anestesia geral (categoria ASA ≤ 3)

8. Volume da próstata ≤ 90 cc, na linha de base MRI

9. Tamanho da próstata ≤ 5,0 cm no comprimento sagital e ≤ 6,0 cm no diâmetro axial, na RM basal

10. Expectativa de vida ≥ 10 anos

11. Sem calcificações no caminho planejado do feixe de ultrassom, ou a critério do investigador com aprovação do Patrocinador.

Critério de exclusão:

  1. Evidência (incluindo ressonância magnética basal e cintilografia óssea) de extensão extracapsular, envolvimento do esfíncter, invasão da vesícula seminal, invasão de linfonodos ou metástases
  2. Suspeita de tumor na RM basal a 3 mm da uretra prostática ou no ápice da próstata a 3 mm do plano do esfíncter
  3. Tratamento prévio definitivo do câncer de próstata
  4. Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)
  5. Uso de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) ou terapia hormonal dentro de 3 meses antes da consulta inicial. O PSA basal deve ser estabelecido após um mínimo de 3 meses após a descontinuação dos 5-ARIs. Além disso, o uso de 5-ARIs não é permitido após o tratamento durante o período de acompanhamento do estudo.
  6. Calcificações da próstata > 1 cm no maior diâmetro, no ultrassom basal
  7. Cistos > 1 cm de maior diâmetro, na linha de base MRI
  8. Distúrbio hemorrágico (INR > LSN e PTT > LSN)
  9. Coagulação anormal e terapia anticoagulante atual. Os pacientes cuja terapia de anticoagulação pode ser revertida temporariamente dentro de 7 dias antes do tratamento são elegíveis. Inibidores de plaquetas (isto é: AAS) e heparina não são critérios de exclusão.
  10. Infecção do trato urinário (ITU) aguda não resolvida
  11. Interesse na fertilidade futura
  12. História de qualquer outra malignidade que não seja câncer de pele ou câncer de bexiga de baixo grau que tenha sido completamente ressecado nos últimos 2 anos. Pacientes que tiveram tratamento curativo de uma malignidade anterior e nenhuma recorrência dessa malignidade nos últimos 2 anos serão permitidos.
  13. Pacientes com doença arterial periférica com claudicação intermitente ou Síndrome de Leriches
  14. Pacientes com diabetes que apresentam evidências de complicações do diabetes, como sequelas de diabetes em órgãos-alvo ou hemoglobina A1c > 7%.
  15. História de qualquer grande cirurgia retal ou pélvica ou radioterapia
  16. História de colite ulcerativa ou outras condições inflamatórias crônicas que afetam o reto (inclui fístula retal, estenose anal)
  17. Prostatite clínica documentada que requer terapia dentro de 6 meses antes do tratamento
  18. História de distúrbios uretrais e da saída da bexiga, incluindo doença de estenose uretral, divertículos uretrais, contratura do colo da bexiga, fístula uretral, stent uretral, sling uretral, uretroplastia ou cateter uretral permanente crônico
  19. Pacientes com esfíncter urinário artificial ou qualquer implante peniano
  20. Bexiga neurogênica grave
  21. Pedras na bexiga não tratadas
  22. História de retenção urinária aguda nos últimos 12 meses
  23. Hematúria macroscópica ativa não tratada por qualquer causa
  24. Volume da bexiga residual pós-miccional (PVR) > 250 mL
  25. Lobo mediano obstrutivo aumentado desproporcionalmente em relação ao restante da próstata e projetando-se significativamente para dentro da bexiga, às vezes referido como lobo mediano de "válvula esférica", determinado na RM de linha de base
  26. Qualquer terapia experimental relacionada à próstata dentro de 6 meses da Visita 1
  27. Histórico de doença de Parkinson ou esclerose múltipla
  28. Histórico de abuso de drogas
  29. Doença infecciosa conhecida, incluindo positividade para HIV ou doença relacionada à AIDS, HBV e HCV
  30. Hidronefrose unilateral ou bilateral atual

  31. Alergia ou contra-indicações à administração do medicamento antiespasmódico GI:

    1. Pacientes nos EUA: Glucagon
    2. Pacientes no Canadá e na Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Contra-indicações à administração de agente de contraste para ressonância magnética à base de gadolínio (por exemplo, Magnevist), como doença renal crônica grave, lesão renal aguda, história de doença falciforme, história de anemia ou intolerância/alergia ao agente de contraste
  33. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de ablação por ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética
Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética de tecido prostático total.
Dispositivo: Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética
A ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética é um novo procedimento minimamente invasivo em que o objetivo terapêutico é a ablação da próstata por meio de coagulação térmica.
Outros nomes:
  • TULSA-PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos serão avaliadas por atribuição e relatadas de acordo com o padrão Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publicado pelo National Cancer Institute (NCI).
1 ano
Parâmetro de Eficácia - Proporção de pacientes que atingem um PSA nadir ≤ 25% do valor basal pré-tratamento.
Prazo: 1 ano
A eficácia da ablação da próstata será avaliada usando a proporção de pacientes que atingem um PSA nadir ≤ 25% do valor basal pré-tratamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de disfunção erétil
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Taxa de disfunção erétil, determinada pela alteração da linha de base da proporção de pacientes com IIEF-5 <17.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final de firmeza de ereção
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Taxa de firmeza de ereção suficiente para a penetração, determinada pela mudança da linha de base da proporção de pacientes com IIEF item 2 ≥ 2.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final de incontinência urinária
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Taxa de incontinência urinária, determinada pela alteração da linha de base da proporção de pacientes com item EPIC 5 ≥ 1 (um ou mais absorventes por dia).
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final PSA Nadir
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes que atingiram o nadir do PSA ≤ 0,5 ng/ml.
1 ano
Ponto final de estabilidade PSA
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Proporção de pacientes com PSA ≤ 0,5 ng/ml na consulta de acompanhamento mais recente.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final do volume da próstata
Prazo: 1 ano
Redução do volume da próstata, avaliada em ressonância magnética entre o dia do tratamento e as visitas de acompanhamento de 12 meses.
1 ano
Ponto Final da Biópsia da Próstata
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com biópsia de próstata negativa na visita de acompanhamento de 12 meses, determinada por biópsia de 10 núcleos guiada por ultrassom transretal.
1 ano
Terminal IPSS
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Alteração no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), entre a linha de base e a visita de acompanhamento mais recente.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final do IIEF
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Alteração nos domínios Função Erétil, Função Orgásmica, Desejo Sexual, Satisfação Intercurso e Satisfação Geral do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15), entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento mais recente.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final EPIC
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Alteração nos domínios urinário, intestinal, sexual e hormonal do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento mais recente.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo - (1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos).
Ponto final de precisão de segmentação
Prazo: Durante o tratamento
Ablação de próstata conformada, medida quantitativamente entre o volume-alvo da próstata e a isotérmica da temperatura-alvo na termometria MRI adquirida durante o procedimento TULSA-PRO, e descrita usando três medidas de precisão de direcionamento (coeficiente de similaridade de dados; volumes super e sub-alvo; direcionamento linear em mm).
Durante o tratamento
Ponto final CE-MRI
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Ablação de próstata conformada, avaliada qualitativamente pela visualização da região periférica de realce ao redor do volume não perfundido (VPN) na ressonância magnética com contraste (CE) adquirida imediatamente após o tratamento.
Imediatamente após o tratamento
ponto final mpMRI
Prazo: 1 ano
Caracterizar o efeito da ablação TULSA-PRO no diagnóstico de ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI), determinado usando PI-RADS v2 realizado na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profound Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCP-10100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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