Kluczowe badanie dotyczące przezcewkowej ablacji ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (TACT)
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Profound Medical Inc.
Ocena urządzenia TULSA-PRO do przezcewkowej ultrasonografii do ablacji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego: prospektywne, jednoramienne, kluczowe badanie kliniczne
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, zaplanowane na 150 pacjentach.
Głównym celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) (TULSA-PRO) przeznaczonego do ablacji tkanki gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym, ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Profound Medical Inc. opracowała nowatorską technologię zwaną systemem przezcewkowej terapii ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TULSA-PRO). Technologia została opracowana z myślą o pacjentach z ograniczonym do narządu rakiem prostaty. Terapeutycznym punktem końcowym tej technologii jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego.
Leczenie odbywa się w aparacie do rezonansu magnetycznego, który umożliwia uzyskiwanie obrazów temperatury ogrzewanego obszaru w czasie rzeczywistym podczas przeprowadzania zabiegu ultradźwiękowego. Wykorzystanie termometrii MRI podczas leczenia, dynamiczna kontrola temperatury ze sprzężeniem zwrotnym nad intensywnością wiązek ultradźwięków i obrotami aplikatora ultradźwiękowego może dokładnie i precyzyjnie kształtować wzór koagulacji termicznej w gruczole krokowym.
Daje zalety nieinwazyjnej procedury przy krótkim czasie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8058
- Yale Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9105
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek od 45 do 80 lat
- Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją. Biopsja (minimum 10 rdzeni) pobrana ≥ 6 tygodni i ≤ 6 miesięcy przed leczeniem (lub według uznania PI i zgody Sponsora).
- Stadium kliniczne ≤ T2b
4.1 Wynik Gleasona ≤ 3 + 4 (tylko część I)
4.2 Wynik Gleasona 3+4 (tylko część II) *teraz rekrutacja
5. PSA ≤ 15 ng/ml
6. Kwalifikujący się do MRI [formularz GCP-10131]
7. Kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego (kategoria ASA ≤ 3)
8. Objętość gruczołu krokowego ≤ 90 cm3 w wyjściowym MRI
9. Rozmiar gruczołu krokowego ≤ 5,0 cm w długości strzałkowej i ≤ 6,0 cm w średnicy osiowej w wyjściowym MRI
10. Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
11. Brak zwapnień na planowanej ścieżce wiązki ultradźwiękowej lub według uznania badacza za zgodą Sponsora.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody (w tym wyjściowy MRI i scyntygrafia kości) na zewnątrztorebkowe rozszerzenie, zajęcie zwieracza, naciekanie pęcherzyków nasiennych, naciekanie węzłów chłonnych lub przerzuty
- Podejrzenie guza w wyjściowym MRI w odległości do 3 mm od cewki sterczowej lub w wierzchołku gruczołu krokowego w odległości do 3 mm od płaszczyzny zwieracza
- Wcześniejsze definitywne leczenie raka prostaty
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (5-ARI) lub terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową. Wyjściowe PSA musi być ustalone po co najmniej 3 miesiącach od odstawienia 5-ARI. Ponadto stosowanie 5-ARI nie jest dozwolone po leczeniu w okresie obserwacji po badaniu.
- Zwapnienia gruczołu krokowego o największej średnicy > 1 cm, w podstawowym badaniu ultrasonograficznym
- Torbiele o największej średnicy > 1 cm w wyjściowym badaniu MRI
- Zaburzenia krzepnięcia (INR > ULN i PTT > ULN)
- Nieprawidłowa koagulacja i aktualna terapia przeciwzakrzepowa. Kwalifikują się pacjenci, u których leczenie przeciwzakrzepowe można czasowo odwrócić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Inhibitory płytek krwi (tj. ASA) i heparyna nie są kryteriami wykluczającymi.
- Ostre nierozwiązane zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Zainteresowanie przyszłą płodnością
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry lub rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, który został całkowicie usunięty w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci, którzy przeszli wyleczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego i nie mieli nawrotu tego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, zostaną dopuszczeni.
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Lerichesa
- Pacjenci z cukrzycą, u których występują powikłania związane z cukrzycą, takie jak następstwa cukrzycy na narządach końcowych lub stężenie hemoglobiny A1c > 7%.
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy lub miednicy lub radioterapii
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych przewlekłych stanów zapalnych odbytnicy (w tym przetoka odbytnicza, zwężenie odbytu)
- Udokumentowane kliniczne zapalenie gruczołu krokowego wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Historia zaburzeń ujścia cewki moczowej i pęcherza moczowego, w tym choroba zwężenia cewki moczowej, uchyłki cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, przetoki cewki moczowej, stentowanie cewki moczowej, pętla cewki moczowej, plastyka cewki moczowej lub przewlekły stały cewnik cewki moczowej
- Pacjenci ze sztucznym zwieraczem cewki moczowej lub jakimkolwiek implantem prącia
- Ciężki pęcherz neurogenny
- Nieleczone kamienie pęcherza moczowego
- Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywny nieleczony makroskopowy krwiomocz z jakiejkolwiek przyczyny
- Objętość pęcherza moczowego po mikcji (PVR) > 250 ml
- Blokujący środkowy płat powiększony nieproporcjonalnie do reszty gruczołu krokowego i wystający znacznie do pęcherza moczowego, czasami określany jako środkowy płat „zastawki kulowej”, określony na podstawie wyjściowego MRI
- Każda eksperymentalna terapia związana z prostatą w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
- Historia choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego
- Historia nadużywania narkotyków
- Znana choroba zakaźna, w tym zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS, HBV i HCV
- Obecny jednostronny lub obustronny wodonercze
Alergia lub przeciwwskazania do podania leku przeciwskurczowego przewodu pokarmowego:
- Pacjenci w USA: glukagon
- Pacjenci w Kanadzie i Europie: Buscopan (Hyoscine)
- Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego MRI na bazie gadolinu (np. Magnevist), takie jak przewlekła, ciężka choroba nerek, ostra niewydolność nerek, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa w wywiadzie, anemia w wywiadzie lub nietolerancja/alergia na środek kontrastowy
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do przezcewkowej ablacji ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest nową małoinwazyjną procedurą, w której terapeutycznym punktem końcowym jest ablacja prostaty poprzez koagulację termiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione przez przypisanie i zgłoszone zgodnie ze standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opublikowanym przez National Cancer Institute (NCI).
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy skuteczności — Odsetek pacjentów osiągających nadir PSA ≤ 25% wartości wyjściowej przed leczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność ablacji gruczołu krokowego zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów osiągających nadir PSA ≤ 25% wartości wyjściowej przed leczeniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji określona na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej odsetka pacjentów z IIEF-5 < 17.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Punkt końcowy jędrności erekcji
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Stopień jędrności erekcji wystarczający do penetracji, określony przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej odsetka pacjentów z IIEF pozycja 2 ≥ 2.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Punkt końcowy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Częstość nietrzymania moczu, określona przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej odsetka pacjentów z EPIC pozycja 5 ≥ 1 (jedna lub więcej wkładek dziennie).
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Nadir punktu końcowego PSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów osiągających nadir PSA ≤ 0,5 ng/ml.
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy stabilności PSA
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Odsetek pacjentów z PSA ≤ 0,5 ng/ml podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Punkt końcowy objętości prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, oceniane na MRI między dniem leczenia a 12-miesięcznymi wizytami kontrolnymi.
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy biopsji prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z ujemną biopsją gruczołu krokowego podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, określony na podstawie biopsji 10-rdzeniowej pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
|
1 rok
|
|
Punkt końcowy IPSS
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Punkt końcowy IIEF
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Zmiana w domenach funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15), między wartością wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
EPIC Punkt końcowy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
Zmiana w domenach moczowych, jelitowych, seksualnych i hormonalnych w Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), między wartością wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną.
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przez cały okres obserwacji badania – (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat).
|
|
Punkt końcowy dokładności kierowania
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Konformalna ablacja gruczołu krokowego, mierzona ilościowo między docelową objętością gruczołu krokowego a docelową izotermą temperatury na termometrze MRI uzyskanym podczas procedury TULSA-PRO i opisana za pomocą trzech miar dokładności celowania (współczynnik podobieństwa kości; objętości przewymiarowane i niedocelowe; celowanie liniowe w mm).
|
Podczas leczenia
|
|
Punkt końcowy CE-MRI
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Konformalna ablacja gruczołu krokowego, oceniana jakościowo poprzez wizualizację obwodowego obszaru wzmocnienia otaczającego nieperfundowaną objętość (NPV) na rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) uzyskanym bezpośrednio po leczeniu.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Punkt końcowy mpMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Scharakteryzuj wpływ ablacji TULSA-PRO na diagnostyczny wieloparametryczny MRI prostaty (mpMRI), określony za pomocą PI-RADS v2 wykonanego podczas wizyt wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCP-10100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .