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Étude pivot sur l'ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (TACT)

14 août 2025 mis à jour par: Profound Medical Inc.

Évaluation du dispositif d'ablation de la prostate par ultrasons transurétral guidé par IRM TULSA-PRO chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate : une étude clinique pivot prospective à un seul bras

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, prévue chez 150 patients. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité d'un système de thérapie par ultrasons transurétral guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM) (TULSA-PRO) destiné à l'ablation du tissu prostatique de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et confiné à un organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Profound Medical Inc. a développé une nouvelle technologie appelée système de thérapie par ultrasons transurétral guidé par IRM (TULSA-PRO). La technologie est développée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe. Le point final thérapeutique de cette technologie est la coagulation thermique du tissu prostatique.

Le traitement est effectué dans une salle d'IRM, ce qui permet d'acquérir des images de température en temps réel de la région chauffée au fur et à mesure que le traitement par ultrasons est administré. En utilisant la thermométrie IRM pendant le traitement, le contrôle dynamique de la rétroaction de la température sur l'intensité des faisceaux d'ultrasons et la rotation de l'applicateur d'ultrasons peuvent façonner le modèle de coagulation thermique avec précision et précision dans la glande prostatique.

Il offre les avantages d'une procédure non invasive avec des temps de traitement courts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âgé de 45 à 80 ans
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie. Biopsie (minimum 10 carottes) obtenue ≥ 6 semaines et ≤ 6 mois avant le traitement (ou à la discrétion du PI et approbation du promoteur).
  3. Stade clinique ≤ T2b

4.1 Score de Gleason ≤ 3 + 4 (partie I uniquement)

4.2 Gleason score 3+4 (partie II uniquement) *recrutement en cours

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Admissible à l'IRM [Formulaire GCP-10131]

7. Admissible à l'anesthésie générale (catégorie ASA ≤ 3)

8. Volume de la prostate ≤ 90 cc, sur l'IRM de base

9. Taille de la prostate ≤ 5,0 cm de longueur sagittale et ≤ 6,0 cm de diamètre axial, sur l'IRM de base

10. Espérance de vie ≥ 10 ans

11. Aucune calcification dans le trajet du faisceau ultrasonore prévu, ou à la discrétion de l'investigateur avec l'approbation du commanditaire.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve (y compris l'IRM de base et la scintigraphie osseuse) d'une extension extracapsulaire, d'une atteinte du sphincter, d'une invasion des vésicules séminales, d'une invasion des ganglions lymphatiques ou de métastases
  2. Tumeur suspectée sur l'IRM de base à moins de 3 mm de l'urètre prostatique ou dans l'apex de la prostate à moins de 3 mm du plan du sphincter
  3. Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate
  4. Résection transurétrale préalable de la prostate (TURP)
  5. Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) ou d'un traitement hormonal dans les 3 mois précédant la visite de référence. Le PSA de base doit être établi après un minimum de 3 mois après l'arrêt des 5-ARI. De plus, l'utilisation de 5-ARI n'est pas autorisée après le traitement pendant la période de suivi de l'étude.
  6. Calcifications de la prostate > 1 cm de plus grand diamètre, à l'échographie de base
  7. Kystes> 1 cm de plus grand diamètre, sur l'IRM de base
  8. Trouble hémorragique (INR > LSN et PTT > LSN)
  9. Coagulation anormale et traitement anticoagulant en cours. Les patients dont le traitement anticoagulant peut être temporairement inversé dans les 7 jours précédant le traitement sont éligibles. Les antiagrégants plaquettaires (c'est-à-dire l'AAS) et l'héparine ne sont pas des critères d'exclusion.
  10. Infection urinaire aiguë non résolue (IVU)
  11. Intérêt pour la fertilité future
  12. Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer de la peau ou le cancer de la vessie de bas grade qui a été complètement réséqué, au cours des 2 années précédentes. Les patients qui ont eu un traitement curatif d'une tumeur maligne antérieure et aucune récidive de cette tumeur maligne au cours des 2 dernières années seront autorisés.
  13. Patients atteints de maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches
  14. Patients diabétiques qui présentent des signes de complications liées à leur diabète, telles que des séquelles d'organes cibles du diabète ou une hémoglobine A1c > 7 %.
  15. Antécédents de chirurgie rectale ou pelvienne majeure ou de radiothérapie
  16. Antécédents de colite ulcéreuse ou d'autres affections inflammatoires chroniques affectant le rectum (y compris fistule rectale, sténose anale)
  17. Prostatite clinique documentée nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le traitement
  18. Antécédents de troubles de l'urètre et de la sortie de la vessie, y compris la maladie de la sténose urétrale, les diverticules urétraux, la contracture du col de la vessie, les fistules urétrales, la pose d'un stent urétral, la bandelette urétrale, l'urétroplastie ou le cathéter urétral chronique à demeure
  19. Patients porteurs d'un sphincter urinaire artificiel ou de tout implant pénien
  20. Vessie neurogène sévère
  21. Calculs vésicaux non traités
  22. Antécédents de rétention urinaire aiguë au cours des 12 derniers mois
  23. Hématurie macroscopique active non traitée, quelle qu'en soit la cause
  24. Volume vésical résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 mL
  25. Lobe médian obstruant élargi hors de proportion avec le reste de la prostate et faisant saillie de manière significative dans la vessie, parfois appelé lobe médian à « valve à bille », déterminé sur l'IRM de base
  26. Toute thérapie expérimentale liée à la prostate dans les 6 mois suivant la visite 1
  27. Antécédents de maladie de Parkinson ou de sclérose en plaques
  28. Antécédents de toxicomanie
  29. Maladie infectieuse connue, y compris la séropositivité au VIH ou une maladie liée au sida, le VHB et le VHC
  30. Hydronéphrose unilatérale ou bilatérale actuelle

  31. Allergie ou contre-indications à l'administration du médicament antispasmodique gastro-intestinal :

    1. Patients aux USA : Glucagon
    2. Patients au Canada et en Europe : Buscopan (Hyoscine)
  32. Contre-indications à l'administration de produit de contraste IRM à base de gadolinium (par ex. Magnevist), comme une maladie rénale chronique grave, une lésion rénale aiguë, des antécédents de drépanocytose, des antécédents d'anémie ou une intolérance/allergie à l'agent de contraste
  33. Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'ablation par ultrasons transurétral guidé par IRM
Ablation par ultrasons transurétrale guidée par imagerie par résonance magnétique du tissu prostatique de la glande entière.
Dispositif: Ablation ultrasonore transurétrale guidée par IRM
L'ablation par ultrasons transurétrale guidée par imagerie par résonance magnétique est une nouvelle procédure peu invasive où le point final thérapeutique est l'ablation de la prostate par coagulation thermique.
Autres noms:
  • TULSA-PRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'innocuité - Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 année
La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables seront évaluées par attribution et signalées conformément à la norme Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publiée par le National Cancer Institute (NCI).
1 année
Critère d'efficacité - Proportion de patients atteignant un nadir de PSA ≤ 25 % de la valeur initiale avant le traitement.
Délai: 1 année
L'efficacité de l'ablation de la prostate sera évaluée en utilisant la proportion de patients atteignant un nadir de PSA ≤ 25 % de la valeur de référence avant le traitement.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de la dysfonction érectile
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Taux de dysfonction érectile, déterminé par le changement par rapport au départ de la proportion de patients avec IIEF-5 < 17.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Point final de la fermeté de l'érection
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Taux de fermeté d'érection suffisante pour la pénétration, déterminé par le changement par rapport à la ligne de base de la proportion de patients avec IIEF item 2 ≥ 2.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Paramètre d'incontinence urinaire
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Taux d'incontinence urinaire, déterminé par la variation par rapport au départ de la proportion de patients avec l'item EPIC 5 ≥ 1 (une ou plusieurs serviettes par jour).
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Point final PSA Nadir
Délai: 1 année
Proportion de patients atteignant un nadir de PSA ≤ 0,5 ng/ml.
1 année
Point final de stabilité PSA
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Proportion de patients avec PSA ≤ 0,5 ng/ml lors de la dernière visite de suivi.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Critère final du volume de la prostate
Délai: 1 année
Réduction du volume de la prostate, évaluée par IRM entre le jour du traitement et les visites de suivi à 12 mois.
1 année
Point final de la biopsie de la prostate
Délai: 1 année
Proportion de patients avec une biopsie de la prostate négative lors de la visite de suivi à 12 mois, déterminée par biopsie transrectale guidée par échographie à 10 carottes.
1 année
Point de terminaison IPSS
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS), entre la consultation de référence et la visite de suivi la plus récente.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Point final IIEF
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Changement dans les domaines de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction sexuelle et de la satisfaction globale de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15), entre la visite de référence et la visite de suivi la plus récente.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Point final EPIC
Délai: À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Changement dans les domaines urinaire, intestinal, sexuel et hormonal de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC), entre la consultation de référence et la visite de suivi la plus récente.
À chaque visite post-traitement pendant toute la durée du suivi de l'étude - (1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans).
Point final de précision du ciblage
Délai: Pendant le traitement
Ablation conforme de la prostate, mesurée quantitativement entre le volume cible de la prostate et l'isotherme de température cible sur la thermométrie IRM acquise au cours de la procédure TULSA-PRO, et décrite à l'aide de trois mesures de précision du ciblage (coefficient de similarité des dés ; volumes sur- et sous-ciblés ; ciblage linéaire en mm).
Pendant le traitement
Critère d'évaluation CE-IRM
Délai: Immédiatement après le traitement
Ablation conforme de la prostate, évaluée qualitativement en visualisant la région périphérique de rehaussement entourant le volume non perfusé (VPN) sur une IRM à contraste amélioré (CE) acquise immédiatement après le traitement.
Immédiatement après le traitement
Critère d'évaluation mpIRM
Délai: 1 année
Caractériser l'effet de l'ablation TULSA-PRO sur l'IRM diagnostique multiparamétrique de la prostate (mpMRI), déterminée à l'aide de PI-RADS v2 effectuée lors des visites de référence et de suivi à 12 mois.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profound Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimé)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCP-10100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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