국소 전립선암 환자에서 MRI 유도 경요도 초음파 절제술의 중추적 연구 (TACT)
2025년 8월 14일 업데이트: Profound Medical Inc.
국소 전립선암 환자에서 TULSA-PRO MRI 유도 경요도 초음파 전립선 절제 장치 평가: 전향적, 단일 팔, 중심 임상 연구
150명의 환자를 대상으로 계획된 전향적, 다기관, 단일군 연구.
이 연구의 주요 목적은 국소 장기 한정 전립선암 환자의 전립선 조직을 제거하기 위한 자기공명영상(MRI) 유도 경요도 초음파 치료 시스템(TULSA-PRO)의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Profound Medical Inc.는 MRI 유도 경요도 초음파 치료 시스템(TULSA-PRO)이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 이 기술은 장기 한정 전립선암 환자를 위해 개발되었습니다. 이 기술의 치료 종점은 전립선 조직의 열 응고입니다.
치료는 초음파 치료가 전달될 때 가열된 부위의 실시간 온도 이미지를 얻을 수 있는 MRI 장비 내에서 수행됩니다. 치료 중 MRI 온도계를 사용하여 초음파 빔의 강도에 대한 동적 온도 피드백 제어 및 초음파 어플리케이터의 회전은 전립선에서 열 응고 패턴을 정확하고 정밀하게 형성할 수 있습니다.
짧은 치료시간으로 비침습적 시술의 장점을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboud University Medical Center
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8058
- Yale Cancer Centre
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9105
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08029
- ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 45세~80세
- 생검으로 확인된 전립선 선암. 치료 전 ≥ 6주 및 ≤ 6개월 전에 획득한 생검(최소 10개 코어)(또는 PI의 재량 및 후원자의 승인에 따라).
- 임상 단계 ≤ T2b
4.1 글리슨 점수 ≤ 3 + 4(파트 I만 해당)
4.2 글리슨 점수 3+4(파트 II에만 해당) *현재 모집 중
5. PSA ≤ 15ng/ml
6. MRI 대상 [양식 GCP-10131]
7. 전신 마취 대상자(ASA 범주 ≤ 3)
8. 베이스라인 MRI에서 전립선 용적 ≤ 90cc
9. 베이스라인 MRI에서 전립선 크기 ≤ 시상 길이 ≤ 5.0 cm, 안축 직경 ≤ 6.0 cm
10. 기대 수명 ≥ 10년
11. 계획된 초음파 빔 경로에 또는 스폰서의 승인을 받은 조사자의 재량에 석회화가 없습니다.
제외 기준:
- 낭외 확장, 괄약근 침범, 정낭 침범, 림프절 침범 또는 전이의 증거(기준선 MRI 및 뼈 스캔 포함)
- 기준선 MRI에서 전립선 요도 3mm 이내 또는 괄약근면에서 3mm 이내 전립선 정점에 종양이 의심되는 경우
- 전립선암의 사전 결정적 치료
- 전립선의 사전 경요도 절제술(TURP)
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제(5-ARI) 또는 호르몬 요법 사용. 기준선 PSA는 5-ARI 중단 후 최소 3개월 후에 설정되어야 합니다. 또한, 연구 후속 기간 동안 치료 후 5-ARI의 사용은 허용되지 않습니다.
- 기준선 초음파에서 전립선 석회화 > 최대 직경 1cm
- 베이스라인 MRI에서 가장 큰 직경이 1cm를 초과하는 낭종
- 출혈 장애(INR > ULN 및 PTT > ULN)
- 비정상적인 응고 및 현재 항응고제 요법. 치료 전 7일 이내에 항응고 요법을 일시적으로 되돌릴 수 있는 환자가 적합합니다. 혈소판 억제제(예: ASA) 및 헤파린은 제외 기준이 아닙니다.
- 해결되지 않은 급성 요로 감염(UTI)
- 미래의 출산율에 대한 관심
- 지난 2년 이내에 완전히 절제된 피부암 또는 저등급 방광암 이외의 다른 악성 종양의 병력. 이전 악성종양에 대한 근치적 치료를 받았고 지난 2년 이내에 해당 악성종양의 재발이 없는 환자는 허용됩니다.
- 간헐적 파행 또는 Leriches Syndrome을 동반한 말초동맥질환 환자
- 당뇨병의 말단 장기 후유증 또는 헤모글로빈 A1c > 7%와 같은 당뇨병 합병증의 증거가 있는 당뇨병 환자.
- 주요 직장 또는 골반 수술 또는 방사선 요법의 병력
- 직장에 영향을 미치는 궤양성 대장염 또는 기타 만성 염증 상태의 병력(직장 누공, 항문 협착증 포함)
- 치료 전 6개월 이내에 치료가 필요한 문서화된 임상 전립선염
- 요도 협착 질환, 요도 게실, 방광 경부 구축, 요도 누공, 요도 스텐트, 요도 슬링, 요도 성형술 또는 만성 유치 요도 카테터를 포함한 요도 및 방광 출구 장애의 병력
- 인공 요로 괄약근 또는 음경 이식 환자
- 심한 신경인성 방광
- 치료되지 않은 방광 결석
- 지난 12개월 이내의 급성 요폐 병력
- 모든 원인에 대한 치료되지 않은 활동성 육안적 혈뇨
- PVR(Post Void Residual) 방광 용적 > 250 mL
- 전립선의 나머지 부분에 비해 비정상적으로 확대되고 방광으로 크게 돌출된 폐색 정중엽(때때로 "볼 밸브" 정중엽이라고도 함), 베이스라인 MRI에서 결정됨
- 방문 1의 6개월 이내의 모든 전립선 관련 조사 요법
- 파킨슨병 또는 다발성 경화증의 병력
- 약물 남용의 역사
- HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병, HBV 및 HCV를 포함한 알려진 전염병
- 현재 편측성 또는 양측성 수신증
GI 항경련제 투여에 대한 알레르기 또는 금기 사항:
- 미국 환자: 글루카곤
- 캐나다 및 유럽 환자: Buscopan (Hyoscine)
- 가돌리늄 기반 MRI 조영제(예: Magnevist), 만성, 중증 신장 질환, 급성 신장 손상, 낫적혈구병 병력, 빈혈 병력 또는 조영제에 대한 과민증/알레르기
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 경요도 초음파 절제 장치
전체 전립선 조직의 자기공명영상 유도 경요도 초음파 절제.
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자기 공명 영상 유도 경요도 초음파 절제는 치료 종점이 열 응고를 통한 전립선 절제인 새로운 최소 침습 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 일년
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모든 유해 사례의 빈도 및 중증도는 속성에 의해 평가되고 국립 암 연구소(NCI)에서 발행한 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 표준에 따라 보고됩니다.
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일년
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효능 종점 - PSA 최저치 ≤ 치료 전 기준선 값의 25%를 달성한 환자의 비율.
기간: 일년
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전립선 절제 효능은 치료 전 기준선 값의 25% 이하인 PSA 최저점을 달성한 환자의 비율을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 부전 끝점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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IIEF-5 < 17인 환자 비율의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되는 발기부전의 비율.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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발기 견고 끝점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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IIEF 항목 2 ≥ 2인 환자 비율의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되는 침투하기에 충분한 발기 견고성 비율.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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요실금 종점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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EPIC 항목 5 ≥ 1(매일 패드 1개 이상)을 가진 환자 비율의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되는 요실금 비율.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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PSA 나디르 엔드포인트
기간: 일년
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PSA nadir ≤ 0.5 ng/ml를 달성한 환자의 비율.
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일년
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PSA 안정성 종점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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가장 최근의 후속 방문에서 PSA ≤ 0.5 ng/ml인 환자의 비율.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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전립선 볼륨 끝점
기간: 일년
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치료일과 12개월 추적 방문 사이에 MRI로 평가한 전립선 용적 감소.
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일년
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전립선 생검 종점
기간: 일년
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경직장 초음파 유도 10 코어 생검에 의해 결정된 12개월 추적 방문에서 음성 전립선 생검을 받은 환자의 비율.
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일년
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IPSS 끝점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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기준선과 가장 최근의 후속 방문 사이의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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IIEF 끝점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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기준선과 가장 최근의 후속 방문 사이의 국제 발기 기능 지수(IIEF-15)의 발기 기능, 절정 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도 영역의 변화.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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EPIC 끝점
기간: 전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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기준선과 가장 최근의 후속 방문 사이에 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC)의 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 영역의 변화.
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전체 연구 추적 기간 동안 치료 후 각 방문 시 - (1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년).
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타겟팅 정확도 끝점
기간: 치료 중
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등각 전립선 절제, TULSA-PRO 절차 동안 획득한 MRI 체온계에서 목표 전립선 부피와 목표 온도 등온선 사이를 정량적으로 측정하고 세 가지 표적 정확도 측정(주사위 유사성 계수, 목표 초과 및 미달 부피, 선형 표적 지정)을 사용하여 설명합니다. mm 단위).
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치료 중
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CE-MRI 종점
기간: 치료 직후
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조영증강(CE)-MRI에서 치료 직후 획득한 비관류 부피(NPV) 주변의 증강 주변 영역을 시각화하여 정성적으로 평가한 등각 전립선 절제.
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치료 직후
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mpMRI 끝점
기간: 일년
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기준선 및 12개월 후속 방문에서 수행된 PI-RADS v2를 사용하여 결정된 진단 다중 파라메트릭 전립선 MRI(mpMRI)에 대한 TULSA-PRO 절제의 효과를 특성화합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Eggener, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCP-10100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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