Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af MR-styret transurethral ultralydsablation hos patienter med lokaliseret prostatacancer (TACT)

14. august 2025 opdateret af: Profound Medical Inc.

Evaluering af TULSA-PRO MRI-guidet transurethral ultralyds prostataablationsanordning hos patienter med lokaliseret prostatacancer: en prospektiv, enkeltarmet, pivotal klinisk undersøgelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, planlagt med 150 patienter. Det primære formål med undersøgelsen er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret transurethralt ultralydsterapisystem (TULSA-PRO) beregnet til at fjerne prostatavæv hos patienter med lokaliseret, organbundet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profound Medical Inc. har udviklet en ny teknologi kaldet det MRI-guidede transurethrale ultralydsbehandlingssystem (TULSA-PRO). Teknologien er udviklet til patienter med organbundet prostatacancer. Det terapeutiske endepunkt for denne teknologi er termisk koagulering af prostatavæv.

Behandlingen udføres i en MR-suite, som gør det muligt at tage realtidstemperaturbilleder af det opvarmede område, mens ultralydsbehandlingen leveres. Ved at bruge MR-termometri under behandlingen kan dynamisk temperaturfeedback-kontrol over intensiteten af ​​ultralydsstrålerne og rotation af ultralydsapplikatoren forme mønsteret af termisk koagulation nøjagtigt og præcist i prostatakirtlen.

Det giver fordele ved en ikke-invasiv procedure med korte behandlingstider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alderen 45 til 80 år
  2. Biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata. Biopsi (minimum 10 kerner) opnået ≥ 6 uger og ≤ 6 måneder før behandling (eller efter PI's skøn og godkendelse af sponsoren).
  3. Klinisk stadium ≤ T2b

4.1 Gleason-score ≤ 3 + 4 (kun del I)

4.2 Gleason score 3+4 (kun del II) *rekrutterer nu

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Berettiget til MR [skema GCP-10131]

7. Berettiget til generel anæstesi (ASA-kategori ≤ 3)

8. Prostatavolumen ≤ 90 cc, på basislinje-MR

9. Prostatastørrelse ≤ 5,0 cm i sagittal længde og ≤ 6,0 cm i aksial diameter på basislinje-MR

10. Forventet levetid ≥ 10 år

11. Ingen forkalkninger i den planlagte ultralydsstrålevej eller efter investigators skøn med godkendelse fra sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser (inklusive baseline MR og knoglescanning) for ekstrakapsulær forlængelse, lukkemuskelinvolvering, sædblærinvasion, lymfeknudeinvasion eller metastaser
  2. Mistænkt tumor på baseline MR inden for 3 mm fra prostata urinrøret eller i prostata apex inden for 3 mm fra sphincter plan
  3. Forudgående endelig behandling af prostatacancer
  4. Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP)
  5. Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI'er) eller hormonbehandling inden for 3 måneder før baseline-besøget. Baseline PSA skal etableres efter mindst 3 måneder efter seponering af 5-ARI'er. Derudover er brug af 5-ARI'er ikke tilladt efter behandling i undersøgelsens opfølgningsperiode.
  6. Prostataforkalkninger > 1 cm i største diameter, på baseline ultralyd
  7. Cyster > 1 cm i største diameter, på baseline MR
  8. Blødningsforstyrrelse (INR > ULN og PTT > ULN)
  9. Unormal koagulation og aktuel antikoagulantbehandling. Patienter, hvis antikoaguleringsbehandling midlertidigt kan vendes inden for 7 dage før behandling, er kvalificerede. Blodpladehæmmere (dvs.: ASA) og heparin er ikke eksklusionskriterier.
  10. Akut uløst urinvejsinfektion (UTI)
  11. Interesse for fremtidig fertilitet
  12. Anamnese med enhver anden malignitet bortset fra hudkræft eller lavgradig blærekræft, som er blevet fuldstændigt resekeret inden for de seneste 2 år. Patienter, der har haft kurativ behandling af en tidligere malignitet og ingen gentagelse af denne malignitet inden for de seneste 2 år, vil blive tilladt.
  13. Patienter med perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom
  14. Patienter med diabetes, som har tegn på komplikationer fra deres diabetes, såsom endeorgansfølger efter diabetes eller hæmoglobin A1c > 7 %.
  15. Anamnese med større rektal- eller bækkenoperationer eller strålebehandling
  16. Anamnese med colitis ulcerosa eller andre kroniske inflammatoriske tilstande, der påvirker endetarmen (inklusive rektal fistel, anal stenose)
  17. Dokumenteret klinisk prostatitis, der kræver behandling inden for 6 måneder før behandling
  18. Anamnese med lidelser i urinrøret og blæreudløbet, inklusive urethral striktursygdom, urethrale divertikler, blærehalskontraktur, urethrale fistler, urethral stenting, urethral slynge, urethroplastik eller kronisk indlagt urethral kateter
  19. Patienter med kunstig urinsfinkter eller ethvert penisimplantat
  20. Svær neurogen blære
  21. Ubehandlede blæresten
  22. Anamnese med akut urinretention inden for de sidste 12 måneder
  23. Aktiv ubehandlet grov hæmaturi uanset årsag
  24. Post Void Residual (PVR) blærevolumen > 250 mL
  25. Blokerende medianlap forstørret ude af proportion med resten af ​​prostata og rager betydeligt ud i blæren, nogle gange omtalt som "kugleventil" medianlap, bestemt på basislinje-MRI
  26. Enhver prostata-relateret undersøgelsesterapi inden for 6 måneder efter besøg 1
  27. Anamnese med Parkinsons sygdom eller dissemineret sklerose
  28. Historie om stofmisbrug
  29. Kendt infektionssygdom, herunder HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom, HBV og HCV
  30. Aktuel unilateral eller bilateral hydronefrose

  31. Allergi eller kontraindikationer til administration af det GI anti-spasmodiske lægemiddel:

    1. Patienter i USA: Glucagon
    2. Patienter i Canada og Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Kontraindikationer til administration af gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel (f. Magnevist), såsom kronisk, alvorlig nyresygdom, akut nyreskade, historie med seglcellesygdom, anæmi eller intolerance/allergi over for kontrastmidlet
  33. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-styret transurethral ultralydsablationsanordning
Magnetisk resonansbilleddannelse-styret transurethral ultralydsablation af helkirtelprostatavæv.
Enhed: MR-styret transurethral ultralydsablation
Magnetisk resonansbilleddannelse-styret transurethral ultralydsablation er en ny minimalt-invasiv procedure, hvor det terapeutiske endepunkt er prostataablation gennem termisk koagulation.
Andre navne:
  • TULSA-PRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt - Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser vil blive evalueret ved tilskrivning og rapporteret i overensstemmelse med standarden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) udgivet af National Cancer Institute (NCI).
1 år
Effektendepunkt - Andel af patienter, der opnår et PSA-nadir ≤ 25 % af baselineværdien før behandling.
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​prostataablation vil blive evalueret ved hjælp af andelen af ​​patienter, der opnår et PSA-nadir ≤ 25 % af baselineværdien før behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpoint for erektil dysfunktion
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Hyppigheden af ​​erektil dysfunktion, bestemt af ændringen fra baseline af andelen af ​​patienter med IIEF-5 < 17.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Erektion Fasthed Endpoint
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Rate af erektionsfasthed tilstrækkelig til penetration, bestemt af ændringen fra baseline af andelen af ​​patienter med IIEF punkt 2 ≥ 2.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Slutpunkt for urininkontinens
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Hyppighed af urininkontinens, bestemt af ændringen fra baseline af andelen af ​​patienter med EPIC emne 5 ≥ 1 (en eller flere bind pr. dag).
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
PSA Nadir Endpoint
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der opnår PSA-nadir ≤ 0,5 ng/ml.
1 år
PSA Stability Endpoint
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Andel af patienter med PSA ≤ 0,5 ng/ml ved seneste opfølgningsbesøg.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Prostata Volume Endpoint
Tidsramme: 1 år
Reduktion af prostatavolumen, evalueret på MR mellem behandlingsdagen og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år
Prostata biopsi slutpunkt
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med negativ prostatabiopsi ved 12-måneders opfølgningsbesøg, bestemt ved transrektal ultralydsguidet 10-kerne biopsi.
1 år
IPSS-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS), mellem baseline og seneste opfølgningsbesøg.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
IIEF-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Ændring i domænerne erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshed i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-15), mellem baseline og seneste opfølgningsbesøg.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
EPIC endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Ændring i urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), mellem baseline og seneste opfølgningsbesøg.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsens opfølgning - (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år).
Målretningsnøjagtighed slutpunkt
Tidsramme: Under behandlingen
Konform prostataablation, målt kvantitativt mellem målprostatavolumenet og måltemperaturisotermen på MR-termometri opnået under TULSA-PRO-proceduren og beskrevet ved hjælp af tre mål for målretningsnøjagtighed (Terninger Similarity Coefficient; Over- og undermålrettede volumener; Lineær målretning i mm).
Under behandlingen
CE-MRI-endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Konform prostataablation, vurderet kvalitativt ved at visualisere den perifere region for forbedring, der omgiver det ikke-perfunderede volumen (NPV) på kontrastforstærket (CE)-MRI erhvervet umiddelbart efter behandling.
Umiddelbart efter behandlingen
mpMRI-endepunkt
Tidsramme: 1 år
Karakteriser effekten af ​​TULSA-PRO-ablationen på diagnostisk multiparametrisk prostata MRI (mpMRI), bestemt ved hjælp af PI-RADS v2 udført ved baseline og 12-måneders opfølgningsbesøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Anslået)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-10100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner