Estudio fundamental de la ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética en pacientes con cáncer de próstata localizado (TACT)
14 de agosto de 2025 actualizado por: Profound Medical Inc.
Evaluación del dispositivo de ablación de próstata por ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética TULSA-PRO en pacientes con cáncer de próstata localizado: un estudio clínico prospectivo, fundamental y de un solo brazo
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, planificado en 150 pacientes.
El objetivo principal del estudio es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de un sistema de terapia de ultrasonido transuretral guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM) (TULSA-PRO) destinado a extirpar el tejido prostático de pacientes con cáncer de próstata localizado y limitado al órgano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Profound Medical Inc. ha desarrollado una nueva tecnología llamada sistema de terapia de ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética (TULSA-PRO). La tecnología está desarrollada para pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano. El punto final terapéutico de esta tecnología es la coagulación térmica del tejido prostático.
El tratamiento se lleva a cabo dentro de una sala de resonancia magnética, que permite adquirir imágenes de temperatura en tiempo real de la región calentada a medida que se administra el tratamiento ultrasónico. El uso de la termometría de resonancia magnética durante el tratamiento, el control dinámico de la retroalimentación de la temperatura sobre la intensidad de los haces de ultrasonido y la rotación del aplicador de ultrasonido pueden dar forma al patrón de coagulación térmica de forma exacta y precisa en la glándula prostática.
Proporciona ventajas de un procedimiento no invasivo con tiempos de tratamiento cortos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Barcelona, España, 08029
- ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8058
- Yale Cancer Centre
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9105
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 45 a 80 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia. Biopsia (mínimo 10 núcleos) obtenida ≥ 6 semanas y ≤ 6 meses antes del tratamiento (o a discreción de PI y aprobación del Patrocinador).
- Estadio clínico ≤ T2b
4.1 Puntuación de Gleason ≤ 3 + 4 (solo Parte I)
4.2 Puntaje de Gleason 3+4 (solo Parte II) *ahora reclutando
5. PSA ≤ 15 ng/ml
6. Elegible para MRI [Formulario GCP-10131]
7. Elegible para anestesia general (categoría ASA ≤ 3)
8. Volumen prostático ≤ 90 cc, en la RM inicial
9. Tamaño de la próstata ≤ 5,0 cm de longitud sagital y ≤ 6,0 cm de diámetro axial, en la RM inicial
10. Esperanza de vida ≥ 10 años
11 Sin calcificaciones en la trayectoria planificada del haz de ultrasonido, o a criterio del investigador con aprobación del Patrocinador.
Criterio de exclusión:
- Evidencia (incluida la resonancia magnética inicial y la gammagrafía ósea) de extensión extracapsular, afectación del esfínter, invasión de vesículas seminales, invasión de ganglios linfáticos o metástasis
- Sospecha de tumor en la resonancia magnética inicial dentro de los 3 mm de la uretra prostática, o en el vértice de la próstata dentro de los 3 mm del plano del esfínter
- Tratamiento definitivo previo del cáncer de próstata
- Resección transuretral previa de próstata (RTUP)
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) o terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la visita inicial. El PSA de referencia debe establecerse después de un mínimo de 3 meses después de la interrupción de 5-ARI. Además, no se permite el uso de 5-ARI después del tratamiento durante el período de seguimiento del estudio.
- Calcificaciones prostáticas > 1 cm en su diámetro mayor, en la ecografía inicial
- Quistes de > 1 cm de diámetro mayor, en la RM inicial
- Trastorno hemorrágico (INR > ULN y PTT > ULN)
- Coagulación anormal y tratamiento anticoagulante actual. Los pacientes cuya terapia de anticoagulación se puede revertir temporalmente dentro de los 7 días anteriores al tratamiento son elegibles. Los inhibidores plaquetarios (es decir, AAS) y la heparina no son criterios de exclusión.
- Infección aguda del tracto urinario (ITU) no resuelta
- Interés en la fertilidad futura
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de piel o cáncer de vejiga de bajo grado que se haya resecado por completo en los 2 años anteriores. Se permitirán pacientes que hayan recibido tratamiento curativo de una neoplasia maligna anterior y que no hayan recidivado en los últimos 2 años.
- Pacientes con enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o Síndrome de Leriches
- Pacientes con diabetes que tienen evidencia de complicaciones de su diabetes, como secuelas de diabetes en órganos diana o Hemoglobina A1c > 7%.
- Antecedentes de cualquier cirugía o radioterapia rectal o pélvica mayor
- Antecedentes de colitis ulcerosa u otras afecciones inflamatorias crónicas que afectan el recto (incluye fístula rectal, estenosis anal)
- Prostatitis clínica documentada que requiere tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al Tratamiento
- Antecedentes de trastornos de la salida de la vejiga y la uretra, incluida la enfermedad de estenosis uretral, divertículos uretrales, contractura del cuello de la vejiga, fístulas uretrales, colocación de stent uretral, cabestrillo uretral, uretroplastia o sonda uretral permanente crónica
- Pacientes con esfínter urinario artificial o cualquier implante de pene
- Vejiga neurogénica severa
- Cálculos en la vejiga no tratados
- Antecedentes de retención urinaria aguda en los últimos 12 meses
- Hematuria macroscópica activa no tratada por cualquier causa
- Volumen vesical residual posmiccional (PVR) > 250 ml
- Obstrucción del lóbulo mediano agrandado fuera de proporción con el resto de la próstata y que sobresale significativamente en la vejiga, a veces denominado lóbulo mediano de "válvula de bola", determinado en la resonancia magnética inicial
- Cualquier terapia en investigación relacionada con la próstata dentro de los 6 meses de la Visita 1
- Antecedentes de enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple
- Historial de abuso de drogas
- Enfermedad infecciosa conocida, incluida la positividad del VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA, el VHB y el VHC
- Hidronefrosis unilateral o bilateral actual
Alergia o contraindicaciones a la administración del fármaco antiespasmódico GI:
- Pacientes en los EE. UU.: Glucagón
- Pacientes en Canadá y Europa: Buscopan (Hyoscine)
- Contraindicaciones para la administración de medios de contraste para IRM basados en gadolinio (p. Magnevist), como enfermedad renal grave y crónica, lesión renal aguda, antecedentes de enfermedad de células falciformes, antecedentes de anemia o intolerancia/alergia al agente de contraste
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ablación por ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética
Ablación ecográfica transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética de tejido prostático completo.
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La ablación por ultrasonido transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética es un nuevo procedimiento mínimamente invasivo donde el punto final terapéutico es la ablación de próstata a través de la coagulación térmica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos se evaluarán por atribución y se informarán de acuerdo con el estándar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publicado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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1 año
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Criterio de valoración de la eficacia: proporción de pacientes que alcanzan un nadir de PSA ≤ 25 % del valor inicial previo al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia de la ablación prostática se evaluará utilizando la proporción de pacientes que alcanzan un nadir de PSA ≤ 25 % del valor inicial previo al tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Tasa de disfunción eréctil, determinada por el cambio desde el inicio de la proporción de pacientes con IIEF-5 < 17.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Criterio de valoración de la firmeza de la erección
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Tasa de firmeza de la erección suficiente para la penetración, determinada por el cambio desde el inicio de la proporción de pacientes con IIEF ítem 2 ≥ 2.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Criterio de valoración de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Tasa de incontinencia urinaria, determinada por el cambio desde el inicio de la proporción de pacientes con EPIC ítem 5 ≥ 1 (una o más toallas sanitarias por día).
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Punto final de nadir de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que alcanzaron el nadir de PSA ≤ 0,5 ng/ml.
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1 año
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Punto final de estabilidad de PSA
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Proporción de pacientes con PSA ≤ 0,5 ng/ml en la visita de seguimiento más reciente.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Punto final del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción del volumen de la próstata, evaluada en resonancia magnética entre el día del tratamiento y las visitas de seguimiento a los 12 meses.
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1 año
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Criterio de valoración de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con biopsia de próstata negativa en la visita de seguimiento a los 12 meses, determinada mediante biopsia de 10 núcleos guiada por ecografía transrectal.
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1 año
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Punto final de IPSS
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), entre la visita de seguimiento inicial y la más reciente.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Criterio de valoración del IIEF
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Cambio en los dominios Función eréctil, Función orgásmica, Deseo sexual, Satisfacción sexual y Satisfacción general del Índice internacional de función eréctil (IIEF-15), entre la visita de seguimiento inicial y la más reciente.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Punto final EPIC
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Cambio en los dominios Urinario, Intestinal, Sexual y Hormonal del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC), entre la visita de seguimiento inicial y la más reciente.
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En cada visita posterior al tratamiento a lo largo del seguimiento total del estudio (1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años).
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Criterio de valoración de la precisión de orientación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Ablación conformal de próstata, medida cuantitativamente entre el volumen de próstata objetivo y la isoterma de temperatura objetivo en la termometría MRI adquirida durante el procedimiento TULSA-PRO, y descrita usando tres medidas de precisión de orientación (Coeficiente de similitud de dados; Volúmenes por encima y por debajo de la diana; Focalización lineal en mm).
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Durante el tratamiento
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Punto final CE-RMN
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Ablación conformacional de la próstata, evaluada cualitativamente mediante la visualización de la región periférica de realce que rodea el volumen no perfundido (NPV) en la resonancia magnética con contraste (CE) adquirida inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Punto final de mpMRI
Periodo de tiempo: 1 año
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Caracterizar el efecto de la ablación TULSA-PRO en la resonancia magnética de próstata multiparamétrica de diagnóstico (mpMRI), determinado mediante PI-RADS v2 realizado en las visitas de referencia y de seguimiento a los 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCP-10100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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