Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine dell'ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (TACT)

14 agosto 2025 aggiornato da: Profound Medical Inc.

Valutazione del dispositivo di ablazione della prostata a ultrasuoni transuretrale guidato da MRI TULSA-PRO in pazienti con carcinoma prostatico localizzato: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e fondamentale

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pianificato su 150 pazienti. L'obiettivo principale dello studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di un sistema di terapia ad ultrasuoni transuretrale guidato da risonanza magnetica (MRI) (TULSA-PRO) destinato all'ablazione del tessuto prostatico di pazienti con carcinoma prostatico localizzato confinato all'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Profound Medical Inc. ha sviluppato una nuova tecnologia chiamata sistema di terapia ad ultrasuoni transuretrale guidato da risonanza magnetica (TULSA-PRO). La tecnologia è sviluppata per i pazienti con cancro alla prostata confinato all'organo. L'endpoint terapeutico di questa tecnologia è la coagulazione termica del tessuto prostatico.

Il trattamento viene condotto all'interno di una suite MRI, che consente di acquisire immagini della temperatura in tempo reale della regione riscaldata durante l'erogazione del trattamento a ultrasuoni. Utilizzando la termometria MRI durante il trattamento, il controllo dinamico del feedback della temperatura sull'intensità dei fasci di ultrasuoni e la rotazione dell'applicatore di ultrasuoni possono modellare il modello di coagulazione termica in modo accurato e preciso nella ghiandola prostatica.

Offre i vantaggi di una procedura non invasiva con tempi di trattamento brevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età da 45 a 80 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato da biopsia. Biopsia (minimo 10 carotaggi) ottenuta ≥ 6 settimane e ≤ 6 mesi prima del trattamento (o a discrezione del PI e approvazione dello Sponsor).
  3. Stadio clinico ≤ T2b

4.1 Punteggio di Gleason ≤ 3 + 4 (solo Parte I)

4.2 Punteggio Gleason 3+4 (solo Parte II) *ora in fase di reclutamento

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Idoneo per la risonanza magnetica [Modulo GCP-10131]

7. Idoneo per l'anestesia generale (categoria ASA ≤ 3)

8. Volume della prostata ≤ 90 cc, alla risonanza magnetica di base

9. Dimensioni della prostata ≤ 5,0 cm di lunghezza sagittale e ≤ 6,0 cm di diametro assiale, alla RM basale

10. Aspettativa di vita ≥ 10 anni

11. Nessuna calcificazione nel percorso del raggio ultrasonico pianificato o a discrezione dello sperimentatore con l'approvazione dello Sponsor.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza (inclusa RM basale e scintigrafia ossea) di estensione extracapsulare, coinvolgimento dello sfintere, invasione delle vescicole seminali, invasione dei linfonodi o metastasi
  2. Sospetto tumore alla RM basale entro 3 mm dall'uretra prostatica o nell'apice della prostata entro 3 mm dal piano dello sfintere
  3. Precedente trattamento definitivo del cancro alla prostata
  4. Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  5. Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) o terapia ormonale entro 3 mesi prima della visita basale. Il PSA basale deve essere stabilito dopo un minimo di 3 mesi dall'interruzione del trattamento con 5-ARI. Inoltre, l'uso di 5-ARI non è consentito dopo il trattamento durante il periodo di follow-up dello studio.
  6. Calcificazioni della prostata > 1 cm di diametro maggiore, all'ecografia basale
  7. Cisti > 1 cm di diametro maggiore, alla risonanza magnetica di base
  8. Disturbi della coagulazione (INR > ULN e PTT > ULN)
  9. Coagulazione anormale e terapia anticoagulante in corso. Sono ammissibili i pazienti la cui terapia anticoagulante può essere temporaneamente annullata entro 7 giorni prima del trattamento. Gli inibitori piastrinici (es: ASA) e l'eparina non sono criteri di esclusione.
  10. Infezione acuta non risolta delle vie urinarie (UTI)
  11. Interesse per la fertilità futura
  12. Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle o dal cancro della vescica di basso grado che è stato completamente asportato, nei 2 anni precedenti. Saranno ammessi i pazienti che hanno avuto un trattamento curativo di una precedente neoplasia e nessuna recidiva di tale neoplasia negli ultimi 2 anni.
  13. Pazienti con malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches
  14. Pazienti con diabete che hanno evidenza di complicanze dovute al diabete, come sequele d'organo del diabete o emoglobina A1c > 7%.
  15. Storia di qualsiasi importante intervento chirurgico rettale o pelvico o radioterapia
  16. Storia di colite ulcerosa o altre condizioni infiammatorie croniche che interessano il retto (include fistola rettale, stenosi anale)
  17. Prostatite clinica documentata che richiede terapia entro 6 mesi prima del trattamento
  18. Storia di disturbi dell'uretra e dello sbocco vescicale, tra cui stenosi uretrale, diverticoli uretrali, contrattura del collo vescicale, fistole uretrali, stenting uretrale, sling uretrale, uretroplastica o catetere uretrale a permanenza cronico
  19. Pazienti con sfintere urinario artificiale o qualsiasi impianto penieno
  20. Vescica neurogena grave
  21. Calcoli vescicali non trattati
  22. Storia di ritenzione urinaria acuta negli ultimi 12 mesi
  23. Ematuria macroscopica attiva non trattata per qualsiasi causa
  24. Volume della vescica Post Void Residual (PVR) > 250 ml
  25. Lobo mediano ostruente ingrandito in modo sproporzionato rispetto al resto della prostata e sporgente in modo significativo nella vescica, a volte indicato come lobo mediano "valvola a sfera", determinato sulla baseline MRI
  26. Qualsiasi terapia sperimentale correlata alla prostata entro 6 mesi dalla visita 1
  27. Storia di morbo di Parkinson o sclerosi multipla
  28. Storia dell'abuso di droghe
  29. Malattie infettive note tra cui positività all'HIV o malattie correlate all'AIDS, HBV e HCV
  30. Idronefrosi unilaterale o bilaterale in corso

  31. Allergia o controindicazioni alla somministrazione del farmaco antispasmodico gastrointestinale:

    1. Pazienti negli USA: Glucagone
    2. Pazienti in Canada e in Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Controindicazioni alla somministrazione di mezzi di contrasto per risonanza magnetica a base di gadolinio (ad es. Magnevist), come malattia renale cronica e grave, danno renale acuto, anamnesi di anemia falciforme, anamnesi di anemia o intolleranza/allergia al mezzo di contrasto
  33. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di ablazione a ultrasuoni transuretrale guidato da risonanza magnetica
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico dell'intera ghiandola.
Dispositivo: Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica
L'ablazione ecografica transuretrale guidata dalla risonanza magnetica è una nuova procedura minimamente invasiva in cui l'endpoint terapeutico è l'ablazione della prostata attraverso la coagulazione termica.
Altri nomi:
  • TULSA-PRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi saranno valutate per attribuzione e riportate in conformità con lo standard CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pubblicato dal National Cancer Institute (NCI).
1 anno
Endpoint di efficacia - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un nadir del PSA ≤ 25% del valore basale pre-trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia dell'ablazione della prostata sarà valutata utilizzando la percentuale di pazienti che raggiungono un nadir del PSA ≤ 25% del valore basale pre-trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Tasso di disfunzione erettile, determinato dalla variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con IIEF-5 < 17.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Endpoint di fermezza dell'erezione
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Tasso di fermezza dell'erezione sufficiente per la penetrazione, determinato dalla variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con IIEF elemento 2 ≥ 2.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Endpoint dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Tasso di incontinenza urinaria, determinato dalla variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con item EPIC 5 ≥ 1 (uno o più elettrodi al giorno).
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Endpoint PSA Nadir
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il PSA nadir ≤ 0,5 ng/ml.
1 anno
Endpoint di stabilità del PSA
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Percentuale di pazienti con PSA ≤ 0,5 ng/ml alla visita di follow-up più recente.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Punto finale del volume della prostata
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del volume della prostata, valutata alla risonanza magnetica tra il giorno del trattamento e le visite di follow-up a 12 mesi.
1 anno
Punto finale della biopsia della prostata
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con biopsia prostatica negativa alla visita di follow-up di 12 mesi, determinata mediante biopsia transrettale a 10 core ecoguidata.
1 anno
Endpoint IPSS
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Variazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS), tra il basale e la visita di follow-up più recente.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Endpoint IIEF
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Cambiamento nei domini della funzione erettile, della funzione orgasmica, del desiderio sessuale, della soddisfazione sessuale e della soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15), tra il basale e la visita di follow-up più recente.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Punto finale EPICO
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Modifica dei domini urinario, intestinale, sessuale e ormonale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), tra il basale e la visita di follow-up più recente.
Ad ogni visita post-trattamento per tutto il follow-up totale dello studio - (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni).
Endpoint di accuratezza del targeting
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Ablazione conforme della prostata, misurata quantitativamente tra il volume della prostata target e l'isoterma della temperatura target sulla termometria MRI acquisita durante la procedura TULSA-PRO e descritta utilizzando tre misure di accuratezza del targeting (Coefficiente di similarità dei dadi; Volumi sopra e sotto target; Targeting lineare pollici / mm).
Durante il trattamento
Endpoint CE-MRI
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Ablazione conformazionale della prostata, valutata qualitativamente visualizzando la regione periferica dell'enhancement che circonda il volume non perfuso (VPN) alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE) acquisita immediatamente dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento
Endpoint mpMRI
Lasso di tempo: 1 anno
Caratterizzare l'effetto dell'ablazione TULSA-PRO sulla risonanza magnetica prostatica multiparametrica diagnostica (mpMRI), determinato utilizzando PI-RADS v2 eseguito al basale e alle visite di follow-up a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCP-10100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi