Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie transuretrální ultrazvukové ablace řízené MRI u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (TACT)

14. srpna 2025 aktualizováno: Profound Medical Inc.

Hodnocení transuretrálního ultrazvukového zařízení na ablaci prostaty TULSA-PRO MRI u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty: prospektivní, jednoramenná, stěžejní klinická studie

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, plánovaná u 150 pacientů. Primárním cílem studie je dále zhodnotit bezpečnost a účinnost transuretrálního ultrazvukového terapeutického systému řízeného magnetickou rezonancí (MRI) (TULSA-PRO) určeného k ablaci prostatické tkáně u pacientů s lokalizovaným, orgánově omezeným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Profound Medical Inc. vyvinula novou technologii nazvanou transuretrální ultrazvukový terapeutický systém řízený MRI (TULSA-PRO). Technologie je vyvinuta pro pacienty s orgánově omezenou rakovinou prostaty. Terapeutickým cílem této technologie je tepelná koagulace prostatické tkáně.

Ošetření se provádí v soupravě MRI, která umožňuje pořizovat snímky vyhřívané oblasti v reálném čase při aplikaci ultrazvukového ošetření. Pomocí MRI termometrie během léčby, dynamické kontroly teplotní zpětné vazby nad intenzitou ultrazvukových paprsků a rotací ultrazvukového aplikátoru lze přesně a přesně tvarovat vzor tepelné koagulace v prostatě.

Poskytuje výhody neinvazivní procedury s krátkou dobou ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, věk 45 až 80 let
  2. Biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty. Biopsie (minimálně 10 vzorků) získaná ≥ 6 týdnů a ≤ 6 měsíců před léčbou (nebo podle uvážení PI a schválení sponzorem).
  3. Klinické stadium ≤ T2b

4.1 Gleasonovo skóre ≤ 3 + 4 (pouze část I)

4.2 Gleasonovo skóre 3+4 (pouze část II) * nyní probíhá nábor

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Vhodné pro MRI [Formulář GCP-10131]

7. Způsobilé pro celkovou anestezii (kategorie ASA ≤ 3)

8. Objem prostaty ≤ 90 cm3, na základní linii MRI

9. Velikost prostaty ≤ 5,0 cm v sagitální délce a ≤ 6,0 cm v axiálním průměru na základním MRI

10. Předpokládaná délka života ≥ 10 let

11. Žádné kalcifikace v plánované dráze ultrazvukového paprsku nebo podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz (včetně základního MRI a kostního skenu) extrakapsulární extenze, postižení svěrače, invaze semenných váčků, invaze lymfatických uzlin nebo metastáz
  2. Podezření na nádor na základní linii MRI do 3 mm od prostatické uretry nebo ve vrcholu prostaty do 3 mm od roviny svěrače
  3. Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty
  4. Předcházející transuretrální resekce prostaty (TURP)
  5. Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI) nebo hormonální terapie během 3 měsíců před vstupní návštěvou. Výchozí hodnota PSA musí být stanovena minimálně 3 měsíce po vysazení 5-ARI. Navíc použití 5-ARI není povoleno po léčbě během období sledování studie.
  6. Kalcifikace prostaty > 1 cm v největším průměru, na základním ultrazvuku
  7. Cysty > 1 cm v největším průměru, na základní linii MRI
  8. Porucha krvácení (INR > ULN a PTT > ULN)
  9. Abnormální koagulace a současná antikoagulační léčba. Způsobilí jsou pacienti, jejichž antikoagulační léčbu lze dočasně zrušit během 7 dnů před léčbou. Inhibitory krevních destiček (tj.: ASA) a heparin nejsou vylučovacími kritérii.
  10. Akutní nevyřešená infekce močových cest (UTI)
  11. Zájem o budoucí plodnost
  12. Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže nebo rakoviny močového měchýře nízkého stupně, která byla kompletně resekována, během předchozích 2 let. Budou povoleni pacienti, kteří podstoupili kurativní léčbu předchozí malignity a během posledních 2 let nedošlo k recidivě této malignity.
  13. Pacienti s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichovým syndromem
  14. Pacienti s diabetem, kteří mají prokázané komplikace diabetu, jako jsou endorgánové následky diabetu nebo hemoglobin A1c > 7 %.
  15. Anamnéza jakékoli větší rektální nebo pánevní operace nebo radioterapie
  16. ulcerózní kolitida nebo jiné chronické zánětlivé stavy postihující konečník (včetně rektální píštěle, anální stenózy)
  17. Zdokumentovaná klinická prostatitida vyžadující léčbu během 6 měsíců před léčbou
  18. Poruchy močové trubice a vývodu močového měchýře v anamnéze, včetně onemocnění zúžení močové trubice, uretrálních divertiklů, kontraktury hrdla močového měchýře, uretrálních píštělí, uretrálního stentu, uretrálního závěsu, uretroplastiky nebo chronického zavedeného uretrálního katétru
  19. Pacienti s umělým močovým svěračem nebo jakýmkoli penilním implantátem
  20. Těžký neurogenní měchýř
  21. Neléčené močové kameny
  22. Akutní retence moči v anamnéze během posledních 12 měsíců
  23. Aktivní neléčená hrubá hematurie z jakékoli příčiny
  24. Objem močového měchýře po vyprázdnění (PVR) > 250 ml
  25. Obstrukce středního laloku zvětšený neúměrně ke zbytku prostaty a výrazně vyčnívající do močového měchýře, někdy označovaný jako střední lalok „kulové chlopně“, stanovený na základní MR
  26. Jakákoli výzkumná terapie související s prostatou do 6 měsíců od návštěvy 1
  27. Historie Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy
  28. Historie zneužívání drog
  29. Známé infekční onemocnění včetně HIV pozitivity nebo onemocnění souvisejícího s AIDS, HBV a HCV
  30. Současná jednostranná nebo oboustranná hydronefróza

  31. Alergie nebo kontraindikace podávání GI antispasmodika:

    1. Pacienti v USA: Glukagon
    2. Pacienti v Kanadě a Evropě: Buscopan (Hyoscine)
  32. Kontraindikace podání kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia (např. Magnevist), jako je chronické, těžké onemocnění ledvin, akutní poškození ledvin, srpkovitá anamnéza, anémie nebo intolerance/alergie na kontrastní látku
  33. Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transuretrální ultrazvukové ablační zařízení naváděné MRI
Transuretrální ultrazvuková ablace tkáně prostaty celé žlázy vedená magnetickou rezonancí.
Přístroj: Transuretrální ultrazvuková ablace řízená MRI
Transuretrální ultrazvuková ablace řízená magnetickou rezonancí je nový minimálně invazivní postup, jehož terapeutickým cílem je ablace prostaty prostřednictvím tepelné koagulace.
Ostatní jména:
  • TULSA-PRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod - Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod bude vyhodnocena přiřazením a hlášena v souladu se standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publikovaným National Cancer Institute (NCI).
1 rok
Koncový bod účinnosti – Podíl pacientů dosahujících nejnižší hodnoty PSA ≤ 25 % výchozí hodnoty před léčbou.
Časové okno: 1 rok
Účinnost ablace prostaty bude hodnocena pomocí podílu pacientů, kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA ≤ 25 % výchozí hodnoty před léčbou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod erektilní dysfunkce
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Míra erektilní dysfunkce, určená změnou podílu pacientů s IIEF-5 < 17 od výchozí hodnoty.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Koncový bod pevnosti erekce
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Míra pevnosti erekce dostatečná pro penetraci, určená změnou podílu pacientů s IIEF položka 2 ≥ 2 oproti výchozí hodnotě.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Konečný bod močové inkontinence
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Míra močové inkontinence, určená změnou podílu pacientů s EPIC položkou 5 ≥ 1 od výchozí hodnoty (jedna nebo více vložek denně).
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Koncový bod PSA Nadir
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů dosahujících PSA nadir ≤ 0,5 ng/ml.
1 rok
Koncový bod stability PSA
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Podíl pacientů s PSA ≤ 0,5 ng/ml při poslední kontrolní návštěvě.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Koncový bod objemu prostaty
Časové okno: 1 rok
Snížení objemu prostaty, hodnocené na MRI mezi dnem léčby a 12měsíčními následnými návštěvami.
1 rok
Koncový bod biopsie prostaty
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s negativní biopsií prostaty při kontrolní návštěvě po 12 měsících, stanovený transrektální 10jádrovou biopsií řízenou ultrazvukem.
1 rok
Koncový bod IPSS
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Koncový bod IIEF
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Změna v doménách erektilní funkce, orgasmické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové spokojenosti podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Koncový bod EPIC
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Změna v močových, střevních, sexuálních a hormonálních doménách souboru EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) mezi výchozí hodnotou a poslední kontrolní návštěvou.
Při každé návštěvě po léčbě během celého sledování studie - (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let).
Cílový bod přesnosti cílení
Časové okno: Během léčby
Konformní ablace prostaty, měřená kvantitativně mezi cílovým objemem prostaty a cílovou teplotní izotermou na MRI termometrii získané během procedury TULSA-PRO, a popsaná pomocí tří měření přesnosti cílení (koeficient podobnosti kostek; příliš a nedostatečně cílené objemy; lineární cílení v mm).
Během léčby
Koncový bod CE-MRI
Časové okno: Ihned po ošetření
Konformní ablace prostaty, hodnocená kvalitativně vizualizací periferní oblasti zesílení obklopující neperfundovaný objem (NPV) na kontrastní (CE)-MRI získané bezprostředně po léčbě.
Ihned po ošetření
Koncový bod mpMRI
Časové okno: 1 rok
Charakterizujte účinek ablace TULSA-PRO na diagnostickou multiparametrickou MRI prostaty (mpMRI), stanovenou pomocí PI-RADS v2 provedené při výchozím stavu a 12měsíčních následných návštěvách.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profound Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-10100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit