Keskeinen tutkimus MRI-ohjatusta transuretraalisesta ultraääniablaatiosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (TACT)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Profound Medical Inc.
TULSA-PRO MRI-ohjatun transuretraalisen eturauhasen ultraääni-ablaatiolaitteen arviointi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä: tuleva, yksihaarainen, keskeinen kliininen tutkimus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen, suunniteltu 150 potilaalle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida magneettikuvaukseen (MRI) ohjatun transuretraalisen ultraäänihoitojärjestelmän (TULSA-PRO) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on tarkoitettu poistamaan eturauhaskudosta potilailla, joilla on paikallinen, elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Profound Medical Inc. on kehittänyt uuden teknologian nimeltä MRI-ohjattu transuretraalinen ultraäänihoitojärjestelmä (TULSA-PRO). Tekniikka on kehitetty potilaille, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä. Tämän tekniikan terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Hoito suoritetaan magneettikuvaussarjassa, joka mahdollistaa reaaliaikaisten lämpötilakuvien ottamisen kuumennetusta alueesta ultraäänihoidon aikana. Kun käytetään MRI-lämpömetriaa hoidon aikana, ultraäänisäteiden intensiteetin ja ultraääniapplikaattorin pyörimisen dynaaminen lämpötilan takaisinkytkennän säätö voi muokata lämpökoagulaatiokuviota tarkasti ja tarkasti eturauhasessa.
Se tarjoaa etuja ei-invasiivisesta toimenpiteestä lyhyillä hoitoajoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08029
- ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8058
- Yale Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9105
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 45-80 vuotta
- Biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Biopsia (vähintään 10 ydintä), joka on otettu ≥ 6 viikkoa ja ≤ 6 kuukautta ennen hoitoa (tai PI:n harkinnan ja sponsorin hyväksynnän mukaan).
- Kliininen vaihe ≤ T2b
4.1 Gleason-pisteet ≤ 3 + 4 (vain osa I)
4.2 Gleason pisteet 3+4 (vain osa II) *rekrytointi käynnissä
5. PSA ≤ 15 ng/ml
6. Kelvollinen magneettikuvaukseen [lomake GCP-10131]
7. Kelvollinen yleisanestesiaan (ASA-luokka ≤ 3)
8. Eturauhasen tilavuus ≤ 90 cc, lähtötason magneettikuvauksessa
9. Eturauhasen koko ≤ 5,0 cm sagitaalipituudella ja ≤ 6,0 cm aksiaalihalkaisijalla lähtötason magneettikuvauksessa
10. Elinajanodote ≥ 10 vuotta
11. Ei kalkkeutumia suunnitellulla ultraäänisäteilypolulla tai tutkijan harkinnan mukaan sponsorin luvalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet (mukaan lukien lähtötilanteen magneettikuvaus ja luukuvaus) kapselin ulkopuolisesta ekstensiosta, sulkijalihaksen osallistumisesta, siemenrakkula-invaasiosta, imusolmukkeiden invaasiosta tai etäpesäkkeistä
- Epäilty kasvain lähtötason magneettikuvauksessa 3 mm:n sisällä eturauhasen virtsaputkesta tai eturauhasen kärjessä 3 mm:n sisällä sulkijalihaksesta
- Eturauhassyövän aikaisempi lopullinen hoito
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
- 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) tai hormonihoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Lähtötason PSA on määritettävä vähintään 3 kuukauden kuluttua 5-ARI-hoidon lopettamisesta. Lisäksi 5-ARI:n käyttö ei ole sallittua hoidon jälkeen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Eturauhasen kalkkeutumat, joiden halkaisija on > 1 cm, perusultraäänitutkimuksessa
- Kystat, joiden halkaisija on > 1 cm, lähtötason magneettikuvauksessa
- Verenvuotohäiriö (INR > ULN ja PTT > ULN)
- Epänormaali koagulaatio ja nykyinen antikoagulanttihoito. Potilaat, joiden antikoagulaatiohoito voidaan tilapäisesti peruuttaa 7 päivän kuluessa ennen hoitoa, ovat kelvollisia. Verihiutaleiden estäjät (eli ASA) ja hepariini eivät ole poissulkemiskriteereitä.
- Akuutti ratkaisematon virtsatieinfektio (UTI)
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosyöpä tai matala-asteinen virtsarakon syöpä, joka on leikattu kokonaan viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut aiempi pahanlaatuinen kasvain parantavaa hoitoa ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisen 2 vuoden aikana, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on perifeerinen valtimosairaus, jossa on ajoittaista kaktumista tai Lerichesin oireyhtymä
- Diabetespotilaat, joilla on todisteita diabeteksen aiheuttamista komplikaatioista, kuten diabeteksen loppuelinten seurauksista tai hemoglobiini A1c > 7 %.
- Aiemmat suuret peräsuolen tai lantion leikkaukset tai sädehoito
- Haavainen paksusuolitulehdus tai muut krooniset tulehdustilat, jotka vaikuttavat peräsuoleen (mukaan lukien peräsuolen fisteli, peräaukon ahtauma)
- Dokumentoitu kliininen eturauhastulehdus, joka vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aiemmat virtsaputken ja virtsarakon ulostulon häiriöt, mukaan lukien virtsaputken ahtauma, virtsaputken divertikulaarit, virtsarakon kaulan supistukset, virtsaputken fistelit, virtsaputken stentointi, virtsaputken liimaus, uretroplastia tai krooninen virtsaputken kestokatetri
- Potilaat, joilla on keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai mikä tahansa penis-implantti
- Vaikea neurogeeninen virtsarakko
- Käsittelemättömät virtsarakon kivet
- Aiempi akuutti virtsanpidätys viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen hoitamaton hematuria mistä tahansa syystä
- Post Void Residual (PVR) -rakon tilavuus > 250 ml
- Tukeva mediaanilohko, joka on laajentunut epäsuhtaisesti muuhun eturauhaseen nähden ja työntynyt merkittävästi virtsarakkoon, jota joskus kutsutaan "palloventtiilin mediaanilohkoksi", määritetty lähtötilanteen magneettikuvauksessa
- Mikä tahansa eturauhaseen liittyvä tutkimushoito 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi historia
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu tartuntatauti, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus, HBV ja HCV
- Nykyinen yksi- tai molemminpuolinen hydronefroosi
Allergia tai vasta-aiheet GI-spasmodisen lääkkeen antamiselle:
- Potilaat Yhdysvalloissa: Glukagoni
- Potilaat Kanadassa ja Euroopassa: Buscopan (Hyoscine)
- Gadoliinipohjaisen MRI-varjoaineen annon vasta-aiheet (esim. Magnevist), kuten krooninen, vaikea munuaissairaus, akuutti munuaisvaurio, aiempi sirppisolutauti, aiempi anemia tai intoleranssi/allergia varjoaineelle
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääni-ablaatiolaite
Magneettikuvausohjattu transuretraalinen ultraääni-ablaatio koko eturauhaskudoksesta.
|
Magneettikuvausohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio on uusi minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa terapeuttinen päätepiste on eturauhasen ablaatio lämpökoagulaation avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan tekijän perusteella ja raportoidaan National Cancer Instituten (NCI) julkaiseman CTCAE-standardin (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuuspäätepiste – Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-aliarvo on ≤ 25 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eturauhasen ablaatiotehoa arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden osuutta, joiden PSA-aliarvo on ≤ 25 % hoitoa edeltävästä perusarvosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriön päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Erektiohäiriöiden määrä, joka määräytyy niiden potilaiden osuuden muutoksesta lähtötasosta, joilla on IIEF-5 < 17.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
Erektion lujuuden päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Erektion lujuuden nopeus, joka on riittävä tunkeutumiseen, määräytyy niiden potilaiden osuuden muutoksesta lähtötasosta, joilla on IIEF kohta 2 ≥ 2.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
Virtsankarkailun päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden määrä, joka määräytyy niiden potilaiden osuuden muutoksen perusteella lähtötasosta, joilla on EPIC-kohta 5 ≥ 1 (yksi tai useampi tyyny päivässä).
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
PSA Nadirin päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PSA:n alimman arvon ≤ 0,5 ng/ml.
|
1 vuosi
|
|
PSA-vakauden päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA oli ≤ 0,5 ng/ml viimeisimmällä seurantakäynnillä.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
Eturauhasen volyymin päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eturauhasen tilavuuden pieneneminen, arvioituna magneettikuvauksella hoitopäivän ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Eturauhasen biopsian päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli negatiivinen eturauhasen biopsia 12 kuukauden seurantakäynnillä, määritetty transrektaalisella ultraääniohjatulla 10-ytimen biopsialla.
|
1 vuosi
|
|
IPSS-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) lähtötilanteen ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
IIEF-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-15) erektiotoiminnon, orgasmin toiminnan, seksuaalisen halun, yhdyntätyytyväisyyden ja yleisen tyytyväisyyden alueilla lähtötilanteen ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
EPIC-päätepiste
Aikaikkuna: Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen muutos lähtötilanteen ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä.
|
Jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä koko tutkimuksen seurannan ajan (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta).
|
|
Kohdistuksen tarkkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Konformaalinen eturauhasen ablaatio, mitattuna kvantitatiivisesti tavoite-eturauhasen tilavuuden ja tavoitelämpötilan isotermin välillä TULSA-PRO-toimenpiteen aikana saadulla MRI-lämpömetrialla ja kuvattu käyttämällä kolmea kohdistustarkkuuden mittaa (noppaan samankaltaisuuskerroin; yli- ja alitavoitteet; lineaarinen kohdistus). mm).
|
Hoidon aikana
|
|
CE-MRI-päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Konformaalinen eturauhasen ablaatio, arvioitu kvalitatiivisesti visualisoimalla perfusoimatonta tilavuutta (NPV) ympäröivä perifeerinen parannusalue kontrastitehosteella (CE)-MRI:llä, joka on otettu välittömästi hoidon jälkeen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
mpMRI-päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaile TULSA-PRO-ablaation vaikutusta diagnostiseen moniparametriseen eturauhasen MRI:hen (mpMRI), joka on määritetty käyttämällä PI-RADS v2:ta, joka suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCP-10100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .