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Schlüsselstudie zur MRT-geführten transurethralen Ultraschallablation bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (TACT)

14. August 2025 aktualisiert von: Profound Medical Inc.

Bewertung des MRT-geführten transurethralen Ultraschall-Prostataablationsgeräts TULSA-PRO bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs: eine prospektive, einarmige, zulassungsrelevante klinische Studie

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit 150 Patienten. Das Hauptziel der Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten transurethralen Ultraschalltherapiesystems (TULSA-PRO), das zur Ablation von Prostatagewebe von Patienten mit lokalisiertem, organbegrenztem Prostatakrebs bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Profound Medical Inc. hat eine neuartige Technologie namens MRI-geführtes transurethrales Ultraschalltherapiesystem (TULSA-PRO) entwickelt. Die Technologie wurde für Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs entwickelt. Der therapeutische Endpunkt dieser Technologie ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.

Die Behandlung wird in einer MRT-Suite durchgeführt, die es ermöglicht, Echtzeit-Temperaturbilder der erhitzten Region zu erfassen, während die Ultraschallbehandlung durchgeführt wird. Mithilfe der MRT-Thermometrie während der Behandlung, der dynamischen Temperaturrückkopplungssteuerung über die Intensität der Ultraschallstrahlen und der Rotation des Ultraschallapplikators kann das Muster der thermischen Koagulation in der Prostatadrüse genau und präzise geformt werden.

Es bietet die Vorteile eines nicht-invasiven Verfahrens mit kurzen Behandlungszeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter 45 bis 80 Jahre
  2. Durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Biopsie (mindestens 10 Kerne) ≥ 6 Wochen und ≤ 6 Monate vor der Behandlung (oder nach Ermessen des PI und Genehmigung durch den Sponsor).
  3. Klinisches Stadium ≤ T2b

4.1 Gleason-Score ≤ 3 + 4 (nur Teil I)

4.2 Gleason-Score 3+4 (nur Teil II) *jetzt rekrutierend

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Für MRT geeignet [Formular GCP-10131]

7. Geeignet für Vollnarkose (ASA-Kategorie ≤ 3)

8. Prostatavolumen ≤ 90 cc, bei Baseline-MRT

9. Prostatagröße ≤ 5,0 cm in sagittaler Länge und ≤ 6,0 cm im axialen Durchmesser, bei Baseline-MRT

10. Lebenserwartung ≥ 10 Jahre

11. Keine Verkalkungen im geplanten Ultraschallstrahlengang oder nach Ermessen des Prüfarztes mit Zustimmung des Sponsors.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis (einschließlich Baseline-MRT und Knochenscan) einer extrakapsulären Ausdehnung, Schließmuskelbeteiligung, Samenbläscheninvasion, Lymphknoteninvasion oder Metastasen
  2. Verdacht auf Tumor im Baseline-MRT innerhalb von 3 mm der prostatischen Harnröhre oder in der Prostataspitze innerhalb von 3 mm von der Sphinkterebene
  3. Vorherige endgültige Behandlung von Prostatakrebs
  4. Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP)
  5. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARIs) oder Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch. Der Ausgangs-PSA-Wert muss mindestens 3 Monate nach Absetzen von 5-ARIs bestimmt werden. Darüber hinaus ist die Anwendung von 5-ARIs nach der Behandlung während der Nachbeobachtungszeit der Studie nicht gestattet.
  6. Prostataverkalkungen > 1 cm im größten Durchmesser, bei Baseline-Ultraschall
  7. Zysten > 1 cm im größten Durchmesser, im Ausgangs-MRT
  8. Blutungsstörung (INR > ULN und PTT > ULN)
  9. Anormale Gerinnung und aktuelle Antikoagulanzientherapie. Patienten, deren Antikoagulationstherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung vorübergehend aufgehoben werden kann, sind geeignet. Thrombozytenhemmer (z. B. ASS) und Heparin sind keine Ausschlusskriterien.
  10. Akute ungelöste Harnwegsinfektion (UTI)
  11. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
  12. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Hautkrebs oder niedriggradigem Blasenkrebs, der innerhalb der letzten 2 Jahre vollständig reseziert wurde. Patienten, die eine kurative Behandlung einer früheren Malignität hatten und in den letzten 2 Jahren kein Wiederauftreten dieser Malignität hatten, sind zugelassen.
  13. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriches-Syndrom
  14. Patienten mit Diabetes, die Anzeichen von Komplikationen durch ihren Diabetes haben, wie z. B. Endorganfolgen von Diabetes oder Hämoglobin A1c > 7 %.
  15. Vorgeschichte einer größeren rektalen oder Beckenoperation oder Strahlentherapie
  16. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder anderen chronisch entzündlichen Zuständen, die das Rektum betreffen (einschließlich Rektalfistel, Analstenose)
  17. Dokumentierte klinische Prostatitis, die eine Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung erfordert
  18. Vorgeschichte von Erkrankungen der Harnröhre und des Blasenausgangs, einschließlich Harnröhrenstrikturerkrankung, Harnröhrendivertikel, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenfisteln, Harnröhrenstentierung, Harnröhrenschlinge, Urethroplastik oder chronischem Harnröhrenverweilkatheter
  19. Patienten mit künstlichem Harnschließmuskel oder einem Penisimplantat
  20. Schwere neurogene Blase
  21. Unbehandelte Blasensteine
  22. Geschichte der akuten Harnverhaltung innerhalb der letzten 12 Monate
  23. Aktive unbehandelte Makrohämaturie jeglicher Ursache
  24. Post-Void Residual (PVR)-Blasenvolumen > 250 ml
  25. Obstruktiver Mittellappen, der im Vergleich zum Rest der Prostata unverhältnismäßig vergrößert ist und deutlich in die Blase hineinragt, manchmal als „Kugelventil“-Mittellappen bezeichnet, bestimmt im Baseline-MRT
  26. Jede prostatabezogene Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  27. Geschichte der Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose
  28. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  29. Bekannte Infektionskrankheit, einschließlich HIV-Positivität oder AIDS-bedingter Erkrankungen, HBV und HCV
  30. Aktuelle einseitige oder beidseitige Hydronephrose

  31. Allergie oder Kontraindikationen für die Verabreichung des GI-Spasmolytikums:

    1. Patienten in den USA: Glucagon
    2. Patienten in Kanada und Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Kontraindikationen für die Gabe von Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmitteln (z. Magnevist), wie z. B. chronische, schwere Nierenerkrankung, akute Nierenschädigung, Sichelzellkrankheit in der Vorgeschichte, Anämie in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit/Allergie gegen das Kontrastmittel
  33. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-geführtes transurethrales Ultraschall-Ablationsgerät
Magnetresonanztomographie-geführte transurethrale Ultraschallablation von Prostatagewebe der gesamten Drüse.
Gerät: MRT-geführte transurethrale Ultraschallablation
Die magnetresonanztomographiegesteuerte transurethrale Ultraschallablation ist ein neuartiges minimal-invasives Verfahren, bei dem der therapeutische Endpunkt die Prostataablation durch thermische Koagulation ist.
Andere Namen:
  • TULSA-PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse werden durch Zuordnung bewertet und gemäß dem vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlichten Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemeldet.
1 Jahr
Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Patienten, die einen PSA-Nadir von ≤ 25 % des Ausgangswertes vor der Behandlung erreichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit der Prostataablation wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die einen PSA-Nadir von ≤ 25 % des Ausgangswerts vor der Behandlung erreichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Rate der erektilen Dysfunktion, bestimmt durch die Veränderung des Anteils der Patienten mit IIEF-5 < 17 gegenüber dem Ausgangswert.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Erektionsfestigkeit Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Rate der Erektionsfestigkeit, die für die Penetration ausreicht, bestimmt durch die Veränderung des Anteils der Patienten mit IIEF-Item 2 ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Endpunkt Harninkontinenz
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Rate der Harninkontinenz, bestimmt durch die Veränderung des Anteils der Patienten mit EPIC-Item 5 ≥ 1 (eine oder mehrere Pads pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
PSA-Nadir-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die einen PSA-Nadir von ≤ 0,5 ng/ml erreichen.
1 Jahr
PSA-Stabilitätsendpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Anteil der Patienten mit PSA ≤ 0,5 ng/ml beim letzten Nachsorgetermin.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Endpunkt des Prostatavolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung des Prostatavolumens, bewertet im MRT zwischen dem Behandlungstag und 12-Monats-Nachsorgeuntersuchungen.
1 Jahr
Endpunkt der Prostatabiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit negativer Prostatabiopsie bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, bestimmt durch transrektale ultraschallgeführte 10-Kern-Biopsie.
1 Jahr
IPSS-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
IIEF-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Veränderung in den Bereichen Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und allgemeine Zufriedenheit des International Index of Erectile Function (IIEF-15) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Folgebesuch.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
EPIC-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Veränderung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormondomänen des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie – (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre).
Targeting-Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während der Behandlung
Konforme Prostataablation, quantitativ gemessen zwischen dem Ziel-Prostatavolumen und der Zieltemperatur-Isotherme auf der MRT-Thermometrie, die während des TULSA-PRO-Verfahrens erfasst wurde, und anhand von drei Maßen der Zielgenauigkeit beschrieben (Würfel-Ähnlichkeitskoeffizient; Über- und Unterzielvolumen; Lineares Ziel in mm).
Während der Behandlung
CE-MRT-Endpunkt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Konforme Prostataablation, qualitativ bewertet durch Visualisierung der peripheren Verstärkungsregion, die das nicht perfundierte Volumen (NPV) umgibt, auf kontrastverstärktem (CE) -MRT, das unmittelbar nach der Behandlung aufgenommen wurde.
Unmittelbar nach der Behandlung
mpMRI-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Charakterisieren Sie die Wirkung der TULSA-PRO-Ablation auf die diagnostische multiparametrische Prostata-MRT (mpMRI), bestimmt mit PI-RADS v2, durchgeführt bei den Baseline- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-10100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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