Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdstudie van MRI-geleide transurethrale echo-ablatie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (TACT)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Profound Medical Inc.

Evaluatie van het TULSA-PRO MRI-geleide transurethrale ultrasone prostaatablatieapparaat bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker: een prospectieve, eenarmige, cruciale klinische studie

Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie, gepland bij 150 patiënten. Het primaire doel van de studie is het verder evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) geleid transurethraal ultrasoon therapiesysteem (TULSA-PRO) bedoeld om prostaatweefsel te ablateren van patiënten met gelokaliseerde, orgaangebonden prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profound Medical Inc. heeft een nieuwe technologie ontwikkeld, het MRI-geleide transurethrale ultrasone therapiesysteem (TULSA-PRO). De technologie is ontwikkeld voor patiënten met prostaatkanker met ingesloten organen. Het therapeutische eindpunt van deze technologie is thermische coagulatie van prostaatweefsel.

De behandeling wordt uitgevoerd in een MRI-suite, waardoor real-time temperatuurbeelden van het verwarmde gebied kunnen worden verkregen terwijl de ultrasone behandeling wordt uitgevoerd. Met behulp van MRI-thermometrie tijdens de behandeling, dynamische temperatuurfeedbackcontrole over de intensiteit van de ultrasone stralen en rotatie van de ultrasone applicator kan het patroon van thermische coagulatie nauwkeurig en nauwkeurig in de prostaat worden gevormd.

Het biedt voordelen van een niet-invasieve procedure met korte behandeltijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 45 tot 80 jaar
  2. Biopsie-bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Biopsie (minimaal 10 kernen) verkregen ≥ 6 weken en ≤ 6 maanden vóór de behandeling (of naar goeddunken van PI en goedkeuring door de sponsor).
  3. Klinisch stadium ≤ T2b

4.1 Gleason-score ≤ 3 + 4 (alleen deel I)

4.2 Gleason-score 3+4 (alleen deel II) *nu aan het werven

5. PSA ≤ 15 ng/ml

6. Komt in aanmerking voor MRI [formulier GCP-10131]

7. Komt in aanmerking voor algehele anesthesie (ASA-categorie ≤ 3)

8. Prostaatvolume ≤ 90 cc, op baseline MRI

9. Prostaatgrootte ≤ 5,0 cm in sagittale lengte en ≤ 6,0 cm in axiale diameter, op basislijn-MRI

10. Levensverwachting ≥ 10 jaar

11. Geen verkalkingen in het geplande ultrasone straalpad, of naar goeddunken van de onderzoeker met goedkeuring van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs (inclusief baseline MRI en botscan) van extracapsulaire extensie, betrokkenheid van de sfincter, invasie van zaadblaasjes, invasie van lymfeklieren of metastasen
  2. Vermoedelijke tumor op baseline MRI binnen 3 mm van de prostaat urethra, of in de prostaattop binnen 3 mm van het sfinctervlak
  3. Voorafgaande definitieve behandeling van prostaatkanker
  4. Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  5. Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI's) of hormoontherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. Baseline PSA moet worden vastgesteld na minimaal 3 maanden na stopzetting van 5-ARI's. Daarnaast is het gebruik van 5-ARI's na behandeling tijdens de vervolgperiode van het onderzoek niet toegestaan.
  6. Prostaatverkalkingen > 1 cm in grootste diameter, op Baseline Ultrasound
  7. Cysten > 1 cm in grootste diameter, op baseline MRI
  8. Bloedingsstoornis (INR > ULN en PTT > ULN)
  9. Abnormale stolling en huidige antistollingstherapie. Patiënten bij wie de antistollingstherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling tijdelijk kan worden teruggedraaid, komen in aanmerking. Bloedplaatjesremmers (dwz: ASA) en heparine zijn geen uitsluitingscriteria.
  10. Acute onopgeloste urineweginfectie (UTI)
  11. Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
  12. Geschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker, of laaggradige blaaskanker die volledig is verwijderd, in de afgelopen 2 jaar. Patiënten die een curatieve behandeling van een eerdere maligniteit hebben gehad en die maligniteit de afgelopen 2 jaar niet is teruggekomen, worden toegelaten.
  13. Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met claudicatio intermittens of het syndroom van Leriches
  14. Patiënten met diabetes die tekenen hebben van complicaties als gevolg van hun diabetes, zoals eindorgaanrestverschijnselen van diabetes of hemoglobine A1c > 7%.
  15. Geschiedenis van een grote rectale of bekkenoperatie of radiotherapie
  16. Geschiedenis van colitis ulcerosa of andere chronische inflammatoire aandoeningen die het rectum aantasten (inclusief rectale fistel, anale stenose)
  17. Gedocumenteerde klinische prostatitis waarvoor behandeling nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
  18. Geschiedenis van urethra- en blaasuitgangsstoornissen, waaronder urethrale strictuurziekte, urethrale divertikels, contractuur van de blaashals, urethrale fistels, urethrale stenting, urethrale sling, urethroplastie of chronische urethrale katheter
  19. Patiënten met een kunstmatige urinesluitspier of een penisimplantaat
  20. Ernstige neurogene blaas
  21. Onbehandelde blaasstenen
  22. Geschiedenis van acute urineretentie in de afgelopen 12 maanden
  23. Actieve onbehandelde grove hematurie, ongeacht de oorzaak
  24. Post Void Residual (PVR) blaasvolume > 250 ml
  25. Obstructieve mediane kwab vergroot buiten proportie ten opzichte van de rest van de prostaat en steekt aanzienlijk uit in de blaas, soms aangeduid als "kogelklep" mediane kwab, bepaald op baseline MRI
  26. Elke prostaatgerelateerde onderzoekstherapie binnen 6 maanden na bezoek 1
  27. Geschiedenis van de ziekte van Parkinson of multiple sclerose
  28. Geschiedenis van drugsmisbruik
  29. Bekende besmettelijke ziekten, waaronder hiv-positiviteit of aan aids gerelateerde ziekten, HBV en HCV
  30. Huidige unilaterale of bilaterale hydronefrose

  31. Allergie of contra-indicaties voor toediening van het GI-krampstillend middel:

    1. Patiënten in de VS: Glucagon
    2. Patiënten in Canada en Europa: Buscopan (Hyoscine)
  32. Contra-indicaties voor toediening van MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium (bijv. magnevist), zoals chronische, ernstige nierziekte, acuut nierletsel, voorgeschiedenis van sikkelcelziekte, voorgeschiedenis van bloedarmoede of intolerantie/allergie voor het contrastmiddel
  33. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide transurethrale ultrasone ablatie-inrichting
Magnetische resonantiebeeldvorming-geleide transurethrale ultrasone ablatie van prostaatweefsel van de hele klier.
Apparaat: MRI-geleide transurethrale ultrasone ablatie
Magnetische resonantiebeeldvorming-geleide transurethrale ultrasone ablatie is een nieuwe minimaal invasieve procedure waarbij het therapeutische eindpunt prostaatablatie door thermische coagulatie is.
Andere namen:
  • TULSA-PRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie en ernst van alle ongewenste voorvallen worden beoordeeld door attributie en gerapporteerd in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standaard gepubliceerd door het National Cancer Institute (NCI).
1 jaar
Werkzaamheidseindpunt - Percentage patiënten dat een PSA-nadir bereikt ≤ 25% van de uitgangswaarde van vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
De werkzaamheid van prostaatablatie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een PSA-nadir bereikt van ≤ 25% van de uitgangswaarde van vóór de behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt erectiestoornissen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Percentage erectiestoornissen, bepaald door de verandering ten opzichte van baseline van het aantal patiënten met IIEF-5 < 17.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Erectie Stevigheid Eindpunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Snelheid van erectiestevigheid voldoende voor penetratie, bepaald door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten met IIEF-item 2 ≥ 2.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Eindpunt urine-incontinentie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Percentage urine-incontinentie, bepaald door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten met EPIC-item 5 ≥ 1 (één of meer elektroden per dag).
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
PSA Nadir-eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat PSA-nadir ≤ 0,5 ng/ml bereikt.
1 jaar
PSA-stabiliteitseindpunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Percentage patiënten met PSA ≤ 0,5 ng/ml bij het meest recente follow-upbezoek.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Eindpunt prostaatvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermindering van het prostaatvolume, geëvalueerd op MRI tussen de behandelingsdag en de follow-upbezoeken na 12 maanden.
1 jaar
Eindpunt prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met een negatieve prostaatbiopsie bij het follow-upbezoek na 12 maanden, bepaald door transrectale echogeleide 10-aderige biopsie.
1 jaar
IPSS-eindpunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS), tussen de baseline en het meest recente follow-upbezoek.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
IIEF-eindpunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Verandering in de domeinen Erectiele Functie, Orgastische Functie, Seksuele Verlangen, Seksuele Tevredenheid en Algemene Tevredenheid van de International Index of Erectile Function (IIEF-15), tussen het basisbezoek en het meest recente vervolgbezoek.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
EPIC eindpunt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Verandering in urine-, darm-, seksuele en hormonale domeinen van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), tussen het basislijnbezoek en het meest recente vervolgbezoek.
Bij elk bezoek na de behandeling gedurende de totale follow-up van het onderzoek - (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar).
Doelnauwkeurigheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Conforme prostaatablatie, kwantitatief gemeten tussen het beoogde prostaatvolume en de beoogde temperatuur-isotherm op MRI-thermometer verkregen tijdens de TULSA-PRO-procedure, en beschreven aan de hand van drie meetnauwkeurigheidsmetingen (Dice Compareity Coefficient; Over- en under-targeted volumes; Linear targeting mm).
Tijdens de behandeling
CE-MRI-eindpunt
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Conforme prostaatablatie, kwalitatief beoordeeld door visualisatie van het perifere versterkingsgebied rond het niet-geperfuseerde volume (NPV) op contrastversterkte (CE)-MRI die direct na de behandeling is verkregen.
Direct na de behandeling
mpMRI-eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Karakteriseer het effect van de TULSA-PRO-ablatie op diagnostische multi-parametrische prostaat-MRI (mpMRI), bepaald met behulp van PI-RADS v2 uitgevoerd bij de basislijn en follow-upbezoeken na 12 maanden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCP-10100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren