Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование трансуретральной ультразвуковой аблации под контролем МРТ у пациентов с локализованным раком простаты (TACT)

14 августа 2025 г. обновлено: Profound Medical Inc.

Оценка устройства для трансуретральной ультразвуковой абляции предстательной железы под контролем МРТ TULSA-PRO у пациентов с локализованным раком предстательной железы: проспективное одногрупповое ключевое клиническое исследование

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, запланированное с участием 150 пациентов. Основной целью исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности трансуретральной ультразвуковой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) (TULSA-PRO), предназначенной для абляции ткани предстательной железы у пациентов с локализованным, ограниченным органом раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Profound Medical Inc. разработала новую технологию под названием трансуретральная ультразвуковая терапевтическая система под контролем МРТ (TULSA-PRO). Технология разработана для пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы. Терапевтической конечной точкой этой технологии является термическая коагуляция ткани предстательной железы.

Лечение проводится в комплексе МРТ, который позволяет получать температурные изображения нагретой области в режиме реального времени во время проведения ультразвуковой обработки. Использование МРТ-термометрии во время лечения, динамический контроль температуры с обратной связью по интенсивности ультразвуковых лучей и вращение ультразвукового аппликатора могут точно и точно формировать картину термической коагуляции в предстательной железе.

Это обеспечивает преимущества неинвазивной процедуры с коротким временем лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (University of Heidelberg, Dept of Urology)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08029
        • ResoFus Alomar (Hospital Universitari De Bellvitge)
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • Radboud University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8058
        • Yale Cancer Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9105
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст от 45 до 80 лет
  2. Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы. Биопсия (минимум 10 образцов), полученная за ≥ 6 недель и ≤ 6 месяцев до лечения (или по усмотрению PI и с разрешения Спонсора).
  3. Клиническая стадия ≤ T2b

4.1 Оценка по шкале Глисона ≤ 3 + 4 (только часть I)

4.2 Оценка по шкале Глисона 3+4 (только часть II) *сейчас идет набор

5. ПСА ≤ 15 нг/мл.

6. Право на МРТ [форма GCP-10131]

7. Подходит для общей анестезии (категория ASA ≤ 3)

8. Объем предстательной железы ≤ 90 куб. см, исходная МРТ.

9. Размер предстательной железы ≤ 5,0 см в сагиттальной длине и ≤ 6,0 см в аксиальном диаметре на базовой МРТ.

10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет

11. Отсутствие кальцификации на запланированном пути ультразвукового луча или по усмотрению исследователя с одобрения Спонсора.

Критерий исключения:

  1. Доказательства (включая исходную МРТ и сканирование костей) экстракапсулярного распространения, вовлечения сфинктера, инвазии семенных пузырьков, инвазии лимфатических узлов или метастазов
  2. Подозрение на опухоль на базовом уровне МРТ в пределах 3 мм от простатической части уретры или в области верхушки предстательной железы в пределах 3 мм от плоскости сфинктера
  3. Предшествующее окончательное лечение рака предстательной железы
  4. Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
  5. Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) или гормональной терапии в течение 3 месяцев до исходного визита. Базовый уровень ПСА должен быть установлен как минимум через 3 месяца после прекращения приема 5-ОРИ. Кроме того, использование 5-АРИ не разрешено после лечения в течение периода наблюдения за исследованием.
  6. Кальцификаты предстательной железы > 1 см в наибольшем диаметре на исходном уровне УЗИ
  7. Кисты > 1 см в наибольшем диаметре на исходной МРТ
  8. Нарушение свертываемости крови (МНО > ВГН и АЧТВ > ВГН)
  9. Аномальная коагуляция и текущая антикоагулянтная терапия. Пациенты, у которых антикоагулянтная терапия может быть временно отменена в течение 7 дней до лечения, имеют право на участие. Ингибиторы тромбоцитов (например, АСК) и гепарин не являются критериями исключения.
  10. Острая неразрешенная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  11. Интерес к будущей фертильности
  12. История любого другого злокачественного новообразования, кроме рака кожи или рака мочевого пузыря низкой степени, который был полностью резецирован в течение предыдущих 2 лет. К участию допускаются пациенты, у которых было проведено радикальное лечение предыдущего злокачественного новообразования и у которого не было рецидива этого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет.
  13. Пациенты с заболеванием периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша
  14. Пациенты с диабетом, у которых есть признаки осложнений диабета, такие как последствия диабета для органов-мишеней или гемоглобин A1c > 7%.
  15. История любой серьезной ректальной или тазовой хирургии или лучевой терапии
  16. Неспецифический язвенный колит или другие хронические воспалительные заболевания прямой кишки в анамнезе (включая ректальные свищи, анальный стеноз)
  17. Документально подтвержденный клинический простатит, требующий лечения в течение 6 месяцев до начала лечения
  18. Заболевания уретры и выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе, включая стриктуры уретры, дивертикулы уретры, контрактуры шейки мочевого пузыря, свищи уретры, стентирование уретры, перевязку уретры, пластику уретры или хронический постоянный уретральный катетер
  19. Пациенты с искусственным сфинктером мочевого пузыря или любым имплантатом полового члена
  20. Тяжелый нейрогенный мочевой пузырь
  21. Камни мочевого пузыря без лечения
  22. Острая задержка мочи в анамнезе в течение последних 12 мес.
  23. Активная нелеченая макрогематурия по любой причине
  24. Объем мочевого пузыря после остаточного мочеиспускания (PVR) > 250 мл
  25. Обтурирующая срединная доля, увеличенная непропорционально остальной части простаты и значительно выступающая в мочевой пузырь, иногда называемая срединной долей «шарового клапана», определяется на исходной МРТ.
  26. Любая исследовательская терапия, связанная с простатой, в течение 6 месяцев после визита 1.
  27. История болезни Паркинсона или рассеянного склероза
  28. История злоупотребления наркотиками
  29. Известное инфекционное заболевание, включая ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом, ВГВ и ВГС.
  30. Текущий односторонний или двусторонний гидронефроз

  31. Аллергия или противопоказания к приему желудочно-кишечного спазмолитика:

    1. Пациенты в США: Глюкагон
    2. Пациенты в Канаде и Европе: бускопан (гиосцин)
  32. Противопоказания к введению контрастного вещества для МРТ на основе гадолиния (например, Magnevist), такие как хроническое тяжелое заболевание почек, острая почечная недостаточность, серповидно-клеточная анемия в анамнезе, анемия в анамнезе или непереносимость/аллергия на контрастное вещество
  33. Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для трансуретральной ультразвуковой абляции под контролем МРТ
Трансуретральная ультразвуковая аблация ткани предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии.
Устройство: Трансуретральная ультразвуковая абляция под контролем МРТ
Трансуретральная ультразвуковая абляция под контролем магнитно-резонансной томографии является новой минимально инвазивной процедурой, терапевтической конечной точкой которой является абляция предстательной железы посредством термической коагуляции.
Другие имена:
  • ТУЛСА-ПРО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности — частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 1 год
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений будут оцениваться по атрибуции и сообщаться в соответствии со стандартом Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), опубликованным Национальным институтом рака (NCI).
1 год
Конечная точка эффективности — доля пациентов, достигших надира ПСА ≤ 25% от исходного значения до лечения.
Временное ограничение: 1 год
Эффективность аблации предстательной железы будет оцениваться с использованием доли пациентов, достигших надира ПСА ≤ 25% от исходного значения до лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эректильной дисфункции
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Уровень эректильной дисфункции, определяемый по изменению относительно исходного уровня доли пациентов с МИЭФ-5 < 17.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка твердости эрекции
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Уровень стойкости эрекции, достаточный для проникновения, определяется изменением относительно исходного уровня доли пациентов с пунктом 2 МИЭФ ≥ 2.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка недержания мочи
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Частота недержания мочи, определяемая изменением по сравнению с исходным уровнем доли пациентов с пунктом 5 ≥ 1 по шкале EPIC (одна или более прокладок в день).
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка PSA Nadir
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, достигших надира ПСА ≤ 0,5 нг/мл.
1 год
Конечная точка стабильности PSA
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Доля пациентов с уровнем ПСА ≤ 0,5 нг/мл при последнем контрольном визите.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка объема простаты
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение объема предстательной железы, оцененное на МРТ между днем ​​лечения и контрольными визитами через 12 месяцев.
1 год
Конечная точка биопсии простаты
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с отрицательной биопсией простаты при последующем посещении через 12 месяцев, определенная с помощью трансректальной биопсии из 10 точек под ультразвуковым контролем.
1 год
Конечная точка IPSS
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) между исходным уровнем и последним последующим визитом.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка МИЭФ
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Изменения в областях эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общей удовлетворенности Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15) между исходным уровнем и последним последующим визитом.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Эпическая конечная точка
Временное ограничение: При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Изменение показателей мочевыводящих путей, кишечника, половых органов и гормонов расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) между исходным уровнем и последним последующим посещением.
При каждом посещении после лечения в течение всего периода наблюдения за исследованием - (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет).
Конечная точка точности таргетинга
Временное ограничение: Во время лечения
Конформная абляция предстательной железы, количественно измеренная между целевым объемом простаты и изотермой целевой температуры на термометрии МРТ, полученной во время процедуры TULSA-PRO, и описанная с использованием трех показателей точности нацеливания (коэффициент сходства в кости; завышенные и недостаточные объемы; линейное нацеливание). в мм).
Во время лечения
CE-MRI Конечная точка
Временное ограничение: Сразу после лечения
Конформная абляция предстательной железы, качественно оцененная путем визуализации периферической области усиления вокруг неперфузируемого объема (NPV) на МРТ с контрастным усилением (CE), полученной сразу после лечения.
Сразу после лечения
Конечная точка мпМРТ
Временное ограничение: 1 год
Охарактеризовать влияние абляции TULSA-PRO на диагностическую многопараметрическую МРТ предстательной железы (мпМРТ), определяемую с помощью PI-RADS v2, выполненную на исходном уровне и через 12 месяцев при последующем наблюдении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profound Medical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCP-10100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться