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腱板修復後の血漿バイオマーカーに対する斜角筋間腕神経叢ブロックに対するデキサメデトミジンの効果

2016年5月5日 更新者:Jae Jun Lee、Chuncheon Sacred Heart Hospital

腱板修復後の血漿コルチゾールおよびIL-6に対する斜角筋間腕神経叢ブロックに対するデキサメデトミジンの効果:前向きランダム化研究

本研究は、待機的肩手術における斜角筋間腕神経叢ブロックのためにロピバカインにデクスメデトミジンを添加すると、ロピバカイン単独と比較して鎮痛の持続時間と効果が向上し、血清IL-6、コルチゾール、IL-6への影響が増強されるという仮説を検証するために設計された。 1β、IL-8、サブスタンス p。

調査の概要

詳細な説明

背景 肩手術後の重篤な術後疼痛の発生率は 30 ~ 70% であり、早期のリハビリテーションおよび回復のためには術後疼痛を軽減する必要があります。 アヘン剤療法による患者管理鎮痛法 (PCA) は、術後の痛みの一部を制御する可能性がありますが、吐き気、嘔吐、めまいなどのいくつかの副作用があり、早期退院が妨げられる可能性があります。 逆に、術後の痛みをコントロールするためのいくつかの局所ブロックがあります。 斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、肩の手術に最も効果的な局所ブロックの 1 つとして知られていますが、効果の持続期間は比較的短いです。

α2 アドレナリン受容体の選択的アゴニストであるデクスメデトミジン (DEX) は、末梢神経ブロックの局所麻酔薬の効果的なアジュバントとなり得ます。 前臨床および臨床研究では、末梢神経周囲ブロックのためにブピバカイン、レボブピバカイン、またはロピバカインにデクスメデトミジンを追加した場合、鎮痛持続時間が延長されたことが報告されています。

インターロイキン-6 (IL-6) などの炎症促進性サイトカインは、神経系を感作するため、急性疼痛との高い関連性を示します。 血漿中のIL-6レベルは損傷後60分で検出可能となり、4~6時間でピークに達し、組織損傷に比例します。

血漿コルチゾール濃度の上昇は、ストレッサーにさらされてから 15 分以内に検出できます。 そして、痛みに関連するいくつかのバイオマーカーが研究されています。

方法 関節鏡視下腱板修復術を受けた腱板断裂患者50名がこの研究に登録された。 術前に磁気共鳴画像検査により腱板断裂を診断し、関節鏡手術時に腱板の大きさを確認します。 手術の適応は、症候性の全層腱板断裂、または保存療法が失敗した場合の50%を超える厚さの部分的な腱板断裂でした。 25人の患者が無作為にグループ1に割り当てられ、8mLのロピバカインと100μg(1ml)のデクスメデトミジンによる両方のISBを受けた。 他の 25 人の患者はグループ 2 に割り当てられ、8 mL のロピバカインと 1 mL の生理食塩水による ISB を受けました。

検出力分析の結果、合計サンプルサイズ 46 人の患者 (各コホートに 23 人の患者) は、6 でのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの有意差を検出するために、両側 a レベル 0.05 で 99% の統計検出力を提供することを示しました。効果量を 0.88 (平均差 2.46、標準偏差 2.8) と仮定して、術後時間。 これは、20 人の患者を対象としたパイロット研究で観察された術後 6 時間の VAS の平均値と標準偏差に基づいています。

二重盲検ランダム化は以下のように実施した。 残りの 50 人の患者は、追加のデクスメデトミジンに応じて 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、割り当てに従ってデクスメデトミジンまたは生理食塩水を追加するための注射器を準備した独立した看護師によって、コンピューター化されたランダムシーケンスジェネレーターを使用して実行されました。 手術に参加した患者と医療スタッフ全員には、その任務が知らされていなかった。

VAS疼痛スコア、IL-6、コルチゾール、IL-1ベータ、IL-8、サブスタンスp、身長、体重を術前にチェックした。 すべての ISB は超音波ガイド下で先制的に実行されました。 注射領域の滅菌準備とドレープの後、超音波 (Sonosite M-Turbo 13 mHz リニア プローブ、Sonosite Corp、ワシントン州ボセル) を使用して腕神経叢の構造を特定しました。 注射は、神経叢針(Plexus Nano Line Uniplex、22ゲージ、50 mm、Pajunk Corp、Geisingen、Germany)を使用する面外技術を使用して実行されました。 神経刺激は行わなかった。

PCAの変動量の影響を除去するために、PCAを固定用量(フェンタニル、0.05mg/kg負荷用量および0.03mg/分/kg連続用量)に設定した。 VAS 疼痛スコア、IL-6、コルチゾール、IL-1 ベータ、IL-8、およびサブスタンス p を術後 1、6、12、24、および 48 時間後にチェックしました。 VAS 疼痛スコアは 0 ~ 10 で選択され、0 は痛みがないこと、10 は患者がこれまでに経験した中で最も重度の痛みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の磁気共鳴画像検査で確認された、修復が必要な明らかな腱板断裂
  2. 腱板修復を含む関節鏡視下手術の受け入れ
  3. 年齢が20歳以上、
  4. 術後1、6、12、24、48時間後の先制的局所ブロック、PCAおよび採血の受け入れ。 。

除外基準:

  1. 彼らは関節鏡視下腱板修復術を受けていない
  2. 関連する副作用のため、彼らは術後 48 時間前に PCA を中止した
  3. 以前に肩の手術または骨折の病歴がある
  4. 肩の周囲に神経障害を併発していた
  5. 採血の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腕1
8mLのロピバカインと100μg(1mL)のデクスメデトミジンを含むISBを受けた
デクスメデトミジンまたは生理食塩水を伴うロピバカインを含むISB
他の名前:
  • デクスメデトミジンまたは生理食塩水
デクスメデトミジンまたは生理食塩水を伴うロピバカインを含むISB
他の名前:
  • 痛みのコントロールのためのISB
デクスメデトミジンまたは生理食塩水を伴うロピバカインを含むISB
他の名前:
  • ロピバカインを使用したISB
プラセボコンパレーター:腕2
8mLのロピバカインと1mLの生理食塩水を含むISBを投与された
デクスメデトミジンまたは生理食塩水を伴うロピバカインを含むISB
他の名前:
  • 痛みのコントロールのためのISB
デクスメデトミジンまたは生理食塩水を伴うロピバカインを含むISB
他の名前:
  • ロピバカインを使用したISB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肩手術後の痛みによる5つのバイオマーカー(IL-6(pg/ml)、コルチゾール(ng/ml)、IL-8(pg/ml)、IL-1ベータ(pg/ml)、サブスタンスp(pg/ml)レベルの変化。
時間枠:術前(ベースライン)からの変化 術後疼痛による術後1、6、12、24、48時間後のIL-6、コルチゾール、IL-8、IL-1β、サブスタンスpレベル
術前(ベースライン)からの変化 術後疼痛による術後1、6、12、24、48時間後のIL-6、コルチゾール、IL-8、IL-1β、サブスタンスpレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jae Jun Lee, M.D.、Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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