- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766556
O efeito da dexamedetomidina para bloqueio interescalênico do plexo braquial em biomarcadores plasmáticos após reparo do manguito rotador
O efeito da dexamedetomidina para bloqueio do plexo braquial interescalênico no cortisol plasmático e IL-6 após reparo do manguito rotador: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A incidência de dor pós-operatória intensa após cirurgia de ombro é de 30% a 70%. A dor pós-operatória deve ser aliviada para reabilitação e recuperação precoces. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com terapia com opióides pode controlar parte da dor pós-operatória, mas tem vários efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e tonturas, que podem impedir a alta precoce. Por outro lado, existem vários bloqueios regionais para controlar a dor pós-operatória. O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é conhecido como um dos bloqueios regionais mais eficazes para cirurgia do ombro, mas tem duração de efeito relativamente curta.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista seletivo dos receptores α2-adrenérgicos, pode ser um adjuvante eficaz dos anestésicos locais para bloqueio do nervo periférico. Estudos pré-clínicos e clínicos descreveram duração prolongada da analgesia quando dexmedetomidina foi adicionada à bupivacaína, levobupivacaína ou ropivacaína para bloqueios perineurais periféricos.
As citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-6 (IL-6), apresentam alta associação com a dor aguda porque sensibilizam o sistema nervoso. Os níveis de IL-6 no plasma são detectáveis 60 minutos após a lesão, com pico em 4-6 horas, e são proporcionais à lesão tecidual.
As concentrações plasmáticas aumentadas de cortisol podem ser detectadas dentro de 15 minutos após a exposição a um estressor. E vários biomarcadores relacionados à dor vêm sendo estudados.
Método 50 pacientes com rupturas do manguito rotador submetidos a reparos artroscópicos do manguito rotador foram incluídos neste estudo. As lesões do manguito rotador foram diagnosticadas por ressonância magnética pré-operatória, e o tamanho do manguito rotador foi confirmado no momento da operação artroscópica. A indicação para cirurgia foi uma ruptura sintomática de espessura total do manguito rotador ou uma ruptura parcial do manguito rotador de mais de 50% da espessura em caso de falha na terapia conservadora. Vinte e cinco pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo 1 e receberam ISB com 8mL de ropivacaína com 100 μg (1ml) de dexmedetomidina. Os outros 25 pacientes foram alocados no grupo 2 e receberam ISB com 8mL de ropivacaína com 1ml de soro fisiológico.
A análise de poder indicou que um tamanho de amostra total de 46 pacientes (23 pacientes em cada coorte) forneceria um poder estatístico de 99% com um nível bilateral de 0,05 para detectar diferenças significativas na pontuação da escala visual analógica (VAS) em 6 horas de pós-operatório, assumindo um tamanho de efeito de 0,88 (diferença média, 2,46, desvio padrão, 2,8). Isso foi baseado na média e desvio padrão da VAS em 6 horas de pós-operatório observado em um estudo piloto de 20 pacientes.
A randomização duplo-cega foi realizada da seguinte forma. Os 50 pacientes restantes foram distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos, dependendo da dexmedetomidina adicional. A randomização foi realizada com um gerador computadorizado de sequência aleatória por uma enfermeira independente que preparou uma seringa para adicionar dexmedetomidina ou solução salina de acordo com a atribuição. Os pacientes e toda a equipe médica que participou da operação desconheciam a designação.
Escore VAS de dor, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 e substância p, altura e peso foram verificados no pré-operatório. Todos os ISB foram realizados preventivamente sob orientação ultrassonográfica. Após preparação estéril e cobertura da área de injeção, as estruturas do plexo braquial foram identificadas por ultrassom (sonda linear Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). As injeções foram realizadas usando uma técnica fora do plano usando uma agulha de plexo (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Alemanha). Não foi realizada estimulação nervosa.
O PCA foi estabelecido em uma dose fixa (fentanil, 0,05 mg/kg de dose de ataque e 0,03 mg/min/kg de dose contínua) para remover o efeito de uma quantidade variável de PCA. O escore VAS de dor, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 e substância p foram verificados 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. O escore de dor VAS foi selecionado de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa que o paciente já experimentou.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma ruptura definitiva do manguito rotador que precisava de reparo visto na ressonância magnética pré-operatória
- aceitação da cirurgia artroscópica, incluindo reparo do manguito rotador
- idade superior a 20 anos,
- aceitação de bloqueio regional preventivo, PCA e coleta de sangue após 1,6, 12, 24, 48 horas de pós-operatório. .
Critério de exclusão:
- eles não foram submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
- eles pararam PCA antes de 48 horas de pós-operatório por causa de efeitos colaterais associados
- havia uma história de uma operação anterior no ombro ou fratura
- havia um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro
- recusa de coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço 1
recebeu ISB com 8mL de ropivacaína com 100 μg (1ml) de dexmedetomidina
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ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: braço 2
recebeu ISB com 8mL de ropivacaína com 1ml de soro fisiológico
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ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração do nível de cinco biomarcadores (IL-6 em pg/ml, cortisol em ng/ml, IL-8 em pg/ml, IL-1beta em pg/ml, substância p em pg/ml) devido à dor após cirurgia do ombro.
Prazo: alteração do nível pré-operatório (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta e substância p 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia devido à dor pós-operatória
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alteração do nível pré-operatório (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta e substância p 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia devido à dor pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
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- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
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- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2013-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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