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O efeito da dexamedetomidina para bloqueio interescalênico do plexo braquial em biomarcadores plasmáticos após reparo do manguito rotador

5 de maio de 2016 atualizado por: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

O efeito da dexamedetomidina para bloqueio do plexo braquial interescalênico no cortisol plasmático e IL-6 após reparo do manguito rotador: um estudo prospectivo randomizado

O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a dexmedetomidina adicionada à ropivacaína para bloqueios interescalênicos do plexo braquial para cirurgia eletiva do ombro aumentaria a duração e o efeito da analgesia quando comparada com a ropivacaína isolada e sua influência na IL-6 sérica, cortisol, IL- 1beta, IL-8 e substância p.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Contexto A incidência de dor pós-operatória intensa após cirurgia de ombro é de 30% a 70%. A dor pós-operatória deve ser aliviada para reabilitação e recuperação precoces. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com terapia com opióides pode controlar parte da dor pós-operatória, mas tem vários efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e tonturas, que podem impedir a alta precoce. Por outro lado, existem vários bloqueios regionais para controlar a dor pós-operatória. O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é conhecido como um dos bloqueios regionais mais eficazes para cirurgia do ombro, mas tem duração de efeito relativamente curta.

A dexmedetomidina (DEX), um agonista seletivo dos receptores α2-adrenérgicos, pode ser um adjuvante eficaz dos anestésicos locais para bloqueio do nervo periférico. Estudos pré-clínicos e clínicos descreveram duração prolongada da analgesia quando dexmedetomidina foi adicionada à bupivacaína, levobupivacaína ou ropivacaína para bloqueios perineurais periféricos.

As citocinas pró-inflamatórias, como a interleucina-6 (IL-6), apresentam alta associação com a dor aguda porque sensibilizam o sistema nervoso. Os níveis de IL-6 no plasma são detectáveis ​​60 minutos após a lesão, com pico em 4-6 horas, e são proporcionais à lesão tecidual.

As concentrações plasmáticas aumentadas de cortisol podem ser detectadas dentro de 15 minutos após a exposição a um estressor. E vários biomarcadores relacionados à dor vêm sendo estudados.

Método 50 pacientes com rupturas do manguito rotador submetidos a reparos artroscópicos do manguito rotador foram incluídos neste estudo. As lesões do manguito rotador foram diagnosticadas por ressonância magnética pré-operatória, e o tamanho do manguito rotador foi confirmado no momento da operação artroscópica. A indicação para cirurgia foi uma ruptura sintomática de espessura total do manguito rotador ou uma ruptura parcial do manguito rotador de mais de 50% da espessura em caso de falha na terapia conservadora. Vinte e cinco pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo 1 e receberam ISB com 8mL de ropivacaína com 100 μg (1ml) de dexmedetomidina. Os outros 25 pacientes foram alocados no grupo 2 e receberam ISB com 8mL de ropivacaína com 1ml de soro fisiológico.

A análise de poder indicou que um tamanho de amostra total de 46 pacientes (23 pacientes em cada coorte) forneceria um poder estatístico de 99% com um nível bilateral de 0,05 para detectar diferenças significativas na pontuação da escala visual analógica (VAS) em 6 horas de pós-operatório, assumindo um tamanho de efeito de 0,88 (diferença média, 2,46, desvio padrão, 2,8). Isso foi baseado na média e desvio padrão da VAS em 6 horas de pós-operatório observado em um estudo piloto de 20 pacientes.

A randomização duplo-cega foi realizada da seguinte forma. Os 50 pacientes restantes foram distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos, dependendo da dexmedetomidina adicional. A randomização foi realizada com um gerador computadorizado de sequência aleatória por uma enfermeira independente que preparou uma seringa para adicionar dexmedetomidina ou solução salina de acordo com a atribuição. Os pacientes e toda a equipe médica que participou da operação desconheciam a designação.

Escore VAS de dor, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 e substância p, altura e peso foram verificados no pré-operatório. Todos os ISB foram realizados preventivamente sob orientação ultrassonográfica. Após preparação estéril e cobertura da área de injeção, as estruturas do plexo braquial foram identificadas por ultrassom (sonda linear Sonosite M-Turbo 13 mHz; Sonosite Corp, Bothell, Washington). As injeções foram realizadas usando uma técnica fora do plano usando uma agulha de plexo (Plexus Nano Line Uniplex, calibre 22, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Alemanha). Não foi realizada estimulação nervosa.

O PCA foi estabelecido em uma dose fixa (fentanil, 0,05 mg/kg de dose de ataque e 0,03 mg/min/kg de dose contínua) para remover o efeito de uma quantidade variável de PCA. O escore VAS de dor, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 e substância p foram verificados 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia. O escore de dor VAS foi selecionado de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa que o paciente já experimentou.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uma ruptura definitiva do manguito rotador que precisava de reparo visto na ressonância magnética pré-operatória
  2. aceitação da cirurgia artroscópica, incluindo reparo do manguito rotador
  3. idade superior a 20 anos,
  4. aceitação de bloqueio regional preventivo, PCA e coleta de sangue após 1,6, 12, 24, 48 horas de pós-operatório. .

Critério de exclusão:

  1. eles não foram submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
  2. eles pararam PCA antes de 48 horas de pós-operatório por causa de efeitos colaterais associados
  3. havia uma história de uma operação anterior no ombro ou fratura
  4. havia um distúrbio neurológico concomitante ao redor do ombro
  5. recusa de coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço 1
recebeu ISB com 8mL de ropivacaína com 100 μg (1ml) de dexmedetomidina
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
  • dexmedetomidina ou solução salina normal
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
  • ISB para controle da dor
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
  • ISB usando ropivacaína
Comparador de Placebo: braço 2
recebeu ISB com 8mL de ropivacaína com 1ml de soro fisiológico
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
  • ISB para controle da dor
ISB com ropivacaína com dexmedetomidina ou solução salina normal
Outros nomes:
  • ISB usando ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do nível de cinco biomarcadores (IL-6 em pg/ml, cortisol em ng/ml, IL-8 em pg/ml, IL-1beta em pg/ml, substância p em pg/ml) devido à dor após cirurgia do ombro.
Prazo: alteração do nível pré-operatório (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta e substância p 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia devido à dor pós-operatória
alteração do nível pré-operatório (basal) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta e substância p 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia devido à dor pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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