Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksamedetomidiinin vaikutus Interscalene Brachial Plexus Blockiin plasman biomarkkereihin rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deksamedetomidiinin vaikutus interscalene-olkavartalopleksusblokkiin plasman kortisoliin ja IL-6:een rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan deksmedetomidiiniin lisätty ropivakaiiniin interscalene brachial plexus blokkoihin elektiivisessä olkapääleikkauksessa lisäisi analgesian kestoa ja vaikutusta verrattuna pelkkään ropivakaiiniin ja niiden vaikutusta seerumin IL-6:een, kortisoliin, IL- 1beta, IL-8 ja aine p.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Vaikean postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus olkapääleikkauksen jälkeen on 30 % - 70 %. Leikkauksen jälkeistä kipua tulee lievittää varhaista kuntoutusta ja toipumista varten. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) opiaattihoidolla voi hallita osan leikkauksen jälkeisestä kivusta, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, jotka voivat estää varhaista kotiutumista. Toisaalta on olemassa useita alueellisia esteitä leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi. Interscalene brachial plexus block (ISB) tunnetaan yhtenä tehokkaimmista alueellisista lohkoista olkapääkirurgiassa, mutta sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt.

Deksmedetomidiini (DEX), selektiivinen α2-adrenergisten reseptoreiden agonisti, voi olla tehokas apuaine paikallispuudutteille ääreishermoston salpauksessa. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat kuvanneet analgesian pidentyneen keston, kun deksmedetomidiinia lisättiin bupivakaiiniin, levobupivakaiiniin tai ropivakaiiniin perifeeristen perineuraalisten tukkojen hoitoon.

Proinflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-6 (IL-6), osoittavat suurta yhteyttä akuuttiin kipuun, koska ne herkistävät hermostoa. Plasman IL-6-tasot ovat havaittavissa 60 minuuttia vaurion jälkeen, huippunsa 4-6 tunnin kohdalla ja ovat verrannollisia kudosvaurioon.

Plasman kohonneet kortisolipitoisuudet voidaan havaita 15 minuutin sisällä stressitekijälle altistumisesta. Ja useita kipuun liittyviä biomarkkereita on tutkittu.

Menetelmä Tähän tutkimukseen otettiin 50 potilasta, joilla oli kiertomansetin repeämiä ja joille oli tehty artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus. Kiertäjämansetin repeämät diagnosoitiin leikkausta edeltävällä magneettikuvauksella, ja rotaattorimansetin koko varmistettiin artrroskooppisen leikkauksen aikana. Leikkausaiheena oli oireenmukainen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai yli 50 % paksuinen rotaattorimansetin repeämä, jos konservatiivinen hoito epäonnistui. 25 potilasta jaettiin satunnaisesti ryhmään 1, ja he saivat molemmat ISB:tä 8 ml:lla ropivakaiinia ja 100 µg (1 ml) deksmedetomidiinia. Muut 25 potilasta jaettiin ryhmään 2, ja he saivat ISB:tä, jossa oli 8 ml ropivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta.

Tehoanalyysi osoitti, että 46 potilaan kokonaisotoskoko (23 potilasta kussakin kohortissa) antaisi tilastollisen tehon 99 % kaksipuolisella tasolla 0,05, jotta voidaan havaita merkittävät erot visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 6 pisteellä. tuntia leikkauksen jälkeen olettaen, että vaikutuksen koko on 0,88 (keskimääräinen ero, 2,46, standardipoikkeama, 2,8). Tämä perustui 20 potilaan pilottitutkimuksessa havaittuun VAS:n keskiarvoon ja standardipoikkeamaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Kaksoissokkoutettu satunnaistaminen suoritettiin seuraavasti. Loput 50 potilasta jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä riippuen lisädeksmedetomidiinista. Satunnaistamisen suoritti tietokoneistettu satunnaissekvenssigeneraattori riippumaton sairaanhoitaja, joka valmisteli ruiskun lisättyä deksmedetomidiinia tai suolaliuosta toimeksiannon mukaisesti. Potilaat ja kaikki leikkaukseen osallistuneet lääkintähenkilöstö olivat sokeutuneet toimeksiannosta.

VAS-kipupisteet, IL-6, kortisoli, IL-1beta, IL-8 ja substanssi p, pituus ja paino tarkistettiin ennen leikkausta. Kaikki ISB-tutkimukset suoritettiin ennaltaehkäisevästi ultraääniohjauksessa. Steriilin valmistelun ja injektioalueen peittämisen jälkeen brachial plexuksen rakenteet tunnistettiin ultraäänellä (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineaarinen koetin; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injektiot suoritettiin käyttämällä tasosta poikkeavaa tekniikkaa käyttämällä plexusneulaa (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Saksa). Hermostimulaatiota ei suoritettu.

PCA asetettiin kiinteään annokseen (fentanyyli, 0,05 mg/kg latausannos ja 0,03 mg/min/kg jatkuva annos) PCA:n vaihtelevan määrän vaikutuksen poistamiseksi. VAS-kipupisteet, IL-6, kortisoli, IL-1beta, IL-8 ja substanssi p tarkistettiin 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS-kipupisteet valittiin välillä 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 oli vakavin kipu, jonka potilas oli koskaan kokenut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. selvä rotaattorimansetin repeämä, joka kaipasi korjausta, nähtiin leikkausta edeltävässä magneettikuvauksessa
  2. artroskopisen leikkauksen hyväksyminen, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus
  3. ikä yli 20 vuotta,
  4. ennaltaehkäisevän alueellisen tukoksen, PCA:n ja verinäytteiden hyväksyminen 1, 6, 12, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. niille ei tehty artroskopista rotaattorimansetin korjausta
  2. he lopettivat PCA:n ennen 48 tuntia leikkauksen jälkeen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi
  3. on ollut aikaisempi olkapääleikkaus tai -murtuma
  4. olkapään ympärillä oli samanaikainen neurologinen häiriö
  5. verinäytteen ottamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käsivarsi 1
sai ISB:n 8 ml:lla ropivakaiinia ja 100 µg:lla (1 ml) deksmedetomidiinia
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • deksmedetomidiini tai normaali suolaliuos
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • ISB kivunhallintaan
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • ISB käyttäen ropivakaiinia
Placebo Comparator: käsivarsi 2
sai ISB:n 8 ml:lla ropivakaiinia ja 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • ISB kivunhallintaan
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • ISB käyttäen ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viiden biomarkkerin (IL-6 pg/ml, kortisoli ng/ml, IL-8 pg/ml, IL-1beta pg/ml, aine p pg/ml) tason muutos olkapääleikkauksen jälkeisestä kivusta.
Aikaikkuna: muutos ennen leikkausta (perustaso) IL-6, kortisoli, IL-8, IL-1beta ja substanssi p taso 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi
muutos ennen leikkausta (perustaso) IL-6, kortisoli, IL-8, IL-1beta ja substanssi p taso 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa