- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02766556
Deksamedetomidiinin vaikutus Interscalene Brachial Plexus Blockiin plasman biomarkkereihin rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Deksamedetomidiinin vaikutus interscalene-olkavartalopleksusblokkiin plasman kortisoliin ja IL-6:een rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vaikean postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus olkapääleikkauksen jälkeen on 30 % - 70 %. Leikkauksen jälkeistä kipua tulee lievittää varhaista kuntoutusta ja toipumista varten. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) opiaattihoidolla voi hallita osan leikkauksen jälkeisestä kivusta, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, jotka voivat estää varhaista kotiutumista. Toisaalta on olemassa useita alueellisia esteitä leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi. Interscalene brachial plexus block (ISB) tunnetaan yhtenä tehokkaimmista alueellisista lohkoista olkapääkirurgiassa, mutta sen vaikutusaika on suhteellisen lyhyt.
Deksmedetomidiini (DEX), selektiivinen α2-adrenergisten reseptoreiden agonisti, voi olla tehokas apuaine paikallispuudutteille ääreishermoston salpauksessa. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat kuvanneet analgesian pidentyneen keston, kun deksmedetomidiinia lisättiin bupivakaiiniin, levobupivakaiiniin tai ropivakaiiniin perifeeristen perineuraalisten tukkojen hoitoon.
Proinflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-6 (IL-6), osoittavat suurta yhteyttä akuuttiin kipuun, koska ne herkistävät hermostoa. Plasman IL-6-tasot ovat havaittavissa 60 minuuttia vaurion jälkeen, huippunsa 4-6 tunnin kohdalla ja ovat verrannollisia kudosvaurioon.
Plasman kohonneet kortisolipitoisuudet voidaan havaita 15 minuutin sisällä stressitekijälle altistumisesta. Ja useita kipuun liittyviä biomarkkereita on tutkittu.
Menetelmä Tähän tutkimukseen otettiin 50 potilasta, joilla oli kiertomansetin repeämiä ja joille oli tehty artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus. Kiertäjämansetin repeämät diagnosoitiin leikkausta edeltävällä magneettikuvauksella, ja rotaattorimansetin koko varmistettiin artrroskooppisen leikkauksen aikana. Leikkausaiheena oli oireenmukainen täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä tai yli 50 % paksuinen rotaattorimansetin repeämä, jos konservatiivinen hoito epäonnistui. 25 potilasta jaettiin satunnaisesti ryhmään 1, ja he saivat molemmat ISB:tä 8 ml:lla ropivakaiinia ja 100 µg (1 ml) deksmedetomidiinia. Muut 25 potilasta jaettiin ryhmään 2, ja he saivat ISB:tä, jossa oli 8 ml ropivakaiinia ja 1 ml normaalia suolaliuosta.
Tehoanalyysi osoitti, että 46 potilaan kokonaisotoskoko (23 potilasta kussakin kohortissa) antaisi tilastollisen tehon 99 % kaksipuolisella tasolla 0,05, jotta voidaan havaita merkittävät erot visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 6 pisteellä. tuntia leikkauksen jälkeen olettaen, että vaikutuksen koko on 0,88 (keskimääräinen ero, 2,46, standardipoikkeama, 2,8). Tämä perustui 20 potilaan pilottitutkimuksessa havaittuun VAS:n keskiarvoon ja standardipoikkeamaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kaksoissokkoutettu satunnaistaminen suoritettiin seuraavasti. Loput 50 potilasta jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä riippuen lisädeksmedetomidiinista. Satunnaistamisen suoritti tietokoneistettu satunnaissekvenssigeneraattori riippumaton sairaanhoitaja, joka valmisteli ruiskun lisättyä deksmedetomidiinia tai suolaliuosta toimeksiannon mukaisesti. Potilaat ja kaikki leikkaukseen osallistuneet lääkintähenkilöstö olivat sokeutuneet toimeksiannosta.
VAS-kipupisteet, IL-6, kortisoli, IL-1beta, IL-8 ja substanssi p, pituus ja paino tarkistettiin ennen leikkausta. Kaikki ISB-tutkimukset suoritettiin ennaltaehkäisevästi ultraääniohjauksessa. Steriilin valmistelun ja injektioalueen peittämisen jälkeen brachial plexuksen rakenteet tunnistettiin ultraäänellä (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineaarinen koetin; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injektiot suoritettiin käyttämällä tasosta poikkeavaa tekniikkaa käyttämällä plexusneulaa (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Saksa). Hermostimulaatiota ei suoritettu.
PCA asetettiin kiinteään annokseen (fentanyyli, 0,05 mg/kg latausannos ja 0,03 mg/min/kg jatkuva annos) PCA:n vaihtelevan määrän vaikutuksen poistamiseksi. VAS-kipupisteet, IL-6, kortisoli, IL-1beta, IL-8 ja substanssi p tarkistettiin 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS-kipupisteet valittiin välillä 0-10, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 oli vakavin kipu, jonka potilas oli koskaan kokenut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selvä rotaattorimansetin repeämä, joka kaipasi korjausta, nähtiin leikkausta edeltävässä magneettikuvauksessa
- artroskopisen leikkauksen hyväksyminen, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus
- ikä yli 20 vuotta,
- ennaltaehkäisevän alueellisen tukoksen, PCA:n ja verinäytteiden hyväksyminen 1, 6, 12, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. .
Poissulkemiskriteerit:
- niille ei tehty artroskopista rotaattorimansetin korjausta
- he lopettivat PCA:n ennen 48 tuntia leikkauksen jälkeen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi
- on ollut aikaisempi olkapääleikkaus tai -murtuma
- olkapään ympärillä oli samanaikainen neurologinen häiriö
- verinäytteen ottamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsivarsi 1
sai ISB:n 8 ml:lla ropivakaiinia ja 100 µg:lla (1 ml) deksmedetomidiinia
|
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: käsivarsi 2
sai ISB:n 8 ml:lla ropivakaiinia ja 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
ISB ropivakaiinilla ja deksmedetomidiinilla tai normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viiden biomarkkerin (IL-6 pg/ml, kortisoli ng/ml, IL-8 pg/ml, IL-1beta pg/ml, aine p pg/ml) tason muutos olkapääleikkauksen jälkeisestä kivusta.
Aikaikkuna: muutos ennen leikkausta (perustaso) IL-6, kortisoli, IL-8, IL-1beta ja substanssi p taso 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi
|
muutos ennen leikkausta (perustaso) IL-6, kortisoli, IL-8, IL-1beta ja substanssi p taso 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .