- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02766556
회전근개 봉합술 후 Interscalene Brachial Plexus Block에 대한 Dexamedetomidine이 혈장 바이오마커에 미치는 영향
회전근개 봉합술 후 Interscalene Brachial Plexus Block에 대한 Dexamedetomidine의 Plasma Cortisol 및 IL-6 효과: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 배경 어깨 수술 후 심한 수술 후 통증의 발생률은 30~70%이다. 수술 후 통증은 조기 재활 및 회복을 위해 완화되어야 한다. 아편제 요법을 통한 환자 조절 진통제(PCA)는 수술 후 통증을 일부 조절할 수 있지만 메스꺼움, 구토, 현기증과 같은 여러 부작용이 있어 조기 퇴원을 막을 수 있습니다. 반대로, 수술 후 통증을 조절하기 위한 여러 지역 블록이 있습니다. ISB(interscalene brachial plexus block)는 어깨 수술에서 가장 효과적인 국소 차단술 중 하나로 알려져 있으나 상대적으로 효과 지속 시간이 짧다.
α2-아드레날린성 수용체의 선택적 작용제인 덱스메데토미딘(DEX)은 말초 신경 차단을 위한 국소 마취제의 효과적인 보조제가 될 수 있습니다. 전임상 및 임상 연구에서는 dexmedetomidine을 bupivacaine, levobupivacaine 또는 ropivacaine에 추가하여 말초신경주위차단을 할 때 연장된 진통 기간을 설명했습니다.
인터류킨-6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인은 신경계를 민감하게 만들기 때문에 급성 통증과 높은 연관성을 보입니다. 혈장 내 IL-6 수준은 손상 후 60분에 감지할 수 있으며 4~6시간에 최고조에 달하며 조직 손상에 비례합니다.
증가된 혈장 코르티솔 농도는 스트레스 요인에 노출된 후 15분 이내에 감지할 수 있습니다. 그리고 통증과 관련된 여러 바이오마커가 연구되고 있습니다.
관절경적 회전근개 봉합술을 받은 회전근개 파열 환자 50명이 본 연구에 등록되었습니다. 수술 전 자기공명영상으로 회전근개 파열을 진단하고 관절경 수술 시 회전근개 크기를 확인하였다. 수술적 적응증은 증상이 있는 전층 회전근개 파열 또는 보존적 치료 실패 시 50% 두께 이상의 부분적 회전근개 파열이었다. 25명의 환자가 그룹 1에 무작위로 할당되었고 100μg(1ml)의 덱스메데토미딘과 함께 8mL의 로피바카인이 포함된 ISB를 모두 받았습니다. 나머지 25명의 환자는 그룹 2에 배정되어 로피바카인 8mL와 생리식염수 1ml가 포함된 ISB를 투여받았다.
전력 분석은 46명의 환자(각 코호트에서 23명의 환자)의 총 표본 크기가 6에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 유의한 차이를 감지하기 위해 0.05의 양면 수준으로 99%의 통계적 검정력을 제공할 것임을 나타냅니다. 효과 크기를 0.88(평균차, 2.46, 표준편차, 2.8)로 가정합니다. 이것은 20명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 관찰된 수술 후 6시간 시점의 VAS의 평균 및 표준 편차를 기반으로 합니다.
이중 맹검 무작위화는 다음과 같이 수행되었습니다. 나머지 50명의 환자는 추가 덱스메데토미딘에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 할당에 따라 추가된 덱스메데토미딘 또는 식염수에 대한 주사기를 준비한 독립적인 간호사에 의해 컴퓨터화된 무작위 시퀀스 생성기로 무작위화를 수행했습니다. 수술에 참여한 환자와 모든 의료진은 과제에 대해 눈이 멀었다.
VAS 통증 점수, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8, substance p, 신장, 체중을 수술 전 검사하였다. 모든 ISB는 초음파 안내하에 선제적으로 수행되었습니다. 멸균 준비 및 주사 부위의 드레이핑 후, 초음파(Sonosite M-Turbo 13mHz 선형 프로브; Sonosite Corp, Bothell, Washington)를 사용하여 상완 신경총의 구조를 식별했습니다. 플렉서스 바늘(Plexus Nano Line Uniplex, 22 게이지, 50mm; Pajunk Corp, Geisingen, Germany)을 사용하여 면외 기술을 사용하여 주입을 수행했습니다. 신경자극은 하지 않았다.
PCA는 고정 용량(펜타닐, 0.05 mg/kg 로딩 용량 및 0.03 mg/min/kg 연속 용량)으로 설정하여 가변적인 PCA 양의 영향을 제거했습니다. VAS 통증 점수, IL-6, 코르티솔, IL-1베타, IL-8 및 물질 p를 수술 후 1, 6, 12, 24 및 48시간에 확인하였다. VAS 통증 점수는 0에서 10 사이에서 선택되었으며, 0은 통증이 없고 10은 환자가 경험한 가장 심한 통증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 자기 공명 영상에서 보이는 수리가 필요한 확실한 회전근 개 파열
- 회전근개 봉합술을 포함한 관절경 수술 수용
- 나이 20세 이상,
- 수술 후 1, 6, 12, 24, 48시간 후에 선제적 지역 블록, PCA 및 혈액 샘플링 수락. .
제외 기준:
- 그들은 관절경 회전근개 봉합술을 받지 않았습니다.
- 관련된 부작용 때문에 수술 후 48시간 전에 PCA를 중단했습니다.
- 이전 어깨 수술이나 골절의 병력이 있었다
- 어깨 주위에 수반되는 신경 장애가 있었다
- 채혈 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
100μg(1ml)의 덱스메데토미딘과 함께 8mL의 로피바카인이 포함된 ISB를 받았습니다.
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덱스메데토미딘 또는 생리 식염수를 포함한 로피바카인을 포함한 ISB
다른 이름들:
덱스메데토미딘 또는 생리 식염수를 포함한 로피바카인을 포함한 ISB
다른 이름들:
덱스메데토미딘 또는 생리 식염수를 포함한 로피바카인을 포함한 ISB
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
8mL의 ropivacaine과 1ml의 생리 식염수가 포함된 ISB를 받았습니다.
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덱스메데토미딘 또는 생리 식염수를 포함한 로피바카인을 포함한 ISB
다른 이름들:
덱스메데토미딘 또는 생리 식염수를 포함한 로피바카인을 포함한 ISB
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어깨 수술 후 통증으로 인한 5가지 바이오마커(IL-6 in pg/ml, cortisol in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, substance p in pg/ml) 수치의 변화.
기간: 수술 후 통증으로 인해 수술 전(baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta, substance p level 1, 6, 12, 24, 48시간에서의 변화
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수술 후 통증으로 인해 수술 전(baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta, substance p level 1, 6, 12, 24, 48시간에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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