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Die Wirkung von Dexamedetomidin auf die Blockade des interskalenären Plexus brachialis auf Plasma-Biomarker nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

5. Mai 2016 aktualisiert von: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Die Wirkung von Dexamedetomidin auf die Blockade des interskalenären Plexus brachialis auf Plasmacortisol und IL-6 nach Reparatur der Rotatorenmanschette: eine prospektive randomisierte Studie

Die vorliegende Studie sollte die Hypothese testen, dass Dexmedetomidin als Zusatz zu Ropivacain bei interskalenären Plexus brachialis-Blockaden bei elektiven Schulteroperationen die Dauer und Wirkung der Analgesie im Vergleich zu Ropivacain allein sowie deren Einfluss auf Serum-IL-6, Cortisol, IL-6, 1beta, IL-8 und Substanz p.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Inzidenz schwerer postoperativer Schmerzen nach einer Schulteroperation beträgt 30 bis 70 %. Die postoperativen Schmerzen sollten für eine frühe Rehabilitation und Genesung gelindert werden. Eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opiattherapie kann einen Teil der postoperativen Schmerzen lindern, hat jedoch mehrere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel, die eine vorzeitige Entlassung verhindern können. Umgekehrt gibt es mehrere regionale Blockaden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen. Der interskalenäre Plexus brachialis (ISB) gilt als einer der wirksamsten regionalen Blockaden bei Schulteroperationen, hat aber eine relativ kurze Wirkungsdauer.

Dexmedetomidin (DEX), ein selektiver Agonist von α2-adrenergen Rezeptoren, kann ein wirksames Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden sein. Präklinische und klinische Studien haben eine verlängerte Dauer der Analgesie beschrieben, wenn Dexmedetomidin zu Bupivacain, Levobupivacain oder Ropivacain zur Behandlung peripherer perineuraler Blockaden hinzugefügt wurde.

Proinflammatorische Zytokine wie Interleukin-6 (IL-6) weisen einen hohen Zusammenhang mit akuten Schmerzen auf, da sie das Nervensystem sensibilisieren. IL-6-Spiegel im Plasma sind 60 Minuten nach der Verletzung nachweisbar, erreichen ihren Höhepunkt nach 4–6 Stunden und sind proportional zur Gewebeverletzung.

Erhöhte Cortisolkonzentrationen im Plasma können innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch einen Stressor festgestellt werden. Und mehrere Biomarker im Zusammenhang mit Schmerzen wurden untersucht.

Methode 50 Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen. Rotatorenmanschettenrisse wurden durch präoperative Magnetresonanztomographie diagnostiziert und die Größe der Rotatorenmanschette zum Zeitpunkt der arthroskopischen Operation bestätigt. Indikation für eine Operation war ein symptomatischer Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke oder ein Teilriss der Rotatorenmanschette von mehr als 50 % Dicke im Falle einer fehlgeschlagenen konservativen Therapie. 25 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 zugeordnet und erhielten beide ISB mit 8 ml Ropivacain und 100 μg (1 ml) Dexmedetomidin. Die anderen 25 Patienten wurden der Gruppe 2 zugeordnet und erhielten ISB mit 8 ml Ropivacain mit 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Die Power-Analyse ergab, dass eine Gesamtstichprobengröße von 46 Patienten (23 Patienten in jeder Kohorte) eine statistische Power von 99 % mit einem zweiseitigen A-Wert von 0,05 liefern würde, um signifikante Unterschiede im VAS-Score (Visuelle Analogskala) bei 6 zu erkennen Stunden postoperativ, unter der Annahme einer Effektgröße von 0,88 (mittlere Differenz 2,46, Standardabweichung 2,8). Dies basierte auf dem Mittelwert und der Standardabweichung des VAS 6 Stunden postoperativ, die in einer Pilotstudie mit 20 Patienten beobachtet wurden.

Die doppelblinde Randomisierung wurde wie folgt durchgeführt. Die verbleibenden 50 Patienten wurden abhängig von der zusätzlichen Dexmedetomidin-Zugabe zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wurde mit einem computergestützten Zufallsgenerator von einer unabhängigen Krankenschwester durchgeführt, die entsprechend der Aufgabe eine Spritze für die Zugabe von Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung vorbereitete. Die Patienten und das gesamte medizinische Personal, das an der Operation beteiligt war, waren von der Aufgabe ausgeschlossen.

VAS-Schmerzscore, IL-6, Cortisol, IL-1beta, IL-8 und Substanz P, Größe und Gewicht wurden präoperativ überprüft. Alle ISB wurden präventiv unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach steriler Vorbereitung und Abdeckung des Injektionsbereichs wurden die Strukturen des Plexus brachialis mittels Ultraschall (Sonosite M-Turbo 13 MHz Linearsonde; Sonosite Corp, Bothell, Washington) identifiziert. Die Injektionen wurden mit einer Out-of-Plane-Technik unter Verwendung einer Plexusnadel (Plexus Nano Line Uniplex, 22 Gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Deutschland) durchgeführt. Eine Nervenstimulation wurde nicht durchgeführt.

PCA wurde auf eine feste Dosis eingestellt (Fentanyl, 0,05 mg/kg Aufsättigungsdosis und 0,03 mg/min/kg Dauerdosis), um die Wirkung einer variablen PCA-Menge zu beseitigen. Der VAS-Schmerzscore, IL-6, Cortisol, IL-1beta, IL-8 und Substanz P wurden 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ überprüft. Der VAS-Schmerzwert wurde zwischen 0 und 10 gewählt, wobei 0 kein Schmerz bedeutete und 10 der stärkste Schmerz war, den der Patient jemals verspürt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein definitiver Rotatorenmanschettenriss, der repariert werden musste, wurde bei der präoperativen Magnetresonanztomographie festgestellt
  2. Akzeptanz der arthroskopischen Chirurgie einschließlich Rotatorenmanschettenreparatur
  3. Alter mehr als 20 Jahre,
  4. Akzeptanz einer präventiven regionalen Blockade, PCA und Blutentnahme nach 1,6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ. .

Ausschlusskriterien:

  1. Sie wurden keiner arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen
  2. Aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen brachen sie die PCA vor 48 Stunden nach der Operation ab
  3. in der Vorgeschichte eine Schulteroperation oder ein Schulterbruch vorlag
  4. es gab eine begleitende neurologische Störung im Bereich der Schulter
  5. Verweigerung der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
erhielten ISB mit 8 ml Ropivacain mit 100 μg (1 ml) Dexmedetomidin
ISB mit Ropivacain mit Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung
ISB mit Ropivacain mit Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • ISB zur Schmerzkontrolle
ISB mit Ropivacain mit Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • ISB mit Ropivacain
Placebo-Komparator: Arm 2
erhielt ISB mit 8 ml Ropivacain mit 1 ml normaler Kochsalzlösung
ISB mit Ropivacain mit Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • ISB zur Schmerzkontrolle
ISB mit Ropivacain mit Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • ISB mit Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels von fünf Biomarkern (IL-6 in pg/ml, Cortisol in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, Substanz p in pg/ml) aufgrund von Schmerzen nach einer Schulteroperation.
Zeitfenster: Veränderung der IL-6-, Cortisol-, IL-8-, IL-1beta- und Substanz-p-Werte vor der Operation (Ausgangswert) 1, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgrund postoperativer Schmerzen
Veränderung der IL-6-, Cortisol-, IL-8-, IL-1beta- und Substanz-p-Werte vor der Operation (Ausgangswert) 1, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation aufgrund postoperativer Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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