- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766556
Het effect van dexamedetomidine voor interscalene brachiale plexusblokkade op plasmabiomarkers na reparatie van de rotatorcuff
Het effect van dexamedetomidine voor interscalene brachiale plexusblokkade op plasmacortisol en IL-6 na reparatie van de rotatorcuff: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De incidentie van ernstige postoperatieve pijn na een schouderoperatie is 30% tot 70%. De postoperatieve pijn moet worden verlicht voor een snelle revalidatie en herstel. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met opiaattherapie kan een deel van de postoperatieve pijn beheersen, maar het heeft verschillende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en duizeligheid, die vroegtijdig ontslag kunnen voorkomen. Omgekeerd zijn er verschillende regionale blokkades om postoperatieve pijn te beheersen. Interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) staat bekend als een van de meest effectieve regionale blokkades voor schouderchirurgie, maar heeft een relatief korte werkingsduur.
Dexmedetomidine (DEX), een selectieve agonist van α2-adrenerge receptoren, kan een effectief hulpmiddel zijn bij lokale anesthetica voor perifere zenuwblokkade. Preklinische en klinische onderzoeken hebben een verlengde duur van analgesie beschreven wanneer dexmedetomidine werd toegevoegd aan bupivacaïne, levobupivacaïne of ropivacaïne voor perifere perineurale blokkades.
Pro-inflammatoire cytokines, zoals interleukine-6 (IL-6), vertonen een hoge associatie met acute pijn omdat ze het zenuwstelsel sensibiliseren. IL-6-spiegels in het plasma zijn detecteerbaar 60 minuten na verwonding, met een piek na 4-6 uur, en zijn evenredig met weefselbeschadiging.
Verhoogde cortisolconcentraties in het plasma kunnen worden gedetecteerd binnen 15 minuten na blootstelling aan een stressor. En er zijn verschillende biomarkers met betrekking tot pijn bestudeerd.
Methode 50 patiënten met rotator cuff-scheuren die artroscopische rotator cuff-reparaties hadden ondergaan, namen deel aan dit onderzoek. Rotator cuff scheuren werden gediagnosticeerd door middel van preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming en de grootte van de rotator cuff werd bevestigd op het moment van artroscopische operatie. Indicatie voor chirurgie was een symptomatische rotator cuff scheur over de volledige dikte of een partiële rotator cuff scheur van meer dan 50% dikte in geval van mislukte conservatieve therapie. Vijfentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep 1 en kregen zowel ISB met 8 ml ropivacaïne als met 100 μg (1 ml) dexmedetomidine. De andere 25 patiënten werden toegewezen aan groep 2 en kregen ISB met 8 ml ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing.
Power-analyse gaf aan dat een totale steekproefomvang van 46 patiënten (23 patiënten in elk cohort) een statistisch vermogen van 99% zou opleveren met een tweezijdig niveau van 0,05 om significante verschillen in de VAS-score (Visual Analog Scale) op 6 te detecteren. uur postoperatief, uitgaande van een effectgrootte van 0,88 (gemiddeld verschil, 2,46, standaarddeviatie, 2,8). Dit was gebaseerd op het gemiddelde en de standaarddeviatie van de VAS 6 uur postoperatief waargenomen in een pilootstudie met 20 patiënten.
Dubbelblinde randomisatie werd als volgt uitgevoerd. De resterende 50 patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen, afhankelijk van de extra dexmedetomidine. Randomisatie werd uitgevoerd met een computergestuurde random-sequence generator door een onafhankelijke verpleegster die een injectiespuit klaarmaakte voor toegevoegde dexmedetomidine of zoutoplossing volgens de opdracht. De patiënten en alle medische staf die aan de operatie deelnamen, waren blind voor de opdracht.
VAS-pijnscore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 en substantie p, lengte en gewicht werden preoperatief gecontroleerd. Alle ISB werden preventief uitgevoerd onder echografische begeleiding. Na steriele voorbereiding en afdekken van het injectiegebied werden de structuren van de brachiale plexus geïdentificeerd met behulp van ultrageluid (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineaire sonde; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injecties werden uitgevoerd met behulp van een out-of-plane-techniek met behulp van een plexusnaald (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Duitsland). Zenuwstimulatie werd niet uitgevoerd.
PCA werd ingesteld op een vaste dosis (fentanyl, 0,05 mg/kg oplaaddosis en 0,03 mg/min/kg continue dosis) om het effect van een variabele hoeveelheid PCA te verwijderen. VAS-pijnscore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 en substantie p werden 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie gecontroleerd. De VAS-pijnscore werd gekozen van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meest ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een duidelijke scheur in de rotatorcuff die hersteld moest worden gezien op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming
- acceptatie van arthroscopische chirurgie inclusief reparatie van de rotator cuff
- ouder dan 20 jaar,
- acceptatie van preventief regionaal blok, PCA en bloedafname na 1,6, 12, 24, 48 uur postoperatief. .
Uitsluitingscriteria:
- ze ondergingen geen artroscopische rotator cuff-reparatie
- ze stopten PCA vóór 48 uur na de operatie vanwege de bijbehorende bijwerkingen
- er was een voorgeschiedenis van een eerdere schouderoperatie of breuk
- er was een bijkomende neurologische aandoening rond de schouder
- weigering van bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm 1
kreeg ISB met 8 ml ropivacaïne met 100 μg (1 ml) dexmedetomidine
|
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: arm 2
kreeg ISB met 8 ml ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing
|
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van vijf biomarkers (IL-6 in pg/ml, cortisol in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, substantie p in pg/ml) niveau als gevolg van pijn na schouderoperatie.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van preoperatie (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta en substantie p-niveau 1, 6, 12, 24, 48 uur na de operatie als gevolg van postoperatieve pijn
|
verandering ten opzichte van preoperatie (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta en substantie p-niveau 1, 6, 12, 24, 48 uur na de operatie als gevolg van postoperatieve pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2013-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .