Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamedetomidine voor interscalene brachiale plexusblokkade op plasmabiomarkers na reparatie van de rotatorcuff

5 mei 2016 bijgewerkt door: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Het effect van dexamedetomidine voor interscalene brachiale plexusblokkade op plasmacortisol en IL-6 na reparatie van de rotatorcuff: een prospectieve gerandomiseerde studie

De huidige studie was opgezet om de hypothese te testen dat dexmedetomidine toegevoegd aan ropivacaïne voor interscalene brachiale plexusblokkades voor electieve schouderchirurgie de duur en het effect van analgesie zou versterken in vergelijking met ropivacaïne alleen, en hun invloed op serum IL-6, cortisol, IL- 1beta, IL-8 en substantie p.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De incidentie van ernstige postoperatieve pijn na een schouderoperatie is 30% tot 70%. De postoperatieve pijn moet worden verlicht voor een snelle revalidatie en herstel. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met opiaattherapie kan een deel van de postoperatieve pijn beheersen, maar het heeft verschillende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en duizeligheid, die vroegtijdig ontslag kunnen voorkomen. Omgekeerd zijn er verschillende regionale blokkades om postoperatieve pijn te beheersen. Interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) staat bekend als een van de meest effectieve regionale blokkades voor schouderchirurgie, maar heeft een relatief korte werkingsduur.

Dexmedetomidine (DEX), een selectieve agonist van α2-adrenerge receptoren, kan een effectief hulpmiddel zijn bij lokale anesthetica voor perifere zenuwblokkade. Preklinische en klinische onderzoeken hebben een verlengde duur van analgesie beschreven wanneer dexmedetomidine werd toegevoegd aan bupivacaïne, levobupivacaïne of ropivacaïne voor perifere perineurale blokkades.

Pro-inflammatoire cytokines, zoals interleukine-6 ​​(IL-6), vertonen een hoge associatie met acute pijn omdat ze het zenuwstelsel sensibiliseren. IL-6-spiegels in het plasma zijn detecteerbaar 60 minuten na verwonding, met een piek na 4-6 uur, en zijn evenredig met weefselbeschadiging.

Verhoogde cortisolconcentraties in het plasma kunnen worden gedetecteerd binnen 15 minuten na blootstelling aan een stressor. En er zijn verschillende biomarkers met betrekking tot pijn bestudeerd.

Methode 50 patiënten met rotator cuff-scheuren die artroscopische rotator cuff-reparaties hadden ondergaan, namen deel aan dit onderzoek. Rotator cuff scheuren werden gediagnosticeerd door middel van preoperatieve magnetische resonantie beeldvorming en de grootte van de rotator cuff werd bevestigd op het moment van artroscopische operatie. Indicatie voor chirurgie was een symptomatische rotator cuff scheur over de volledige dikte of een partiële rotator cuff scheur van meer dan 50% dikte in geval van mislukte conservatieve therapie. Vijfentwintig patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep 1 en kregen zowel ISB met 8 ml ropivacaïne als met 100 μg (1 ml) dexmedetomidine. De andere 25 patiënten werden toegewezen aan groep 2 en kregen ISB met 8 ml ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing.

Power-analyse gaf aan dat een totale steekproefomvang van 46 patiënten (23 patiënten in elk cohort) een statistisch vermogen van 99% zou opleveren met een tweezijdig niveau van 0,05 om significante verschillen in de VAS-score (Visual Analog Scale) op 6 te detecteren. uur postoperatief, uitgaande van een effectgrootte van 0,88 (gemiddeld verschil, 2,46, standaarddeviatie, 2,8). Dit was gebaseerd op het gemiddelde en de standaarddeviatie van de VAS 6 uur postoperatief waargenomen in een pilootstudie met 20 patiënten.

Dubbelblinde randomisatie werd als volgt uitgevoerd. De resterende 50 patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen, afhankelijk van de extra dexmedetomidine. Randomisatie werd uitgevoerd met een computergestuurde random-sequence generator door een onafhankelijke verpleegster die een injectiespuit klaarmaakte voor toegevoegde dexmedetomidine of zoutoplossing volgens de opdracht. De patiënten en alle medische staf die aan de operatie deelnamen, waren blind voor de opdracht.

VAS-pijnscore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 en substantie p, lengte en gewicht werden preoperatief gecontroleerd. Alle ISB werden preventief uitgevoerd onder echografische begeleiding. Na steriele voorbereiding en afdekken van het injectiegebied werden de structuren van de brachiale plexus geïdentificeerd met behulp van ultrageluid (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineaire sonde; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injecties werden uitgevoerd met behulp van een out-of-plane-techniek met behulp van een plexusnaald (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Duitsland). Zenuwstimulatie werd niet uitgevoerd.

PCA werd ingesteld op een vaste dosis (fentanyl, 0,05 mg/kg oplaaddosis en 0,03 mg/min/kg continue dosis) om het effect van een variabele hoeveelheid PCA te verwijderen. VAS-pijnscore, IL-6, cortisol, IL-1beta, IL-8 en substantie p werden 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie gecontroleerd. De VAS-pijnscore werd gekozen van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meest ernstige pijn die de patiënt ooit had ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een duidelijke scheur in de rotatorcuff die hersteld moest worden gezien op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming
  2. acceptatie van arthroscopische chirurgie inclusief reparatie van de rotator cuff
  3. ouder dan 20 jaar,
  4. acceptatie van preventief regionaal blok, PCA en bloedafname na 1,6, 12, 24, 48 uur postoperatief. .

Uitsluitingscriteria:

  1. ze ondergingen geen artroscopische rotator cuff-reparatie
  2. ze stopten PCA vóór 48 uur na de operatie vanwege de bijbehorende bijwerkingen
  3. er was een voorgeschiedenis van een eerdere schouderoperatie of breuk
  4. er was een bijkomende neurologische aandoening rond de schouder
  5. weigering van bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arm 1
kreeg ISB met 8 ml ropivacaïne met 100 μg (1 ml) dexmedetomidine
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
  • dexmedetomidine of normale zoutoplossing
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
  • ISB voor pijnbestrijding
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
  • ISB met behulp van ropivacaïne
Placebo-vergelijker: arm 2
kreeg ISB met 8 ml ropivacaïne met 1 ml normale zoutoplossing
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
  • ISB voor pijnbestrijding
ISB met ropivacaïne met dexmedetomidine of normale zoutoplossing
Andere namen:
  • ISB met behulp van ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van vijf biomarkers (IL-6 in pg/ml, cortisol in ng/ml, IL-8 in pg/ml, IL-1beta in pg/ml, substantie p in pg/ml) niveau als gevolg van pijn na schouderoperatie.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van preoperatie (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta en substantie p-niveau 1, 6, 12, 24, 48 uur na de operatie als gevolg van postoperatieve pijn
verandering ten opzichte van preoperatie (baseline) IL-6, cortisol, IL-8, IL-1beta en substantie p-niveau 1, 6, 12, 24, 48 uur na de operatie als gevolg van postoperatieve pijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren