Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексамедетомидина при межлестничной блокаде плечевого сплетения на биомаркеры плазмы после восстановления вращательной манжеты плеча

5 мая 2016 г. обновлено: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Влияние дексамедетомидина при межлестничной блокаде плечевого сплетения на уровень кортизола в плазме и ИЛ-6 после восстановления вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование

Настоящее исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что дексмедетомидин, добавленный к ропивакаину для межлестничной блокады плечевого сплетения при плановых операциях на плече, увеличивает продолжительность и эффект обезболивания по сравнению с монотерапией ропивакаином, а также их влияние на сывороточный ИЛ-6, кортизол, ИЛ-6. 1бета, ИЛ-8 и вещество р.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предыстория Частота сильной послеоперационной боли после операции на плече составляет от 30% до 70%. Послеоперационную боль необходимо облегчить для ранней реабилитации и восстановления. Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) с терапией опиатами может частично контролировать послеоперационную боль, но она имеет несколько побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и головокружение, которые могут предотвратить раннюю выписку. И наоборот, существует несколько региональных блоков для контроля послеоперационной боли. Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) известна как одна из наиболее эффективных регионарных блокад в хирургии плечевого сустава, но ее эффект относительно непродолжителен.

Дексмедетомидин (DEX), селективный агонист α2-адренорецепторов, может быть эффективным дополнением к местным анестетикам при блокаде периферических нервов. Доклинические и клинические исследования показали увеличение продолжительности обезболивания при добавлении дексмедетомидина к бупивакаину, левобупивакаину или ропивакаину для периферической периневральной блокады.

Провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6), тесно связаны с острой болью, поскольку они повышают чувствительность нервной системы. Уровни ИЛ-6 в плазме обнаруживаются через 60 минут после травмы, достигая максимума через 4-6 часов, и пропорциональны повреждению ткани.

Повышение концентрации кортизола в плазме можно обнаружить в течение 15 минут после воздействия стрессора. И несколько биомаркеров, связанных с болью, изучались.

Метод. В исследование были включены 50 пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча. Разрывы ротаторной манжеты были диагностированы с помощью предоперационной магнитно-резонансной томографии, а размер ротаторной манжеты был подтвержден во время артроскопической операции. Показанием к операции был симптоматический полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча или частичный разрыв вращательной манжеты толщиной более 50% в случае неэффективности консервативной терапии. Двадцать пять пациентов были случайным образом распределены в группу 1 и получали оба ISB с 8 мл ропивакаина и 100 мкг (1 мл) дексмедетомидина. Остальные 25 пациентов были распределены во 2-ю группу и получали ISB с 8 мл ропивакаина с 1 мл физиологического раствора.

Анализ мощности показал, что общий размер выборки из 46 пациентов (по 23 пациента в каждой когорте) обеспечит статистическую мощность 99% с двусторонним уровнем 0,05 для выявления значительных различий в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при 6 баллах. часов после операции при величине эффекта 0,88 (средняя разница 2,46, стандартное отклонение 2,8). Это было основано на среднем значении и стандартном отклонении ВАШ через 6 часов после операции, наблюдаемом в пилотном исследовании 20 пациентов.

Двойную слепую рандомизацию проводили следующим образом. Остальные 50 пациентов были рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от дополнительного приема дексмедетомидина. Рандомизация проводилась с помощью компьютеризированного генератора случайных последовательностей независимой медсестрой, которая готовила шприц для добавления дексмедетомидина или физиологического раствора в соответствии с назначением. Пациенты и весь медицинский персонал, участвовавший в операции, были ослеплены.

Перед операцией проверяли оценку боли по ВАШ, ИЛ-6, кортизол, ИЛ-1бета, ИЛ-8 и субстанцию ​​р, рост и массу тела. Все ISB были выполнены упреждающе под ультразвуковым контролем. После стерильной подготовки и драпировки области инъекции структуры плечевого сплетения идентифицировали с помощью ультразвука (линейный датчик Sonosite M-Turbo 13 мГц; Sonosite Corp, Ботелл, Вашингтон). Инъекции выполняли внеплоскостной техникой с использованием иглы для сплетения (Plexus Nano Line Uniplex, калибр 22, 50 мм; Pajunk Corp, Geisingen, Germany). Нервная стимуляция не проводилась.

PCA была установлена ​​на фиксированную дозу (фентанил, нагрузочная доза 0,05 мг/кг и непрерывная доза 0,03 мг/мин/кг) для устранения эффекта переменного количества PCA. Оценка боли по ВАШ, ИЛ-6, кортизол, ИЛ-1бета, ИЛ-8 и субстанция р оценивались через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. определенный разрыв ротаторной манжеты, требующий ремонта, обнаруженный на предоперационной магнитно-резонансной томографии
  2. принятие артроскопической хирургии, включая восстановление вращательной манжеты плеча
  3. возраст более 20 лет,
  4. принятие превентивной регионарной блокады, АКП и забора крови через 1,6, 12, 24, 48 часов после операции. .

Критерий исключения:

  1. им не проводилась артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
  2. они прекратили АКП до 48 часов после операции из-за сопутствующих побочных эффектов
  3. в анамнезе была предыдущая операция на плече или перелом
  4. было сопутствующее неврологическое расстройство вокруг плеча
  5. отказ от забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука 1
получил ISB с 8 мл ропивакаина с 100 мкг (1 мл) дексмедетомидина
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
  • дексмедетомидин или физиологический раствор
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
  • ISB для контроля боли
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
  • ISB с использованием ропивакаина
Плацебо Компаратор: рука 2
получил ISB с 8 мл ропивакаина с 1 мл физиологического раствора
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
  • ISB для контроля боли
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
  • ISB с использованием ропивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня пяти биомаркеров (ИЛ-6 в пг/мл, кортизола в нг/мл, ИЛ-8 в пг/мл, ИЛ-1бета в пг/мл, субстанции р в пг/мл) из-за боли после операции на плече.
Временное ограничение: изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) ИЛ-6, кортизола, ИЛ-8, ИЛ-1бета и уровня субстанции р 1, 6, 12, 24, 48 ч после операции в связи с послеоперационной болью
изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) ИЛ-6, кортизола, ИЛ-8, ИЛ-1бета и уровня субстанции р 1, 6, 12, 24, 48 ч после операции в связи с послеоперационной болью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться