- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766556
Влияние дексамедетомидина при межлестничной блокаде плечевого сплетения на биомаркеры плазмы после восстановления вращательной манжеты плеча
Влияние дексамедетомидина при межлестничной блокаде плечевого сплетения на уровень кортизола в плазме и ИЛ-6 после восстановления вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Частота сильной послеоперационной боли после операции на плече составляет от 30% до 70%. Послеоперационную боль необходимо облегчить для ранней реабилитации и восстановления. Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) с терапией опиатами может частично контролировать послеоперационную боль, но она имеет несколько побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и головокружение, которые могут предотвратить раннюю выписку. И наоборот, существует несколько региональных блоков для контроля послеоперационной боли. Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) известна как одна из наиболее эффективных регионарных блокад в хирургии плечевого сустава, но ее эффект относительно непродолжителен.
Дексмедетомидин (DEX), селективный агонист α2-адренорецепторов, может быть эффективным дополнением к местным анестетикам при блокаде периферических нервов. Доклинические и клинические исследования показали увеличение продолжительности обезболивания при добавлении дексмедетомидина к бупивакаину, левобупивакаину или ропивакаину для периферической периневральной блокады.
Провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6), тесно связаны с острой болью, поскольку они повышают чувствительность нервной системы. Уровни ИЛ-6 в плазме обнаруживаются через 60 минут после травмы, достигая максимума через 4-6 часов, и пропорциональны повреждению ткани.
Повышение концентрации кортизола в плазме можно обнаружить в течение 15 минут после воздействия стрессора. И несколько биомаркеров, связанных с болью, изучались.
Метод. В исследование были включены 50 пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, которым была проведена артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча. Разрывы ротаторной манжеты были диагностированы с помощью предоперационной магнитно-резонансной томографии, а размер ротаторной манжеты был подтвержден во время артроскопической операции. Показанием к операции был симптоматический полнослойный разрыв вращательной манжеты плеча или частичный разрыв вращательной манжеты толщиной более 50% в случае неэффективности консервативной терапии. Двадцать пять пациентов были случайным образом распределены в группу 1 и получали оба ISB с 8 мл ропивакаина и 100 мкг (1 мл) дексмедетомидина. Остальные 25 пациентов были распределены во 2-ю группу и получали ISB с 8 мл ропивакаина с 1 мл физиологического раствора.
Анализ мощности показал, что общий размер выборки из 46 пациентов (по 23 пациента в каждой когорте) обеспечит статистическую мощность 99% с двусторонним уровнем 0,05 для выявления значительных различий в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при 6 баллах. часов после операции при величине эффекта 0,88 (средняя разница 2,46, стандартное отклонение 2,8). Это было основано на среднем значении и стандартном отклонении ВАШ через 6 часов после операции, наблюдаемом в пилотном исследовании 20 пациентов.
Двойную слепую рандомизацию проводили следующим образом. Остальные 50 пациентов были рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от дополнительного приема дексмедетомидина. Рандомизация проводилась с помощью компьютеризированного генератора случайных последовательностей независимой медсестрой, которая готовила шприц для добавления дексмедетомидина или физиологического раствора в соответствии с назначением. Пациенты и весь медицинский персонал, участвовавший в операции, были ослеплены.
Перед операцией проверяли оценку боли по ВАШ, ИЛ-6, кортизол, ИЛ-1бета, ИЛ-8 и субстанцию р, рост и массу тела. Все ISB были выполнены упреждающе под ультразвуковым контролем. После стерильной подготовки и драпировки области инъекции структуры плечевого сплетения идентифицировали с помощью ультразвука (линейный датчик Sonosite M-Turbo 13 мГц; Sonosite Corp, Ботелл, Вашингтон). Инъекции выполняли внеплоскостной техникой с использованием иглы для сплетения (Plexus Nano Line Uniplex, калибр 22, 50 мм; Pajunk Corp, Geisingen, Germany). Нервная стимуляция не проводилась.
PCA была установлена на фиксированную дозу (фентанил, нагрузочная доза 0,05 мг/кг и непрерывная доза 0,03 мг/мин/кг) для устранения эффекта переменного количества PCA. Оценка боли по ВАШ, ИЛ-6, кортизол, ИЛ-1бета, ИЛ-8 и субстанция р оценивались через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Оценка боли по ВАШ была выбрана от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую пациент когда-либо испытывал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- определенный разрыв ротаторной манжеты, требующий ремонта, обнаруженный на предоперационной магнитно-резонансной томографии
- принятие артроскопической хирургии, включая восстановление вращательной манжеты плеча
- возраст более 20 лет,
- принятие превентивной регионарной блокады, АКП и забора крови через 1,6, 12, 24, 48 часов после операции. .
Критерий исключения:
- им не проводилась артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча
- они прекратили АКП до 48 часов после операции из-за сопутствующих побочных эффектов
- в анамнезе была предыдущая операция на плече или перелом
- было сопутствующее неврологическое расстройство вокруг плеча
- отказ от забора крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука 1
получил ISB с 8 мл ропивакаина с 100 мкг (1 мл) дексмедетомидина
|
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: рука 2
получил ISB с 8 мл ропивакаина с 1 мл физиологического раствора
|
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
ISB с ропивакаином с дексмедетомидином или физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня пяти биомаркеров (ИЛ-6 в пг/мл, кортизола в нг/мл, ИЛ-8 в пг/мл, ИЛ-1бета в пг/мл, субстанции р в пг/мл) из-за боли после операции на плече.
Временное ограничение: изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) ИЛ-6, кортизола, ИЛ-8, ИЛ-1бета и уровня субстанции р 1, 6, 12, 24, 48 ч после операции в связи с послеоперационной болью
|
изменение по сравнению с дооперационным (исходным уровнем) ИЛ-6, кортизола, ИЛ-8, ИЛ-1бета и уровня субстанции р 1, 6, 12, 24, 48 ч после операции в связи с послеоперационной болью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Lee SM, Park SE, Nam YS, Han SH, Lee KJ, Kwon MJ, Ji JH, Choi SK, Park JS. Analgesic effectiveness of nerve block in shoulder arthroscopy: comparison between interscalene, suprascapular and axillary nerve blocks. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Dec;20(12):2573-8. doi: 10.1007/s00167-012-1950-5. Epub 2012 Mar 21.
- Moote CA. The prevention of postoperative pain. Can J Anaesth. 1994 Jun;41(6):527-33. doi: 10.1007/BF03011550.
- Fritsch G, Danninger T, Allerberger K, Tsodikov A, Felder TK, Kapeller M, Gerner P, Brummett CM. Dexmedetomidine added to ropivacaine extends the duration of interscalene brachial plexus blocks for elective shoulder surgery when compared with ropivacaine alone: a single-center, prospective, triple-blind, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):37-47. doi: 10.1097/AAP.0000000000000033.
- Brummett CM, Norat MA, Palmisano JM, Lydic R. Perineural administration of dexmedetomidine in combination with bupivacaine enhances sensory and motor blockade in sciatic nerve block without inducing neurotoxicity in rat. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):502-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c26b.
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
- Obayah GM, Refaie A, Aboushanab O, Ibraheem N, Abdelazees M. Addition of dexmedetomidine to bupivacaine for greater palatine nerve block prolongs postoperative analgesia after cleft palate repair. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):280-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347c15.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brenn D, Richter F, Schaible HG. Sensitization of unmyelinated sensory fibers of the joint nerve to mechanical stimuli by interleukin-6 in the rat: an inflammatory mechanism of joint pain. Arthritis Rheum. 2007 Jan;56(1):351-9. doi: 10.1002/art.22282.
- Buenaver LF, Edwards RR, Smith MT, Gramling SE, Haythornthwaite JA. Catastrophizing and pain-coping in young adults: associations with depressive symptoms and headache pain. J Pain. 2008 Apr;9(4):311-9. doi: 10.1016/j.jpain.2007.11.005. Epub 2007 Dec 31.
- Buvanendran A, Kroin JS, Berger RA, Hallab NJ, Saha C, Negrescu C, Moric M, Caicedo MS, Tuman KJ. Upregulation of prostaglandin E2 and interleukins in the central nervous system and peripheral tissue during and after surgery in humans. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):403-10. doi: 10.1097/00000542-200603000-00005. Erratum In: Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):900.
- Frank LA, Kunkle GA, Beale KM. Comparison of serum cortisol concentration before and after intradermal testing in sedated and nonsedated dogs. J Am Vet Med Assoc. 1992 Feb 15;200(4):507-10. Erratum In: J Am Vet Med Assoc 1992 Apr 15;200(8):1089.
- Hwang JT, Jang JS, Lee JJ, Song DK, Lee HN, Kim DY, Lee SS, Hwang SM, Kim YB, Lee S. Dexmedetomidine combined with interscalene brachial plexus block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jul;28(7):2343-2353. doi: 10.1007/s00167-019-05799-3. Epub 2019 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .