Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamedetomidinu na interskalenový blok brachiálního plexu na plazmatické biomarkery po opravě rotátorové manžety

5. května 2016 aktualizováno: Jae Jun Lee, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinek dexamedetomidinu na interskalenový blok brachiálního plexu na plazmatický kortizol a IL-6 po opravě rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že dexmedetomidin přidaný k ropivakainu pro interskalenové blokády brachiálního plexu pro elektivní operaci ramene by zvýšil trvání a účinek analgezie ve srovnání se samotným ropivakainem a jejich vliv na sérový IL-6, kortizol, IL- lbeta, IL-8 a látka p.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Výskyt těžké pooperační bolesti po operaci ramene je 30 až 70 %. Pooperační bolest by měla být zmírněna pro včasnou rehabilitaci a zotavení. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s opiátovou terapií může potlačit některé pooperační bolesti, ale má několik vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení a závratě, které mohou zabránit předčasnému propuštění. Naopak existuje několik regionálních bloků pro kontrolu pooperační bolesti. Interscalene brachial plexus block (ISB) je známý jako jeden z nejúčinnějších regionálních bloků pro operaci ramene, ale má relativně krátký účinek.

Dexmedetomidin (DEX), selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, může být účinným adjuvans k lokálním anestetikům pro blokádu periferních nervů. Preklinické a klinické studie popsaly prodloužené trvání analgezie, když byl dexmedetomidin přidán k bupivakainu, levobupivakainu nebo ropivakainu pro perineurální perineurální blokády.

Prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin-6 (IL-6), vykazují vysokou souvislost s akutní bolestí, protože senzibilizují nervový systém. Hladiny IL-6 v plazmě jsou detekovatelné 60 minut po poranění, vrcholí za 4-6 hodin a jsou úměrné poškození tkáně.

Zvýšené plazmatické koncentrace kortizolu lze detekovat do 15 minut po vystavení stresoru. A několik biomarkerů souvisejících s bolestí bylo studováno.

Metoda Do této studie bylo zařazeno 50 pacientů s natržením rotátorové manžety, kteří podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety. Natržení rotátorové manžety bylo diagnostikováno předoperační magnetickou rezonancí a velikost rotátorové manžety byla potvrzena v době artroskopické operace. Indikací k operaci bylo symptomatické natržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo částečné natržení rotátorové manžety o více než 50 % tloušťky v případě selhání konzervativní terapie. Dvacet pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny 1 a dostali oba ISB s 8 ml ropivakainu se 100 μg (1 ml) dexmedetomidinu. Dalších 25 pacientů bylo rozděleno do skupiny 2 a dostali ISB s 8 ml ropivakainu s 1 ml normálního fyziologického roztoku.

Analýza síly ukázala, že celková velikost vzorku 46 pacientů (23 pacientů v každé kohortě) by poskytla statistickou sílu 99 % s oboustrannou hladinou 0,05 k detekci významných rozdílů ve skóre vizuální analogové škály (VAS) na 6. hodin po operaci, za předpokladu velikosti účinku 0,88 (průměrný rozdíl 2,46, standardní odchylka 2,8). To bylo založeno na průměru a standardní odchylce VAS 6 hodin po operaci pozorované v pilotní studii 20 pacientů.

Dvojitě zaslepená randomizace byla provedena následovně. Zbývajících 50 pacientů bylo náhodně rozděleno do 1 ze 2 skupin v závislosti na dalším dexmedetomidinu. Randomizace byla provedena pomocí počítačového generátoru náhodných sekvencí nezávislou sestrou, která připravila injekční stříkačku pro přidaný dexmedetomidin nebo fyziologický roztok podle zadání. Pacienti a veškerý zdravotnický personál, který se na operaci podílel, byli zaslepeni zadáním.

Předoperačně byly zkontrolovány skóre bolesti VAS, IL-6, kortizol, IL-1beta, IL-8 a substance p, výška a hmotnost. Všechny ISB byly provedeny preventivně pod ultrasonografickým vedením. Po sterilní přípravě a zakrytí oblasti vpichu byly pomocí ultrazvuku identifikovány struktury brachiálního plexu (Sonosite M-Turbo 13 mHz lineární sonda; Sonosite Corp, Bothell, Washington). Injekce byly prováděny pomocí techniky mimo rovinu s použitím plexové jehly (Plexus Nano Line Uniplex, 22 gauge, 50 mm; Pajunk Corp, Geisingen, Německo). Nervová stimulace nebyla provedena.

PCA byla nastavena na fixní dávku (fentanyl, nasycovací dávka 0,05 mg/kg a kontinuální dávka 0,03 mg/min/kg), aby se odstranil účinek různého množství PCA. Skóre bolesti VAS, IL-6, kortizol, IL-lbeta, IL-8 a substance p byly kontrolovány 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Skóre bolesti VAS bylo vybráno od 0 do 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 byla nejzávažnější bolest, kterou kdy pacient zažil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednoznačné natržení rotátorové manžety, které vyžadovalo opravu, patrné na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí
  2. přijetí artroskopické operace včetně opravy rotátorové manžety
  3. věk nad 20 let,
  4. přijetí preemptivního regionálního bloku, PCA a odběru krve po 1,6, 12, 24, 48 hodinách po operaci. .

Kritéria vyloučení:

  1. nepodstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety
  2. ukončili PCA před 48 hodinami po operaci kvůli souvisejícím vedlejším účinkům
  3. v anamnéze došlo k předchozí operaci ramene nebo zlomenině
  4. byla souběžná neurologická porucha kolem ramene
  5. odmítnutí odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paže 1
obdržel ISB s 8 ml ropivakainu se 100 μg (1 ml) dexmedetomidinu
ISB s ropivakainem s dexmedetomidinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin nebo normální fyziologický roztok
ISB s ropivakainem s dexmedetomidinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • ISB pro kontrolu bolesti
ISB s ropivakainem s dexmedetomidinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • ISB s použitím ropivakainu
Komparátor placeba: paže 2
dostal ISB s 8 ml ropivakainu s 1 ml normálního fyziologického roztoku
ISB s ropivakainem s dexmedetomidinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • ISB pro kontrolu bolesti
ISB s ropivakainem s dexmedetomidinem nebo normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • ISB s použitím ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny pěti biomarkerů (IL-6 v pg/ml, kortizol v ng/ml, IL-8 v pg/ml, IL-1beta v pg/ml, substance p v pg/ml) v důsledku bolesti po operaci ramene.
Časové okno: změna před operací (základní hodnota) IL-6, kortizol, IL-8, IL-1beta a látka p hladina 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci z důvodu pooperační bolesti
změna před operací (základní hodnota) IL-6, kortizol, IL-8, IL-1beta a látka p hladina 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci z důvodu pooperační bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Jun Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain medicine, Chuncheon Sacred Heart Hospital, College of Medicine, Hallym University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit